ALBUNORM - Leaflet

Generic: albumin
Active substance: human albumin
ATC group: B05AA01 - albumin
Active substance content: 200G/L, 50G/L
Packaging: Bottle


Sp. zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ALBUNORM 200 g/l infuzní roztok
lidský albumin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocněníjako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je ALBUNORM a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ALBUNORM používat
3. Jak se ALBUNORM používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak ALBUNORM uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. CO JE ALBUNORM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

ALBUNORM patří do farmakoterapeutické skupiny: krevní náhrady a frakce plazmatických bílkovin .

Přípravek se používá k obnově a udržení cirkulujícího objemu krve u pacientů, u kterých došlo ke
snížení objemu.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ALBUNORM POUŽÍVAT
Nepoužívejte ALBUNORM :
- Jestliže jste alergický/á na lidský albumin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím ALBUNORM se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Zvláštní opatrnosti při použití ALBUNORM je zapotřebí:

- Pokud je u vás zvláštní riziko zvýšeného krevního objemu např. v případě vážné srdeční poruchy,
vysokého krevního tlaku, rozšířených jícnových žil, tekutiny na plicích, poruchy krvácení, těžké
anémie nebo poruchy tvorby moči.
- Jestliže se objeví známky zvýšeného krevního objemu (bolest hlavy, potíže s dýcháním, překrvení
jugulárních žil) nebo zvýšeného krevního tlaku. V takovém případě by infuze měla být okamžitě
ukončena.
- Jestliže se objeví známky alergické reakce. V takovém případě by infuze měla být okamžitě
ukončena.
- Jestliže je používán u pacientů s vážným traumatickým poraněním mozku.

Virová bezpečnost

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována opatření zabraňující přenosu
infekce na pacienty. Patří sem:
- Pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče infekčních onemocnění.
- Testování každého odběru a poolu plazmy na přítomnost virů a infekcí.
- Kroky, které jsou výrobci zařazeny do procesu zpracování krve nebo plazmy a při nichž jsou viry
inaktivovány nebo odstraněny.
Přes všechna tato opatření při podání léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu
infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné typy infekcí.

Neexistují zprávy o přenosu virů albuminem vyrobeným zavedenými postupy podle specifikace
Evropského lékopisu.
Při aplikaci každé dávky přípravku ALBUNORM se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže
přípravku, aby bylo možné zpětně zjistit údaje o použité šarži.
Další léčivé přípravky a ALBUNORM:
Nejsou dosud známy žádné interakce lidského albuminu s jinými léčivými přípravky. Přesto by roztok
ALBUNORM neměl být mísen s jinými léčivými přípravky, plnou krví nebo koncentráty červených
krvinek během jedné infuze. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte,
které jste v nedávné době používal(a), nebo které možná budete používat.
Těhotenství a kojení:

Lidský albumin je běžná součást lidské krve. Nejsou známy žádné škodlivé účinky při použití tohoto
přípravku během těhotenství nebo kojení. Opatrnost by měla být pouze při úpravě krevního objemu u
těhotných žen.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Nejsou žádné údaje o tom, že by lidský albumin ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek ALBUNORM obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 331 - 368 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) ve 100 ml roztoku
albuminu. To odpovídá až 18,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro
dospělého


3. JAK SE ALBUNORM POUŽÍVÁ

Albunorm je připravený k použití jako infuze („kapačka“) do žíly. Dávka a rychlost infuze (jak rychle
je albumin aplikován do žíly) závisí na vaší momentální kondici. Váš lékař rozhodne, jaká léčba je pro
vás nejlepší.

Návod k použití

- Přípravek by měl být přiveden na pokojovou nebo tělesnou teplotu před použitím.
- Roztok by měl být čirý a neměl by obsahovat žádné usazeniny.
- Všechen nepoužitý roztok by měl být zlikvidován.
- Pokud máte jakékoliv další dotazy k použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.




Jestliže použijete více Albunorm, než byste měli:
Jestliže je dávka nebo rychlost infuze příliš velká, můžou se u vás vyskytnout bolesti hlavy, zvýšený
krevní tlak nebo poruchy dýchání. V takovém případě by infuze měla být okamžitě ukončena a váš lékař
rozhodne, jestli je nutná další léčba.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Nežádoucí účinky po podání lidského albuminu jsou vzácné a normálně vymizí, pokud je rychlost infuze
zpomalena nebo zastavena.

Vzácné: výskyt u 1 až 10 uživatelů z 10.000:
Zarudnutí, kopřivka, horečka, nevolnost.

Velmi vzácné: výskyt u méně než 1 uživatele z 10.000:
Šok z přecitlivělosti.

Frekvence není známa: z dostupných údajů nelze určit:
Zmatenost, bolest hlavy, zvýšená nebo snížená srdeční frekvence, vysoký krevní tlak nebo nízký krevní
tlak, pocity horkosti, zhoršené dýchání, nevolnost, kopřivka, otoky kolem očí, nosu, úst, vyrážka,
zvýšené pocení, horečka, mrazení.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci.Nežádoucí účinky můžete nahlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. JAK ALBUNORM UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C. Uchovávejte
v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nezmrazujte.

Jakmile byla infuzní láhev otevřena, obsah by měl být použit okamžitě.

Roztok by měl být čirý nebo lehce opalescentní. Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo mají
usazeniny.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. OBSAH BALENI A DALŠÍ INFORMACE
Co ALBUNORM obsahuje:

Léčivou látkou je albuminum humanum 200g/l vyrobený z lidské plazmy (láhev 50, 100 ml).

Pomocné látky jsou chlorid sodný, racemický acetyltryptofan, kyselina oktanová a voda na injekci.

Jak ALBUNORM vypadá a co obsahuje toto balení:

Albunorm je infuzní roztok v lahvi (50 ml – baleno po 1 nebo po deseti lahvích)
Albunorm je infuzní roztok v lahvi (100 ml – baleno po 1 nebo po deseti lahvích)

Roztok je čirá, lehce viskózní kapalina; žlutá, jantarová nebo zelená.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:


Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 1070 Anderlecht
Belgie

Výrobce:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaerstr. 1100 Vídeň
Rakousko

Octapharma S.A.S.
72 rue du Maréchal Foch 67380
Lingolsheim
Francie

Octapharma AB
Lars Forssells gata 112 75 Stockholm
Švédsko

Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH
Wolfgang-Marguerre-Allee 31832 Springe
Německo

Octapharma Dessau GmbH (jen pro Německo)
Niederlassung Dessau-Rosslau
Otto-Reuter-Str. D-06847 Dessau
Německo


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Albunorm: Česká republika, Dánsko, Itálie,

Albunorm 20%: Belgie, Bulharsko, Kypr, Německo, Irsko, Island, Lucembursko, Malta,
Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Slovenská republika, Španělsko, Velká Británie

Albunorm 200 g/l: Rakousko, Estonsko, Finsko, Francie, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Norsko,
Rumunsko, Švédsko, Slovinsko


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6. 11.

---

Albunorm

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ALBUNORM 200 g/l infuzní roztok
albuminum humanum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Albunorm obsahuje 200 g/l celkové bílkoviny, z níž alespoň 96% je lidský albumin:
Inf. lahev o objemu 50 ml obsahuje 10 g lidského albuminu.
Inf. lahev o objemu 100 ml obsahuje 20 g li

- more