AMBIRIX ( Suspension for injection in pre-filled syringe) -

Ambirix -

Generic: combinations
Active substance: Inaktivovaný virus hepatitidy a
Alternatives: Twinrix adult, Twinrix paediatric
ATC group: J07BC20 - combinations
Active substance content:
Forms: Suspension for injection, Suspension for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ambirix

dávka Virus hepatitidis A Tegiminis hepatitidis B antigenum 1Vyrobeno na lidských diploidních buňkách 2Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý 0,05 miligramu Al3+ 3Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk technologií 4Adsorbováno na fosforečnan hlinitý 0,4 miligramu Al3+ Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční suspenze. Ambirix je zakalená bílá suspenze....more

Ambirix

Dávkování - Dávka Pro jedince od 1 roku do konce 15. roku věku se doporučuje dávka 1,0 ml. - Základní očkovací schéma Standardní schéma základního očkování sestává ze dvou dávek. První dávka se podá ve zvoleném datu a druhá za 6 až 12 měsíců po první dávce. Doporučené schéma se má dodržet. Jakmile se zahájí, má se schéma základní vakcinace dokončit stejnou vakcínou. - Posilovací...more

Ambirix

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na neomycin. Hypersenzitivita po předchozím očkování vakcínami proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B. Stejně jako u jiných vakcín se má podání vakcíny Ambirix odložit u subjektů trpících akutním závažným febrilním onemocněním....more

Ambirix

Ambirix je indikován u neimunních dětí a dospívajících od 1 roku do konce 15. roku věku k ochraně proti infekci hepatitidou A a hepatitidou B. Ochrany proti infekcím hepatitidou B nemusí být dosaženo dříve než po druhé dávce Proto: - Ambirix se má používat jen tehdy, když je během vakcinačního schématu relativně nízké riziko infekce hepatitidou B. - Doporučuje se, aby Ambirix byl podáván v...more

Ambirix

Nebyly generovány žádné údaje o současném podání vakcíny Ambirix se specifickým imunoglobulinem proti hepatitidě A nebo se specifickým imunoglobulinem proti hepatitidě B. Když byly monovalentní vakcíny proti hepatitidě A a hepatitidě B podány současně se specifickými imunoglobuliny, nebyl pozorován žádný vliv na míru sérokonverze. Současné podání imunoglobulinu může vést k nižším titrům...more

Ambirix

Bezpečnost a účinnost vakcíny Ambirix u dětí mladších než 1 rok nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Ambirix je určen k intramuskulárnímu podání, obvykle do deltového svalu. U velmi mladých jedinců je však možné upřednostnit podání do anterolaterální strany stehna. Pacientům s trombocytopenií nebo s poruchami krevní srážlivosti lze výjimečně vakcínu podat...more

Ambirix

Těhotenství Během těhotenství by měl být Ambirix podán pouze tehdy, pokud to je nezbytně nutné a možný přínos očkování převáží potenciální riziko pro plod. Kojení Během kojení by měl být Ambirix podán pouze tehdy, pokud možný přínos očkování převáží potenciální riziko pro kojence. Fertilita Nejsou dostupné žádné údaje týkající se ovlivnění fertility....more

Ambirix

Tak jako u všech injekčních vakcín, má být vždy rychle dosažitelná náležitá léčebná péče a lékařský dohled pro případ výskytu vzácné anafylaktické reakce po podání vakcíny. Zvláště u dospívajících se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním, synkopa psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou. Synkopa může být během zotavování doprovázena různými neurologickými...more

Ambirix

Ambirix nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Ambirix

Přehled bezpečnostního profilu Klinické studie zahrnovaly podání 2 029 dávek vakcíny Ambirix 1 027 subjektům ve věku od 1 roku do konce 15. roku věku. Ve 2 srovnávacích studiích subjektů ve věku 1 – 15 let byl vyhledávaný výskyt místních a celkových příznaků po očkování v režimu dvou dávek vakcínou Ambirix celkově podobný výskytu pozorovanému u třídávkového očkování kombinovanou...more

Ambirix

V průběhu post-marketingového sledování byly hlášeny případy předávkování při podávání kombinovaných vakcín společnosti GlaxoSmithKline proti hepatitidě A a hepatitidě B. Nežádoucí účinky hlášené v důsledku předávkování byly podobné těm, které byly hlášené při normálním podávání vakcíny....more

Ambirix

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti hepatitidě, ATC kód: J07BC20. Mechanismus účinkuAmbirix vyvolává imunitu proti infekci HAV a HBV tím, že indukuje specifické anti-HAV a anti-HBs protilátky. Klinické studie Imunitní odpověď po základním očkováníV klinických studiích zahrnujících subjekty ve věku od 1 roku do konce 15. roku bylo dosaženo séropozitivity na anti-HAV protilátky za jeden...more

Ambirix

Neuplatňuje...more

Ambirix

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Neuplatňuje se. PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU...more

Ambirix

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Voda pro injekci Pomocné látky viz bod 2. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a obsah balení ml suspenze v předplněné injekční stříkačce...more

Ambirix

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Voda pro injekci Pomocné látky viz bod 2. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a obsah balení ml suspenze v předplněné injekční stříkačce...more

Ambirix

...more

Ambirix