Alendronic acid/vitamin d3 accord

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nežádoucí účinky v horní části gastrointestinálního
traktu, včetně bolestí břicha, dyspepsie, jícnových vředů, dysfagie, nadýmání břicha a regurgitace

kyselého obsahu žaludku (> 1 %).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích s alendronátem a/nebo po jeho
uvedení na trh.

U kombinace alendronátu a cholekalciferolu nebyly zjištěny žádné další nežádoucí účinky.
Frekvence výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté
(≥ 1/1 000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).

Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního
systému
Immune system disorders
Vzácné hypersenzitivní reakce včetně kopřivky a
angioedému
Poruchy metabolismu a
výživy

Vzácné symptomatická hypokalcemie, často v souvislosti
s predisponujícími stavy §
Poruchy nervového systému Časté bolest hlavy, závrať †
Méně časté dysgeuzie †
Poruchy oka Méně časté zánět oka (uveitida, skleritida nebo episkleritida)
Poruchy ucha a labyrintu Časté vertigo†
Velmi vzácné osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový
nežádoucí účinek bisfosfonátů)
Gastrointestinální poruchy Časté bolest břicha, dyspepsie, zácpa, průjem, plynatost,
jícnový vřed*, dysfagie*, nadýmání břicha,
regurgitace kyselého obsahu žaludku
Méně časté nauzea, zvracení, gastritida, ezofagitida*, jícnové
eroze*, melena †
Vzácné striktura jícnu*, orofaryngeální ulcerace*, výskyt
PUB (perforation, ulcers, bleeding = perforace,
ulcerace, krvácení) v horní části gastrointestinálního
traktu§

gastrointestinálního traktu§
)§
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Časté alopecie†, pruritus†
Méně časté vyrážka, erytém
Vzácné vyrážka s fotosenzitivitou, těžké kožní reakce
včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a
toxické epidermální nekrolýzy†
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně

Velmi časté muskuloskeletální (kosti, svaly nebo klouby)
bolest, někdy silnᆧ
†§ Časté otok kloubů†
Vzácné osteonekróza čelisti‡§; atypické subtrochanterické a
diafyzální fraktury stehenní kosti (skupinový
nežádoucí
účinek bisfosfonátů)

Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace

Časté astenie†, periferní edém†
Méně časté tranzientní symptomy, podobné symptomům akutní
fáze (myalgie, malátnost a vzácně horečka),
obvykle v souvislosti se zahájením léčby†


Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
§Viz bod †Frekvencet v klinických studiích byla ve skupině, jíž byl podáván léčivý přípravek, a ve skupině léčené
placebem, podobná.
*Viz body 4.2 a 4.‡Tento nežádoucí účinek byl zjištěn v rámci sledování po uvedení na trh. Frekvence „vzácné“ byla
odhadnuta na základě relevantních klinických studií.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek