ALENDRONIC ACID/VITAMIN D3 ACCORD - Leaflet

Generic: alendronic acid and colecalciferol
Active substance: sodium alendronate trihydrate, cholecalciferol concentrate powder form
ATC group: M05BB03 - alendronic acid and colecalciferol
Active substance content: 70MG/2800IU, 70MG/5600IU
Packaging: Blister




Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatelku

Alendronic acid/Vitamin D3 Accord 70 mg/2 800 IU tablety
Alendronic acid/Vitamin D3 Accord 70 mg/5 600 IU tablety
acidum alendronicum/colecalciferolum (vitamin D3)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Dříve než začnete lék užívat, je obzvláště důležité porozumět informacím v bodu 3.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Accord užívat
3. Jak se přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Accord užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Alendronic acid/Vitamin D Accord 3 uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Accord a k čemu se používá

Co je přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Accord?
Přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Accord je tableta obsahující dvě léčivé látky, kyselinu
alendronovou (běžně se nazývá alendronát) a cholecalciferol, který je znám jako vitamin D3.

Co je alendronát?
Alendronát patří do skupiny nehormonálních léků nazývaných bisfosfonáty. Alendronát zabraňuje
úbytku kostní hmoty, k němuž dochází u žen po přechodu (menopauze) a pomáhá kostní hmotu
obnovovat. Snižuje riziko zlomenin páteře a zlomenin v oblasti kyčle.

Co je vitamin D?
Vitamin D je základní živina nutná pro vstřebávání vápníku a udržování zdravých kostí. Organizmus
dokáže vstřebávat řádně vápník z potravy pouze tehdy, pokud má dostatek vitaminu D. Vitamin D
obsahuje velmi málo potravin. Jeho hlavním zdrojem je pobyt na slunci v létě, kdy se v kůži tvoří
vitamin D. S přibývajícími roky naše kůže tvoří méně vitaminu D. Příliš málo vitaminu D může vést k
úbytku kostní hmoty a osteoporóze. Výrazný nedostatek vitaminu D může způsobit ochablost svalstva,
jejímž důsledkem mohou být pády a větší riziko zlomenin.

Na co se přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Accord používá?
Lékař Vám předepsal přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Accord k léčbě osteoporózy a proto, že
jste ohrožena nedostatkem vitaminu D. Snižuje riziko zlomenin páteře a zlomenin v oblasti kyčle u
žen po přechodu.

Co je osteoporóza?
Osteoporóza znamená řídnutí a zeslabování kostí. Vyskytuje se často u žen po přechodu (menopauze).
V menopauze přestávají vaječníky produkovat ženský hormon estrogen, který pomáhá udržovat kostru


ženy ve zdravém stavu. Dochází tak k úbytku kostní hmoty a kosti jsou křehčí. Čím dříve dosáhne
žena menopauzy, tím větší je riziko rozvoje osteoporózy.
Zpočátku se osteoporóza neprojevuje žádnými příznaky. Avšak pokud se neléčí, může docházet
ke zlomeninám. I když tyto zlomeniny obvykle bolí, zlomeniny kostí páteře mohou zůstat bez
povšimnutí do doby, než se projeví zmenšením tělesné výšky. Ke zlomeninám může dojít i při
běžných každodenních činnostech, jako je zdvihání těžších předmětů, nebo při menším zranění, které
by za normálních okolností nezpůsobilo zlomeninu zdravé kosti. Zlomeniny obvykle postihují oblast
kyčle, páteř nebo zápěstí a mohou působit nejenom bolest, ale i značné potíže, jako je shrbená postava
(„stařecký hrb”) a ztráta pohyblivosti.

Jak lze osteoporózu léčit?
Kromě léčby přípravkem Alendronic acid/Vitamin D3 Accord Vám může lékař navrhnout i několik
změn v životosprávě, jako například:

Přestaňte kouřit
Zdá se, že kouření zvyšuje rychlost úbytku kostní hmoty a může tedy zvyšovat riziko zlomenin.

Cvičení
Stejně jako svaly i kosti potřebují k tomu, aby zůstaly pevné a zdravé, tělesný pohyb. Dříve než
začnete s nějakou formou cvičení, poraďte se se svým lékařem.

Konzumace vyvážené stravy
Lékař Vám může poradit, zda máte změnit stravovací režim nebo
užívat nějaké doplňky stravy.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Accord
užívat

Neužívejte přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Accord
• jestliže jste alergická na kyselinu alendronovou, cholekalciferol nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže máte nějaké problémy s jícnem, jako je zúžení jícnu nebo obtížné polykání,
• jestliže nedokážete stát nebo vzpřímeně sedět alespoň 30 minut,
• jestliže Vám lékař sdělil, že máte nízkou hladinu vápníku v krvi.

Pokud si myslíte, že se na Vás vztahuje kterákoliv z výše uvedených podmínek, tablety neužívejte.
Nejdříve se poraďte se svým lékařem a dbejte jeho rady.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Alendronic acid/Vitamin D3 Accord se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem, jestliže:
• trpíte onemocněním ledvin,
• máte nebo jste v nedávné době měla potíže při polykání a zažívací potíže,
• jste byla lékařem informována, že máte Barretův jícen (onemocnění, při kterém dochází ke
změnám buněk v dolní části jícnu),
• Vám bylo řečeno, že máte potíže se vstřebáváním minerálů v žaludku nebo ve střevech
(malabsorpční syndrom),
• máte špatný stav chrupu, onemocnění dásní, jste objednána na vytržení zubu nebo nejste
v pravidelné péči zubního lékaře,
• máte rakovinu,
• podstupujete chemoterapii nebo radioterapii,
• užíváte inhibitory angiogeneze (jako je bevacizumab nebo thalidomid), které se používají k
léčbě rakoviny,


• užíváte kortikosteroidy (jako je prednison nebo dexamethazon), které se používají k léčbě
například astmatu, revmatoidní artritidy a silných alergií,
• kouříte nebo jste kouřila (protože to může zvýšit riziko problémů se zuby).

Může Vám být doporučeno, abyste před zahájením léčby přípravkem Alendronic acid/Vitamin DAccord podstoupila zubní vyšetření.

Během léčby přípravkem Alendronic acid/Vitamin D3 Accord je důležité dbát na ústní hygienu.
Během léčby musíte chodit na pravidelné zubní prohlídky a musíte se obrátit na svého lékaře nebo
zubního lékaře v případě, že zaznamenáte jakékoli problémy v ústech nebo se zuby, jako jsou
vypadávání zubů, bolest zubů nebo otok.

Může se vyskytnout i podráždění, zánět nebo tvorba vředů v jícnu,
často s příznaky bolesti na hrudi, pálením žáhy nebo potížemi, případně bolestí při polykání, zvláště
pokud nevypijete plnou sklenici vody a/nebo si lehnete dříve než 30 minut po užití přípravku
Alendronic acid/Vitamin D3 Accord. Tyto nežádoucí účinky se mohou zhoršit, jestliže po zjištění
těchto příznaků dále užíváte přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Accord.

Děti a dospívající
Přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Accord se nemá podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Accord
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užívala v nedávné době
nebo které možná budete užívat.

Je pravděpodobné, že doplňky vápníku, antacida (přípravky proti překyselení žaludku) a některé další
léky podávané ústy budou zasahovat do vstřebávání přípravku Alendronic acid/Vitamin D3 Accord,
pokud se budou užívat současně. Je proto důležité řídit se pokyny uvedenými v bodu 3 a vyčkat
alespoň 30 minut, než ústy užijete jakýkoli jiný lék nebo doplněk stravy.

Některé léky k léčbě revmatismu nebo dlouhodobé bolesti nazývané nesteroidní antiflogistika
(např. kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen) mohou způsobovat trávicí problémy. Proto je
potřebná opatrnost při současném užívání těchto léků s přípravkem Alendronic acid/Vitamin DAccord.

Některé přípravky nebo přísady do potravin, a to včetně umělých náhražek tuků, minerálních olejů,
léku na hubnutí orlistatu a přípravků snižujících hladiny cholesterolu, kolestyraminu a kolestipolu,
mohou pravděpodobně zabránit pronikání vitaminu D obsaženého v přípravku Alendronic
acid/Vitamin D3 Accord do Vašeho organizmu. Přípravky užívané při záchvatech křečí (jako fenytoin
nebo fenobarbital) mohou snižovat účinnost vitaminu D. Individuálně lze zvážit možnost podávání
doplňků vitaminu D.

Přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Accord s jídlem a pitím
Pokud se jídlo a nápoje (včetně minerální vody) užijí ve stejnou dobu, je pravděpodobné, že způsobí,
že přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Accord bude méně účinný. Proto je důležité řídit se pokyny
v bodu 3 „Jak se přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Accord užívá“. Před požitím jakéhokoli jídla
nebo nápoje, s výjimkou vody, musíte vyčkat nejméně 30 minut.

Těhotenství a kojení
Přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Accord je určen pouze pro použití u žen po menopauze.
Přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Accord nemáte užívat, pokud jste těhotná nebo se domníváte,
že byste mohla být těhotná, nebo pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů


Při užívání přípravku Alendronic acid/Vitamin D3 Accord byly hlášeny nežádoucí účinky (například
rozmazané vidění, závrať a silné bolesti kostí, svalů nebo kloubů), které mohou mít vliv na schopnost
řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje (viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky“). Pokud se
kterýkoli z těchto nežádoucích účinků u Vás objeví, nesmíte řídit do té doby, než se budete cítit lépe.

Přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Accord obsahuje laktózu a sacharózu.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Accord užívá

Vždy užívejte přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Accord přesně podle pokynů svého lékaře nebo
lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívejte jednu tabletu přípravku Alendronic acid/Vitamin D3 Accord jednou týdně.

Dbejte důsledně následujících pokynů.

1) Zvolte si den v týdnu, který Vám nejvíce vyhovuje. Každý týden si v tento zvolený den vezměte
jednu tabletu přípravku Alendronic acid/Vitamin D3 Accord.
Je naprosto nezbytné dbát pokynů číslo 2), 3), 4) a 5), aby se tableta přípravku Alendronic
acid/Vitamin D3 Accord rychle dostala do žaludku a omezila se tak možnost podráždění jícnu.

2) Poté, co ve zvolený den ráno vstanete, spolkněte jednu celou tabletu přípravku Alendronic
acid/Vitamin D3 Accord a zapijte ji pouze plnou sklenicí vody (ne minerální vodou) (ne méně než ml) dříve, než začnete konzumovat první jídlo, nápoj nebo si vezmete jiný lék, aby se přípravek
Alendronic acid/Vitamin D3 Accord řádně vstřebal.
• Nezapíjejte lék minerální vodou (nesycenou ani sycenou).
• Nezapíjejte lék kávou ani čajem.
• Nezapíjejte lék džusem ani mlékem.

Tabletu nerozkousávejte ani nedrťte, ani ji nenechte rozpustit v ústech, a to kvůli možnosti vzniku
vředů v ústech.

3) Alespoň po dobu 30 minut po spolknutí tablety si nelehejte – zůstaňte ve vzpřímené poloze
(vsedě, vstoje nebo choďte). Nelehejte si dříve, než zkonzumujete první jídlo daného dne.

4) Neužívejte přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Accord před spaním nebo předtím, než ráno
vstanete.

5) Pokud začnete mít potíže nebo pociťovat bolest při polykání, bolest na hrudi, pálení žáhy nebo
se pálení žáhy zhorší, přestaňte přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Accord užívat a vyhledejte
svého lékaře.

6) Po spolknutí tablety přípravku Alendronic acid/Vitamin D3 Accord počkejte alespoň 30 minut, než
si vezmete v daný den první jídlo, nápoj nebo jiný lék, a to včetně antacid, doplňků vápníku a
vitaminů. Přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Accord je účinný pouze tehdy, když ho vezmete na
lačno.

Jestliže jste užila více přípravku Alendronic acid/Vitamin D3 Accord, než jste měla
Pokud si omylem vezmete příliš mnoho tablet, vypijte plnou sklenici mléka a neprodleně vyhledejte


svého lékaře. Nesnažte se vyvolat zvracení a nelehejte si.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Accord
Pokud vynecháte dávku, vezměte si pouze jednu tabletu přípravku Alendronic acid/Vitamin DAccord ráno poté, co si to uvědomíte. Neberte si dvě tablety v jeden den. Vraťte k režimu užívání
jedné tablety jednou týdně, a to v den, který jste si původně zvolila.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Accord
Je důležité, abyste užívala přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Accord tak dlouho, jak Vám
předepsal Váš lékař. Jelikož není známo, jak dlouho budete muset přípravek Alendronic acid/Vitamin
D3 Accord užívat, musíte se svým lékařem pravidelně probírat, zda tento lék stále potřebujete brát,
aby se určilo, zda je pro Vás stále vhodný.

Krabička přípravku Alendronic acid/Vitamin D3 Accord obsahuje Kartu s instrukcemi. Obsahuje
důležité informace ohledně správného užívání přípravku Alendronic acid/Vitamin D3 Accord.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Ihned navštivte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, jež mohou
být závažné a kvůli nimž můžete potřebovat naléhavé lékařské ošetření:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
• pálení žáhy; obtíže při polykání; bolest při polykání; tvorba vředů v jícnu, což může vyvolávat
bolest na hrudi, pálení žáhy nebo obtíže či bolest při polykání.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
• alergické reakce, jako je kopřivka; otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou
případně způsobit obtíže s dýcháním nebo polykáním; těžké kožní reakce,
• bolest v ústech a/nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, necitlivost nebo pocit tíže v čelisti
nebo uvolnění zubu. Mohou to být známky poškození čelistní kosti (osteonekróza), které je
obecně spojeno se zpomaleným hojením a infekcí, často po vytržení zubu. Pokud se u Vás
takové příznaky objeví, obraťte se na svého lékaře a zubaře, pokud zaznamenáte takové
příznaky
• vzácně se může vyskytnout neobvyklá zlomenina stehenní kosti, zejména u pacientek
léčených na osteoporózu dlouhodobě. Obraťte se na svého lékaře, pokud Vás postihne bolest,
slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, protože může jít o časný
příznak možné zlomeniny stehenní kosti,
• silná bolest kostí, svalů a/nebo kloubů.

Další nežádoucí účinky zahrnují

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
• bolest kostí, svalů a/nebo kloubů, někdy silná.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
• otok kloubů,


• bolest břicha; nepříjemný pocit v žaludku nebo říhání po jídle; zácpa; pocit plnosti žaludku
nebo nadýmání; průjem; plynatost,
• vypadávání vlasů; svědění,
• bolest hlavy; závrať,
• únava; otok rukou nebo nohou.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
• pocit na zvracení; zvracení,
• podráždění nebo zánět jícnu nebo žaludku,
• černá stolice nebo stolice připomínající dehet,
• rozmazané vidění; bolest v oku nebo zarudnutí oka,
• vyrážka; zarudnutí pokožky,
• přechodné chřipce podobné příznaky, jako jsou bolesti svalů, celkový pocit nemoci, někdy
s horečkou obvykle na začátku léčby,
• poruchy chuti.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
• příznaky nízkých hladin vápníku v krvi, jako jsou svalové křeče nebo mimovolní svalové
stahy a/nebo pocity mravenčení v prstech nebo v okolí úst,
• tvorba žaludečních nebo peptických vředů (někdy rozsáhlých nebo s krvácením),
• zúžení jícnu,
• vyrážka zhoršující se na slunci,
• vředy v ústech.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
• poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace



Co přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Accord obsahuje
Léčivými látkami jsou acidum alendronicum a colecalciferolum (vitamin D3).

Jedna tableta přípravku 70 mg/2 800 IU obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako natrii alendronas
trihydricus) a colecalciferolum (vitamin D3) 70 mikrogramů (2 800 IU).

Jedna tableta přípravku 70 mg/5 600 IU obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako
natrii alendronas trihydricus) a colecalciferolum (vitamin D3) 140 mikrogramů (5 600 IU).

Pomocnými látkami jsou laktóza, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-
stearát, čištěný slunečnicový olej, butylhydroxytoluen, želatina, sacharóza, kukuřičný škrob,
křemičitan hořečnato-hlinitý.

Jak přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Accord 70 mg/2 800 IU: oválné bikonvexní tablety, skvrnité,
bílé až téměř bílé barvy, s vyraženým číslem 2800 na jedné straně, 12,3±0,2mm dlouhé a 6,5± 0,2 mm
široké.

Přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Accord 70 mg/5 600 IU: Tablety ve tvaru modifikovaného
obdélníku, skvrnité, bílé až téměř bílé barvy, s vyraženým číslem 5600 na jedné straně, 11,4 ±0,2mm
dlouhé a 7,2±0,2mm široké.

Tablety jsou k dispozici v Al/Al (PA/Al/PVC/Al) blistrech balených v papírových krabičkách.

Velikost balení: 4 nebo 12 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varšava
Polsko

Výrobce
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300,
Řecko

PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6
Pallini Attiki, 15351,
Řecko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29. 11.

---

Alendronic acid/vitamin d3 accord

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Alendronic acid/Vitamin D3 Accord 70 mg/2 800 IU tablety
Alendronic acid/Vitamin D3 Accord 70 mg/5 600 IU tablety

acidum alendronicum/colecalciferolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako natrii alendronas t

- more