Alvesco

Bezpečnost a účinnost přípravku Alvesco u dětí ve věku do 12 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou
dostupné dostatečné údaje.

Způsob podání
Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Pacienta je třeba poučit, jak správně inhalátor používat.
Před prvním použitím přípravku, nebo pokud nebyl týden nebo déle používán, mají se vystříknout tři
dávky do vzduchu. Není třeba protřepávat, neboť se jedná o aerosol v roztoku.
Během inhalace má pacient sedět nebo stát, inhalátor se má držet kolmo, palcem na spodní části pod
náustkem.
Poučte pacienta, aby sňal kryt náustku, umístil si inhalátor do úst, sevřel rty kolem náustku a pomalu a
zhluboka se nadechl. Během nádechu ústy se má stlačit horní část inhalátoru dolů. Poté má pacient
vyjmout inhalátor z úst a zadržet dech asi na 10 sekund nebo tak dlouho, jak je mu to příjemné.
Pacient nesmí vydechnout do inhalátoru. Nakonec má pacient pomalu vydechnout a nasadit kryt zpět
na náustek.
Náustek má být každý týden čištěn suchým papírovým nebo látkovým ubrouskem. Inhalátor se nesmí
umývat a ponořovat do vody.

Pro podrobnější pokyny k použití léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako u ostatních inhalačních kortikosteroidů je třeba dbát opatrnosti při podávání přípravku
Alvesco pacientům s aktivní nebo klidovou plicní tuberkulózou, plísňovými, virovými nebo
bakteriálními infekcemi, předpokladem je, že tito pacienti jsou přiměřeně léčeni.

Stejně jako ostatní inhalační kortikosteroidy, přípravek Alvesco není indikován k léčbě status
asthmaticus nebo jiných akutních epizod astmatu, které vyžadují intenzivní opatření.

Stejně jako ostatní inhalační kortikosteroidy, přípravek Alvesco není určen k tišení symptomů
akutního astmatu, které vyžadují použití inhalačního krátkodobě působícího bronchodilatancia.
Pacienti mají být poučeni, že mají mít pro případ nouze takový léčivý přípravek k dispozici.

Mohou se vyskytovat systémové účinky inhalačních kortikosteroidů, obzvláště při vysokých dávkách
předepsaných na delší období. Tyto účinky se vyskytují s mnohem menší pravděpodobností než při
použití p.o. kortikosteroidů. Možné systémové účinky zahrnují adrenální supresi, retardaci růstu u dětí
a dospívajících, úbytek minerální kostní hustoty, kataraktu a glaukom a vzácněji se mohou také
vyskytnout psychologické poruchy a poruchy chování včetně projevů psychomotorické hyperaktivity,
poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agresivity (zvláště u dětí). Proto je důležité, aby byla dávka
inhalačního kortikosteroidu postupně titrována na nejnižší možnou dávku, při níž lze udržet účinnou
kontrolu astmatu.

Pediatrická populace
U dětí a dospívajících, kteří se dlouhodobě léčí inhalačními kortikosteroidy, se doporučuje pravidelná
kontrola růstu. Jestliže je růst zpomalen, léčbu je třeba přehodnotit ve smyslu snížení dávky
inhalačního kortikosteroidu, tj. snížení na nejnižší možnou dávku, při které je zachována účinná
kontrola astmatu. Kromě toho je třeba zvážit další vyšetření pacienta u dětského pneumologa.

Porucha funkce jater
Údaje pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici. U pacientů s těžkou poruchou
funkce jater je třeba očekávat zvýšené ohrožení, a proto tito pacienti mají být monitorováni z hlediska
možných systémových účinků.

Porucha funkce nadledvin
Přínos inhalačního ciklesonidu má minimalizovat potřebu p.o. steroidů. Avšak pacienti, kteří byli
převedeni z p.o. steroidu, jsou vystaveni riziku poruchy adrenální funkce ještě značnou dobu po
převedení na inhalační ciklesonid. Možnost příslušejících příznaků může nějakou dobu přetrvávat.

Před provedením elektivních zákroků mohou tito pacienti potřebovat odborné lékařské posouzení
k určení rozsahu poruchy nadledvin. Možnost zbytkové snížené adrenální odpovědi je třeba zvážit
vždy ve stavu pohotovosti (lékařské nebo chirurgické) a ve vybraných situacích, při nichž
pravděpodobně vzniká stres, a zvážit příslušnou kortikosteroidní léčbu.

V případě převádění pacientů léčených p.o. kortikosteroidy:

Převádění pacientů dependentních na p.o. steroidech na inhalační ciklesonid a jejich následná léčba
vyžadují zvláštní péči, neboť zotavení z porušené adrenokortikální funkce způsobené dlouhodobou
systémovou steroidní terapií může trvat značnou dobu.

Pacienti, kteří byli léčeni systémovými steroidy dlouhodobě nebo jejich vysokými dávkami, mohou
mít adrenokortikální supresi. U těchto pacientů má být pravidelně sledována adrenokortikální funkce a
dávka systémového steroidu má být opatrně snižována.

Zhruba po týdnu se zahájí postupné vysazování systémového steroidu snížením týdenní dávky o 1 mg
prednisolonu nebo jeho ekvivalentu. U udržovacích dávek prednisolonu, které překračují 10 mg
denně, může být vhodné opatrně snižovat dávky po větším množství v týdenních intervalech.

Někteří pacienti se během fáze vysazování necítí nespecifickým způsobem dobře, i přes udržení či
dokonce zlepšení dechové funkce. Tito pacienti mají být povzbuzováni, aby vytrvali v používání
inhalačního ciklesonidu a pokračovali ve vysazování systémového steroidu, ale jen pokud se
nevyskytnou objektivní známky adrenální insuficience.

Pacienti převádění z p.o. steroidů, jejichž adrenokortikální funkce je stále porušena, mají u sebe nosit
průkazku s upozorněním, že užívají steroidy, na níž je vyznačeno, že během období stresu
např. zhoršujících se astmatických záchvatů, infekcí hrudníku, významných interkurentních chorob,
operací, úrazů atd. potřebují doplňkovou systémovou steroidní léčbu.

Převádění z léčby systémovými steroidy na inhalační terapii někdy odhalí alergie, jako je např.
alergická rýma nebo ekzém, které byly dříve potlačeny systémovým léčivem.

Paradoxní bronchospasmus s bezprostředním zesílením sípotu nebo dalších symptomů
bronchokonstrikce po podání dávky má být léčen inhalačním krátkodobě působícím
bronchodilatanciem, což obvykle vede k rychlé úlevě. Stav pacienta má být zhodnocen a v terapii
přípravkem Alvesco se má pokračovat pouze tehdy, pokud po pečlivém uvážení je očekávaný přínos
větší než možné riziko. Pozornost má být věnována korelaci mezi stupněm závažnosti astmatu a
všeobecnou citlivostí k akutním bronchiálním reakcím (viz bod 4.8).


Je třeba pravidelně kontrolovat pacientovu techniku inhalace a ujistit se tak, že ovládání inhalátoru je
synchronní s nádechem, a je tak zajištěn optimální přísun do plic.

Je třeba se vyhnout současné léčbě s ketokonazolem nebo dalšími silnými inhibitory enzymu
CYP3A4, ledaže by přínos převážil zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů
(viz bod 4.5).
Tento léčivý přípravek obsahuje 4,7 mg alkoholu (ethanolu) v jedné dávce. Množství alkoholu v dávce
tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 1 ml piva nebo vína. Takto malé množství alkoholu v
tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.