Albunorm

Údaje o použití Albunormu u dětí jsou omezené, proto by jim měl být podán pouze tehdy, jestliže
přínosy jasně převažují nad potenciálními riziky.

Způsob podání
Lidský albumin může být podáván přímo intravenózně, nebo může být také zředěný v izotonickém
roztoku (např. 5% glukosa nebo 0,9% chlorid sodný).
Rychlost infuze je třeba přizpůsobit individuálním okolnostem a indikaci.
Při výměně plazmy by měla být rychlost infuze přizpůsobena rychlosti odstraňování plazmy.
4.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na albuminové přípravky nebo na kteroukoli pomocnou látku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Pokud je podezření na reakci alergického nebo anafylaktického typu, je třeba infuzi okamžitě zastavit.
V případě šoku má být léčba vedena podle standardních doporučení pro léčbu šoku.

Albumin by měl být používán s opatrností v těch případech, kdy by hypervolémie a její důsledky nebo
hemodiluce mohly představovat zvláštní riziko pro pacienta. Příklady takovýchto stavů jsou :
- Dekompenzovaná srdeční vada
- Hypertenze
- Varixy jícnu
- Plicní edém
- Hemoragická diatéza
- Závažná anémie
- Renální a postrenální anurie
V následné studii s kriticky nemocnými pacienty s traumatickým poraněním mozku, resuscitace s
použitím albuminu byla spojena s vyšší úmrtností než resuscitace s použitím fyziologického roztoku.
Přestože mechanismus, na jehož základě dochází k této rozdílné míře úmrtnosti, není zcela jasný, je
potřeba opatrnost při použití albuminu u pacientů s vážným traumatickým poraněním mozku.
Koloidně-osmotický efekt lidského albuminu 200 nebo 250g/l je přibližně čtyřikrát větší, než lidské
plazmy. Proto, pokud je podáván koncentrovaný albumin, je třeba dbát o zajištění adekvátní hydratace
pacienta. Pacienta je třeba pečlivě sledovat, aby nedošlo k cirkulačnímu přetížení a hyperhydrataci.

Roztoky lidského albuminu 200-250 g/l mají ve srovnání s roztoky 40-50 g/l relativně nízký obsah
elektrolytů. Při podávání albuminu je třeba u pacienta sledovat stav elektrolytů (viz bod 4.2) a činit
vhodné kroky, aby byla obnovena nebo udržena elektrolytová rovnováha.
Roztoky albuminu ne;smějí být ředěny vodou na injekci, poněvadž by to mohlo u příjemce způsobit
hemolýzu.
Pokud je třeba nahradit poměrně značný objem, je nutná kontrola koagulace a hematokritu. Je nutné
zajistit adekvátní nahrazení ostatních složek krve (koagulačních faktorů, elektrolytů, destiček a
červených krvinek).
Pokud by nebyla dávka a rychlost infúze přizpůsobena cirkulační situaci pacienta, může dojít k
hypervolémii. Při prvních klinických známkách kardiovaskulárního přetížení (bolest hlavy, dušnost,
překrvení jugulárních žil) nebo při zvýšeném krevním tlaku, zvýšeném venózním tlaku a plicním
edému je třeba infúzi okamžitě přerušit.

Tento léčivý přípravek obsahuje 331–368 mg sodíku ve 100 ml roztoku albuminu, což odpovídá až
18,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který
činí 2 g sodíku.

Standardní opatření, která mají za cíl zabránit infekcím vzniklým v důsledku používání léčivých
přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, vyšetření jednotlivých odběrů
a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a zařazení účinných výrobních postupů
odstraňujících a inaktivujících viry. Přesto však, pokud jsou podávány léčivé přípravky vyrobené z
lidské krve nebo plazmy, nelze zcela vyloučit přenos infekčních agens. To se rovněž týká neznámých
nebo nově objevených virů a jiných patogenů.
Nejsou známy žádné zprávy o přenosu virů po podání albuminu vyrobeného zavedenými postupy
podle specifikací evropského lékopisu.
Důrazně doporučujeme, aby byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku vždy, když je Albunorm
podán pacientovi, aby bylo uchováno spojení mezi pacientem a šarží přípravku.