PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ambirix injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti hepatitidě A

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

dávka
Virus hepatitidis A Tegiminis hepatitidis B antigenum
1Vyrobeno na lidských diploidních buňkách 2Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý 0,05 miligramu Al3+
3Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk technologií
4Adsorbováno na fosforečnan hlinitý 0,4 miligramu Al3+

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.
Ambirix je zakalená bílá suspenze.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Ambirix je indikován u neimunních dětí a dospívajících od 1 roku do konce 15. roku věku k ochraně
proti infekci hepatitidou A a hepatitidou B.

Ochrany proti infekcím hepatitidou B nemusí být dosaženo dříve než po druhé dávce Proto:
- Ambirix se má používat jen tehdy, když je během vakcinačního schématu relativně nízké riziko
infekce hepatitidou B.
- Doporučuje se, aby Ambirix byl podáván v situacích, ve kterých lze zajistit dokončení
dvoudávkového vakcinačního schématu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

- Dávka

Pro jedince od 1 roku do konce 15. roku věku se doporučuje dávka 1,0 ml.

- Základní očkovací schéma

Standardní schéma základního očkování sestává ze dvou dávek. První dávka se podá ve zvoleném datu
a druhá za 6 až 12 měsíců po první dávce.

Doporučené schéma se má dodržet. Jakmile se zahájí, má se schéma základní vakcinace dokončit
stejnou vakcínou.

- Posilovací dávka

V situacích, ve kterých je žádoucí podání posilovací dávky proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B, lze
podat monovalentní nebo kombinovanou vakcínu. Bezpečnost a imunogenita vakcíny Ambirix podané
jako posilovací dávka po dvoudávkovém základním schématu nebyly hodnoceny.

Údaje o dlouhodobém přetrvávání protilátek po očkování vakcínou Ambirix jsou k dispozici pro
období do 15 let po vakcinaci
Titry protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B pozorováno po očkování monovalentními vakcínami proti hepatitidě A a hepatitidě B. Obecné
směrnice pro podání posilovací dávky lze proto odvodit ze zkušeností s monovalentními vakcínami
tak, jak je uvedeno dále.

Hepatitida B

Nutnost podání posilovací dávky vakcíny proti hepatitidě B u zdravých jedinců, kteří dostali všechny
dávky základního očkování, nebyla prokázána. Některé oficiální vakcinační programy však
v současnosti obsahují doporučení k aplikaci posilovací dávky vakcíny proti hepatitidě B, a tato
doporučení se mají dodržovat.

U některých kategorií subjektů s rizikem expozice HBV imunokompromitovaných pacientůochranné hladiny protilátek ≥ 10 mIU/ml.

Hepatitida A

Dosud není úplně zjištěno, zda imunokompetentní jedinci, kteří zareagovali na vakcinaci proti
hepatitidě A, potřebují podání posilovací dávky, protože i v případě absence detekovatelných
protilátek může být zajištěna ochrana díky imunologické paměti. Směrnice pro podání posilovací
dávky jsou založeny na předpokladu, že k ochraně jsou nutné protilátky.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost vakcíny Ambirix u dětí mladších než 1 rok nebyly stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Ambirix je určen k intramuskulárnímu podání, obvykle do deltového svalu.
U velmi mladých jedinců je však možné upřednostnit podání do anterolaterální strany stehna.

Pacientům s trombocytopenií nebo s poruchami krevní srážlivosti lze výjimečně vakcínu podat
subkutánně. Tato cesta podání však může vést k suboptimální imunitní odpovědi na vakcínu bod 4.4
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na
neomycin.

Hypersenzitivita po předchozím očkování vakcínami proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B.

Stejně jako u jiných vakcín se má podání vakcíny Ambirix odložit u subjektů trpících akutním
závažným febrilním onemocněním.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tak jako u všech injekčních vakcín, má být vždy rychle dosažitelná náležitá léčebná péče a lékařský
dohled pro případ výskytu vzácné anafylaktické reakce po podání vakcíny.

Zvláště u dospívajících se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním, synkopa psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou. Synkopa může být během zotavování
doprovázena různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie
a tonicko-klonické křeče končetin. Je důležité předem zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo
dojít k úrazu.

Nelze vyloučit, že očkovaná osoba může být v období vakcinace v inkubační době hepatitidy A nebo
hepatitidy B. Není známo, zda Ambirix v těchto případech zabrání vzniku hepatitidy A nebo
hepatitidy B.

Vakcína nechrání proti hepatitidě C a E ani proti jiným infekčním činitelům způsobujícím onemocnění
jater.

Ambirix se nedoporučuje k postexpoziční profylaxi
Je-li žádoucí rychlá ochrana proti hepatitidě B, doporučuje se standardní vakcinační schéma třemi
dávkami kombinované vakcíny obsahující 360 ELISA jednotek formaldehydem inaktivovaného viru
hepatitidy A a 10 mikrogramů rekombinantního povrchového antigenu viru hepatitidy B. Důvodem je
skutečnost, že v době mezi druhou a třetí dávkou této třídávkové kombinované vakcíny je chráněn
větší podíl subjektů než po první dávce vakcíny Ambirix. Po podání druhé dávky vakcíny Ambirix
tento rozdíl již není patrný
Doporučuje se, aby dvoudávkové schéma vakcinace vakcínou Ambirix bylo dokončeno před
zahájením pohlavního života.

Tato vakcína nebyla testována u pacientů s narušeným imunitním systémem. U hemodialyzovaných
pacientů a u osob s narušeným imunitním systémem nemusejí být po schématu základní imunizace
dosaženy náležité titry anti-HAV a anti-HBs protilátek.

Protože intradermální podání nebo intramuskulární podání do hýžďového svalu by mohlo vést
k suboptimální odpovědi na vakcínu, je třeba se těmto cestám podání vyhnout. Nicméně, u subjektů
s trombocytopenií nebo s poruchami krevní srážlivosti lze vakcínu Ambirix výjimečně podat
subkutánně, protože po intramuskulárním podání se u těchto subjektů může vyskytnout krvácení.

Ambirix nesmí být za žádných okolností podán intravaskulárně.

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly generovány žádné údaje o současném podání vakcíny Ambirix se specifickým
imunoglobulinem proti hepatitidě A nebo se specifickým imunoglobulinem proti hepatitidě B. Když
byly monovalentní vakcíny proti hepatitidě A a hepatitidě B podány současně se specifickými
imunoglobuliny, nebyl pozorován žádný vliv na míru sérokonverze. Současné podání imunoglobulinu
může vést k nižším titrům protilátek.

Pokud byl ve druhém roce života Ambirix podán současně, ale oddělenou injekcí, s kombinovanou
vakcínou proti diftérii, tetanu, acelulární vakcínou proti pertusi, inaktivovanou vakcínou proti
poliomyelitidě a vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b s kombinovanou vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, byla imunitní odpověď na
všechny antigeny uspokojivá
Současné podání vakcíny Ambirix s jinými než výše uvedenými vakcínami nebylo studováno.
Doporučuje se, aby Ambirix, pokud to není absolutně nezbytné, nebyl podáván ve stejnou dobu
s jinými vakcínami.
Současně podávané vakcíny by měly být vždy aplikovány do různých injekčních míst a přednostně
každá do jiné končetiny.

Lze očekávat, že u pacientů léčených imunosupresivní terapií nebo u pacientů s nedostatečnou
imunitou nemusí být dosaženo náležité odezvy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Během těhotenství by měl být Ambirix podán pouze tehdy, pokud to je nezbytně nutné a možný přínos
očkování převáží potenciální riziko pro plod.

Kojení

Během kojení by měl být Ambirix podán pouze tehdy, pokud možný přínos očkování převáží potenciální
riziko pro kojence.

Fertilita

Nejsou dostupné žádné údaje týkající se ovlivnění fertility.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ambirix nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Přehled bezpečnostního profilu

Klinické studie zahrnovaly podání 2 029 dávek vakcíny Ambirix 1 027 subjektům ve věku od 1 roku
do konce 15. roku věku.
Ve 2 srovnávacích studiích subjektů ve věku 1 – 15 let byl vyhledávaný výskyt místních a celkových
příznaků po očkování v režimu dvou dávek vakcínou Ambirix celkově podobný výskytu
pozorovanému u třídávkového očkování kombinovanou vakcínou obsahující 360 ELISA jednotek
HAV a 10 μg HBsAg.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky po očkování vakcínou Ambirix jsou bolest a únava
vyskytující se přibližně s frekvencí 50 % a 30 % na dávku.

Výčet nežádoucích účinků

Místní a celkové nežádoucí reakce hlášené po základním očkování vakcínou Ambirix byly roztříděny
podle četností výskytu.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle následujících četností výskytu:
Velmi časté: ≥ Časté: ≥ 1/100 až < Méně časté: ≥ 1/1 000 až < Vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 Velmi vzácné: < 1/10
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v průběhu klinických studií s vakcínou Ambirix.

• Data z klinických studií

Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté: ztráta chuti k jídlu.

Psychiatrické poruchy
Velmi časté: podrážděnost.

Poruchy nervového systému
Velmi časté: bolest hlavy.
Časté: ospalost.

Gastrointestinální poruchy
Časté: gastrointestinální příznaky.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: únava, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce.
Časté: horečka, otok v místě vpichu injekce.

Následující nežádoucí účinky byly dodatečně hlášeny v průběhu klinických studií s dalšími
kombinovanými vakcínami společnosti GlaxoSmithKline proti hepatitidě A a hepatitidě B

Infekce a infestace
Méně časté: infekce horních dýchacích cest.

Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: lymfadenopatie.

Poruchy nervového systému
Méně časté: závrať.
Vzácné: parestezie.

Cévní poruchy
Vzácné: hypotenze.

Gastrointestinální poruchy
Časté: průjem, nevolnost.
Méně časté: zvracení, bolest břicha*.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: svědění, vyrážka.
Velmi vzácné: kopřivka.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: bolest svalů.
Vzácné: bolest kloubů.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: nevolnost, reakce v místě vpichu injekce.
Vzácné: zimnice, onemocnění podobné chřipce.

*odkazuje se na nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích provedených s vakcínou určenou
dětem

• Data z postmarketingového sledování

Protože tyto nežádoucí účinky byly hlášeny spontánně, není možné spolehlivě odhadnout jejich
četnost.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v průběhu postmarketingového sledování po očkování
vakcínou Ambirix.

Poruchy imunitního systému
Alergické reakce včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí.

Poruchy nervového systému
Přechodné bezvědomí nebo vazovagální odpověď na podání injekce, místní snížení citlivosti.

Po širokém použití buď kombinovaných vakcín proti hepatitidě A a hepatitidě B, nebo
monovalentních vakcín proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B, společnosti GlaxoSmithKline byly
hlášeny následující další nežádoucí účinky.

Infekce a infestace
Meningitida.

Poruchy krve a lymfatického systému
Trombocytopenická purpura, trombocytopenie.

Poruchy imunitního systému
Alergické reakce včetně onemocnění imitujícího sérovou nemoc, angioneurotický edém.

Poruchy nervového systému
Roztroušená skleróza, encefalitida, encefalopatie, polyneuritidy jako je syndrom Guillain-Barré vzestupnou paralýzouneuropatie.

Cévní poruchy
Vaskulitida.

Poruchy jater a žlučových cest
Abnormální funkční jaterní testy.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Erythema multiforme, lichen planus.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Zánět kloubů, svalová slabost.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Bolest v místě aplikace injekce ihned po jejím podání, pocit bodání a pálení.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

V průběhu post-marketingového sledování byly hlášeny případy předávkování při podávání
kombinovaných vakcín společnosti GlaxoSmithKline proti hepatitidě A a hepatitidě B. Nežádoucí
účinky hlášené v důsledku předávkování byly podobné těm, které byly hlášené při normálním
podávání vakcíny.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti hepatitidě, ATC kód: J07BC20.

Mechanismus účinku
Ambirix vyvolává imunitu proti infekci HAV a HBV tím, že indukuje specifické anti-HAV a anti-HBs
protilátky.

Klinické studie

Imunitní odpověď po základním očkování
V klinických studiích zahrnujících subjekty ve věku od 1 roku do konce 15. roku bylo dosaženo
séropozitivity na anti-HAV protilátky za jeden měsíc po první dávce u 99,1 % subjektů a za jeden
měsíc po druhé dávce podané za 6 měsíců HBs protilátky bylo za jeden měsíc po první dávce dosaženo u 74,2 % subjektů a za jeden měsíc po
druhé dávce podané za šest měsíců HBs protilátek
Ve srovnávací klinické studii provedené u subjektů ve věku od 12 let do konce 15. roku obdrželo
142 subjektů dvě dávky vakcíny Ambirix a 147 subjektů obdrželo standardní třídávkovou měsícůformaldehydem inaktivovaného viru hepatitidy A a 10 mikrogramů rekombinantního povrchového
antigenu viru hepatitidy B. U 289 subjektů, u kterých byla hodnocena imunogenita, byla séroprotekce
a 6. měsíci významně větší než při očkování vakcínou Ambirix. Imunitní odpověď vyvolaná vakcínou
Ambirix v 7. měsíci očkovací schéma.

Vakcínová skupina Anti-HBs
2. měsíc
SPAnti㘮SPAnti㜮SPAmbirix 38 68,
97,Kombinovaná HAB
vakcína 85,6 98,0 • obsahující 360 ELISA jednotek formaldehydem inaktivovaného viru hepatitidy A a 10 mikrogramů
rekombinantního povrchového antigenu viru hepatitidy B

Imunitní odpověď získaná jeden měsíc po dokončení úplného vakcinačního schématu ve srovnávací klinické studii u dětí ve věku 1 – 11 let je uvedena v následující tabulce. Uvedeny jsou
též výsledky zaznamenané ve srovnávací studii provedené u jedinců ve věku 12 - 15 let. V obou
studiích dostávali jedinci buď dvoudávkové schéma vakcíny Ambirix, nebo třídávkové schéma
kombinované HAB vakcíny viru hepatitidy A a 10 mikrogramů rekombinantního povrchového antigenu viru hepatitidy B.

Věková skupina Vakcínová Anti- HAV Anti- HBs
skupina N S+- 5 let Ambirix

98 100 98 Kombinovaná HAB
vakcína 92 100 92 6 - 11 let Ambirix

103 100 103 Kombinovaná HAB
vakcína 96 100 96 12 - 15 let Ambirix

142 100 142 97, Kombinovaná HAB
vakcína 147 100 147 • obsahující 360 ELISA jednotek formaldehydem inaktivovaného viru hepatitidy A a 10 mikrogramů
rekombinantního povrchového antigenu viru hepatitidy B

Imunitní odpověď po základním očkování při použití schématu 0-12 měsíců
V klinické studii provedené u 102 subjektů ve věku od 12 let do konce 15. roku, jimž byla druhá
dávka vakcíny Ambirix podána za 12 měsíců po první dávce, bylo ve 13. měsíci dosaženo
séropozitivity na anti-HAV protilátky u 99,0 % očkovaných subjektů a séropozitivity na anti-HBs
protilátky u 99,0 % očkovaných subjektů, přičemž séroprotektivní titry mělo 97 % očkovaných
subjektů.

Přetrvávání imunitních odpovědí
Přetrvávání imunitních odpovědí bylo hodnoceno u dětí do 15 let po základním očkování vakcínou
Ambirix a je uvedeno v následující tabulce.
Rok po první
dávce vakcíny
Věkzákladního
očkování
6FKpPDS+ 12-15 let

0,84, 
0,92, 
10 
0,77, 
 
0,81,㄀ 
 
 
Po 15 letech byly u subjektů očkovaných v rámci základního očkování ve věku 12 – 15 let
koncentrace protilátek anti-HAV a anti-HBs srovnatelné mezi skupinami, které obdržely vakcínu
Ambirix nebo třídávkové schéma kombinované HAB vakcíny Ambirix u omezeného počtu jedinců < 10 mIU/ml, byla podána provokační dávka HBV vakcíny, která u všech těchto jedinců vyvolala
anamnestickou odpověď.

Souběžné očkování
Pokud byla ve druhém roce života podána první dávka vakcíny Ambirix současně s posilovací dávkou
kombinované vakcíny proti diftérii, tetanu, acelulární vakcínou proti pertusi, inaktivovanou vakcínou
proti poliomyelitidě a vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b dávkou kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, byla imunitní odpověď na
všechny antigeny uspokojivá.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě všeobecných studií bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko
pro člověka.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Voda pro injekci

Pomocné látky viz bod 2.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

ml suspenze v předplněné injekční stříkačce a s pryžovým krytem.

Kryt a pryžová zátka pístu předplněné injekční stříkačky jsou vyrobeny ze syntetické pryže.

Velikost balení 1, 10 a 50, s jehlami nebo bez jehel.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Při uchovávání vakcíny lze pozorovat jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant.

Před použitím musí být vakcína resuspendována. Resuspendovaná vakcína je rovnoměrně mírně
zakalená.

Resuspendace vakcíny k získání rovnoměrně mírně zakalené suspenze

Resuspendace vakcíny má být provedena podle níže uvedeného postupu.
1. Držte injekční stříkačku ve svislé poloze v uzavřené dlani.
2. Třepejte injekční stříkačkou překlápěním dnem vzhůru a zpět.
3. Opakujte tento pohyb intenzivně po dobu nejméně 15 sekund.
4. Vakcínu znovu zkontrolujte:
a. Pokud je vakcína ve formě rovnoměrně bíle zakalené suspenze, je připravena
k použití – vakcína nemá být ve formě čirého roztoku.
b. Pokud vakcína není ve formě rovnoměrně bíle zakalené suspenze – překlápějte
vakcínu dnem vzhůru a zpět po dobu dalších nejméně 15 sekund – poté znovu
vakcínu zkontrolujte.

Vakcína musí být před podáním vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a/nebo na
abnormální fyzikální vzhled. Pokud je pozorována jakákoli změna, vakcínu nepodávejte.

Pokyny pro použití předplněné injekční stříkačky




Držte injekční stříkačku za tělo, ne za píst injekční
stříkačky.
Odšroubujte kryt injekční stříkačky otáčením proti
směru hodinových ručiček.


Připevněte jehlu k injekční stříkačce jemným připojením
koncovky jehly k adaptéru Luer Lock a pootočte o čtvrt
otáčky ve směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte,
že zapadla.
Nevytahujte píst stříkačky z těla stříkačky. Pokud
k tomu dojde, vakcínu nepodávejte.

Likvidace:
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut B-1330 Rixensart, Belgie


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/02/EU/1/02/EU/1/02/EU/1/02/EU/1/02/

Koncovka jehly 
Píst
stříkačky
Adaptér Luer Lock 
Tělo
stříkačkystříkačky
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. srpna Datum posledního prodloužení: 20. července

10. DATUM REVIZE TEXTU



Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU


A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologických léčivých látek

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 1330 Rixensart
Belgie

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Parc de la Noire Epine
Avenue Fleming 20
1300 Wavre
Belgie


Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Rue de l’Institut 1330 Rixensart
Belgie


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

• Úřední propouštění šarží

Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř
nebo laboratoř k tomuto účelu určená.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BEZ JEHLY
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 1 JEHLOU
10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHEL
10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 10 JEHLAMI
50 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHEL


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ambirix injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti hepatitidě A

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

dávka Virus epatitidis A Tegiminis hepatitidis B antigenum
1Vyrobeno na lidských diploidních buňkách 2Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý 0,05 miligramů Al3+
3Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk technologií
4Adsorbováno na fosforečnan hlinitý 0,4 miligramů Al3+


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

předplněná injekční stříkačka
dávka
předplněná injekční stříkačka + 1 jehla
dávka
10 předplněných injekčních stříkaček
10x 1 dávka
10 předplněných injekčních stříkaček + 10 jehel
10x 1 dávka
50 předplněných injekčních stříkaček
50x 1 dávka

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Intramuskulární podání
Před upotřebením dobře protřepat.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut B-1330 Rixensart, Belgie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/02/224/001 – balení obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku bez jehly
EU/1/02/224/002 - balení obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku s 1 jehlou
EU/1/02/224/003 - balení obsahující 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehel
EU/1/02/224/004 - balení obsahující 10 předplněných injekčních stříkaček s 10 jehlami
EU/1/02/224/005 - balení obsahující 50 předplněných injekčních stříkaček bez jehel


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA
Ambirix injekční suspenze
HAB vakcína
i.m.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

dávka

6. JINÉ
























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE


Příbalová informace: informace pro uživatele

Ambirix injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti hepatitidě A
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, dříve než Vy začnete/Vaše dítě začne dostávat
tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
• Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám/Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné jiné osobě.
• Pokud se u Vás/Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Tato příbalová informace je napsána tak, že se předpokládá, že ji čte osoba, které má být vakcína
podána. Vakcína ale může být podána i dospívajícím a dětem, příbalovou informaci můžete tedy číst
i za své dítě.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Ambirix a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete Ambirix
3. Jak se Ambirix podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Ambirix uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Ambirix a k čemu se používá

Ambirix je vakcína, která se používá u malých i větších dětí a dospívajících ve věku od 1 roku do
konce 15. roku věku. Používá se k prevenci dvou onemocnění: hepatitidy a hepatitidy
• Hepatitida A: infekce virem hepatitidy A může způsobit zvětšení jater obvykle přenáší jídlem nebo pitím obsahujícím virus. Může se však někdy přenášet i jinými
způsoby, jako je plavání ve vodě znečištěné kanalizačním odpadem nebo kontakt s infikovanou
osobou. Virus se nachází v tělesných tekutinách, jako jsou výkaly, sérum nebo sliny. Příznaky
začínají 3 až 6 týdnů po infikování. Někteří jedinci mohou cítit nevolnost, mít horečku a bolesti. Po
několika dnech mohou být velmi unavení a mohou pozorovat tmavou moč, světlou stolici, žluté
zbarvení kůže nebo očního bělma a také příznaky mohou být různé. Malé děti často nemusí mít všechny příznaky. Většina dětí se
úplně uzdraví, ale onemocnění je obvykle natolik závažné, že děti jsou nemocné asi jeden měsíc.

• Hepatitida B: infekce virem hepatitidy B může způsobit zvětšení jater obvykle přenáší od infikovaných jedinců. Vyskytuje se v tělesných tekutinách, jako je krev,
sperma, poševní sekret a sliny měsíců po nákaze. Infikovaní jedinci se nemusí cítit nebo vypadat nemocně. Někteří jedinci
mohou cítit nevolnost, mít horečku a bolesti. Někteří jedinci mohou onemocnět velmi těžce.
Mohou být velmi unavení, mohou mít tmavou moč, světlou stolici, žluté zabarvení kůže nebo očí

Většina dospělých se z této nemoci úplně uzdraví, avšak někteří jedinci nemuseli mít příznaky, mohou zůstat nakažení. Nazývají se nosiči hepatitidy B a mohou stále
během svého života nakazit jiné osoby. Nosiči jsou rovněž ohroženi vznikem těžkých jaterních
komplikací, jako je ztvrdnutí jater
Jak Ambirix působí

• Ambirix pomáhá tělu vytvořit si vlastní ochranu vakcína neobsahuje živý virus hepatitidou A ani hepatitidou B.

• Tak jako u všech vakcín, u některých jedinců může být odpověď na očkování snížená.

• V případě, že jste již před očkováním bylvakcína Ambirix zabránit vzniku onemocnění.

• Ambirix Vás může pomoci ochránit pouze před nákazou virem hepatitidy A nebo B. Nemůže
ochránit před jinými infekcemi, i když tyto infekce mohou vyvolávat podobné příznaky, jako
způsobuje virus hepatitidy A nebo B.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete Ambirix

Nepoužívejte vakcínu Ambirix, jestliže:

• jste alergickýK příznakům alergické reakce mohou patřit svědivá kožní vyrážka, dechové obtíže a otok
obličeje nebo jazyka.
• jste mělhepatitidě B.
• máte těžkou infekci s vysokou teplotou. Tato vakcína může být podána po zotavení. Mírná
infekce, jako je nachlazení, by neměla být problémem, ale nejprve se poraďte se svým lékařem.

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených příznaků, nemáte být očkovánNejste-li si něčím jistsestry nebo lékárníka.

Upozornění a opatření

Před podáním vakcíny Ambirix se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem,
pokud:

• Potřebujete být plně chráněnlékař může doporučit jinou vakcínu.
• Máte problémy se srážením krve nebo se Vám snadno tvoří krevní podlitiny injekce může být podána podkožně namísto injekce do svalu, což snižuje délku krvácení
a velikost podlitin.
• Máte problémy s imunitním systémem nemusí plně působit. To znamená, že Vy nemusíte být chráněnvirům hepatitidy A a B. Váš lékař provede krevní testy, aby zkontroloval, zda potřebujete další
injekce, které by Vás lépe chránily.
• Jste již někdy před injekcí nebo při injekci omdlelopakovalo.
K mdlobám může dojít po nebo dokonce před jakoukoliv injekcí
Pokud se Vás týká něco z výše uvedeného sestry nebo lékárníka dříve, než budete očkován
Další léčivé přípravky a Ambirix

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste dříve užívalbudete užívat, včetně jiných očkování. Zahrnuje to i léky, které obdržíte bez lékařského předpisu nebo
bylinné přípravky. Pokud si něčím nejste jistlékárníka.

Pokud užíváte léky, které ovlivňují obranyschopnost těla, může Vám být Ambirix podán, pokud je to
považováno za nezbytné. Avšak odpověď na očkování touto vakcínou nemusí být úplná. Znamená to,
že nemusíte být chráněnprovést krevní testy, aby zkontroloval, zda potřebujete další injekce, které by Vás lépe chránily.

Ambirix může být podáván ve stejnou dobu s jinými vakcínami proti spalničkám, příušnicím,
zarděnkám, záškrtu, tetanu, dávivému kašli nebo s některými typy léčby proti infekční hepatitidě nazývanými „imunoglobuliny“. Váš lékař zajistí,
že vakcíny jsou podány do různých částí Vašeho těla.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ambirix se obvykle těhotným ani kojícím ženám nepodává.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po podání vakcíny Ambirix můžete cítit ospalost nebo závratě. Pokud je tomu tak, nejezděte na kole,
neobsluhujte žádné motorové vozidlo nebo stroje.

Ambirix obsahuje neomycin a sodík

Tato vakcína obsahuje neomycin neomycin.

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol sodíku „bez sodíku“.


3. Jak se Ambirix podává

Jak se vakcína podává

• Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá vakcínu Ambirix jako injekci do svalu. Obvykle se
podává do horní části paže.
• Vakcína Ambirix nesmí být podána do žíly.
• Velmi malým dětem může být injekce podána do svalu na stehně.

Kolik vakcíny se podává

• Obvykle dostanete celkem dvě injekce. Každá se podá při samostatné návštěvě.
• Injekce budou podány během 12 měsíců:
- První injekce - ve zvolený den po dohodě s Vaším lékařem.
- Druhá injekce - mezi 6. a 12. měsícem po první injekci.

Váš lékař Vám poskytne informace o možné potřebě podání dalších dávek a přeočkování.

Zmeškáte-li naplánovanou injekci

• Zmeškáte-li plánovanou druhou injekci, domluvte se se svým lékařem co nejdříve na jiné
návštěvě.

• Ujistěte se, že jste dokončilnemusíte být chráněn

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Závažné nežádoucí účinky
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto závažných nežádoucích účinků, ihned to sdělte
svému lékaři – možná budete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc: alergická
a anafylaktická reakce – příznaky mohou zahrnovat vyrážku, jež může být svědivá nebo
puchýřnatá, otok očí a obličeje, dechové nebo polykací obtíže, náhlý pokles krevního tlaku
a ztrátu vědomí.
Pokud pozorujete nějaký z výše uvedených nežádoucích účinků, ihned o tom informujte svého lékaře.

Nežádoucí účinky, které se vyskytly v průběhu klinických studií s vakcínou Ambirix, byly
následující:

Velmi časté únavy nebo podrážděnost, bolest a zarudnutí v místě, kde byla podána injekce.

Časté obtíže, otok v místě, kde byla podána injekce.

Další nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií s velmi podobnými kombinovanými
vakcínami proti hepatitidě A a hepatitidě B, jsou následující:

Časté
Méně časté
Vzácné • nízký krevní tlak;
• bolest kloubů • svědění • brnění a mravenčení • otok uzlin na krku, v podpaží nebo ve tříslech • příznaky podobné chřipce, jako jsou vysoká teplota, bolest v krku, rýma, kašel a zimnice.

Velmi vzácné
Pokud pozorujete podobné nežádoucí účinky, prosím, kontaktujte svého lékaře.

Nežádoucí účinky, které se vyskytly během rutinního očkování vakcínou Ambirix, byly
následující: mdloba, ztráta místní citlivosti kůže na bolest a dotek
Další nežádoucí účinky, které se vyskytly během rutinního očkování velmi podobnými
kombinovanými nebo samostatnými vakcínami proti hepatitidě A a hepatitidě B, byly
následující: roztroušená skleróza, otok míchy testů, otok nebo zánět mozku degenerativní onemocnění mozku edémpřechodný zánět nervů způsobující bolest, slabost a ochrnutí rukou a nohou a často postupující na
hrudník a obličej zrakového nervu, snížená citlivost nebo slabost rukou nebo nohou aplikace injekce ihned po jejím podání, pocit bodání a pálení, paralýza, pokles očních víček
a ochablost svalů na jedné straně tváře svalová slabost, nachové nebo načervenalé nachové hrbolky na kůži vyrážky nebo krevních podlitin
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Ambirix uchovávat

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Ambirix obsahuje

• Léčivými látkami jsou:

- Virus hepatitidis A - Tegiminis hepatitidis B antigenum
1Vyrobeno na lidských diploidních buňkách 2Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý 0,05 miligramu Al3+
3Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk technologií
4Adsorbováno na fosforečnan hlinitý 0,4 miligramu Al3+

• Pomocnými látkami obsaženými ve vakcíně Ambirix jsou: chlorid sodný a voda pro injekci.

Jak Ambirix vypadá a co obsahuje toto balení

Ambirix je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina.

Ambirix je dostupný v jednodávkové předplněné injekční stříkačce se samostatnou jehlou nebo bez
jehly ve velikostech balení 1, 10 nebo 50.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut B-1330 Rixensart
Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52
Lietuva
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel. +370
България
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +359
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA./NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 cz.info@gsk.com

Magyarország
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +36
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 dk-info@gsk.com

Malta
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +356
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 Eesti
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +372
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Tηλ: + 30 210 68 82
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 es-ci@gsk.com

Polska 
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33

Hrvatska
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385
Portugal
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 FI.PT@gsk.com

România
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +40
Ireland
GlaxoSmithKline Tel: + 353 GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +386
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +421
Italia 
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 Suomi/Finland 
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30
Κύπρος
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46
Latvija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371

United Kingdom GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +44

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Při uchovávání vakcíny lze pozorovat jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant.

Před použitím musí být vakcína resuspendována. Resuspendovaná vakcína je rovnoměrně mírně
zakalená.

Resuspendace vakcíny k získání rovnoměrně mírně zakalené suspenze

Resuspendace vakcíny má být provedena podle níže uvedeného postupu.

1. Držte injekční stříkačku ve svislé poloze v uzavřené dlani.

2. Třepejte injekční stříkačkou překlápěním dnem vzhůru a zpět.
3. Opakujte tento pohyb intenzivně po dobu nejméně 15 sekund.
4. Vakcínu znovu zkontrolujte:
a. Pokud je vakcína ve formě rovnoměrně bíle zakalené suspenze, je připravena
k použití – vakcína nemá být ve formě čirého roztoku.
b. Pokud vakcína není ve formě rovnoměrně bíle zakalené suspenze – překlápějte
vakcínu dnem vzhůru a zpět po dobu dalších nejméně 15 sekund – poté znovu
vakcínu zkontrolujte.

Vakcína musí být před podáním vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a/nebo na
abnormální fyzikální vzhled. Pokud je pozorována jakákoli změna, vakcínu nepodávejte.

Pokyny pro použití předplněné injekční stříkačky




Držte injekční stříkačku za tělo, ne za píst injekční
stříkačky.
Odšroubujte kryt injekční stříkačky otáčením proti
směru hodinových ručiček.


Připevněte jehlu k injekční stříkačce jemným připojením
koncovky jehly k adaptéru Luer Lock a pootočte o čtvrt
otáčky ve směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte,
že zapadla.
Nevytahujte píst stříkačky z těla stříkačky. Pokud
k tomu dojde, vakcínu nepodávejte.

Likvidace:
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadový materiál musí být zlikvidován v souladu
s místními požadavky.

Koncovka jehly 
Píst
stříkačky
Adaptér Luer Lock 
Tělo
stříkačkystříkačky