Afstyla

Dospělí
Farmakokinetika přípravku AFSTYLA byla hodnocena u 81 dříve léčených dospělých pacientů ve
věku 18 - 60 let s diagnostikovanou těžkou hemofilií A s <1 % faktoru VIII po intravenózní injekci
50 IU/kg.
Farmakokinetické parametry byly založeny na aktivitě faktoru VIII v plazmě měřené chromogenním
substrátovým testem 4.2srovnatelný s farmakokinetickým profilem získaným po první dávce.

Farmakokinetické parametry po jedné injekci 50 IU/kg přípravku AFSTYLA - chromogenní
substrátový test:

PK parametry
Jednořetězcový rVIII 
Průměr Střední hodnota IR 1,99 Cmax 106 AUC0-inf 1910 t1/2 13,7 MRT 20,2 CL 2,67 Vss 53,2 IR = přírůstková recovery zaznamenána 30 minut po injekci; Cmax = maximální koncentrace, AUC0-inf = plocha pod
křivkou časového průběhu aktivity FVIII extrapolovaná na nekonečno; t1/2 = terminální poločas; MRT = průměrná
doba zdržení; CL = clearance upravená na základě tělesné hmotnosti s n = 80; Vss = distribuční objem v ustáleném
stavu upravený na základě tělesné hmotnosti. Hodnoty IR a Cmax byly korigovány úvodní hodnotou, zatímco ostatní
parametry nebyly korigovány úvodní hodnotou s n = 81.

Pediatrická populace
Farmakokinetika přípravku AFSTYLA byla hodnocena u 10 dříve léčených dospívajících pacientů věku 12 až <18 let50 IU/kg. Všichni pacienti měli diagnostikovanou závažnou hemofilií A s <1 % faktoru VIII.

Farmakokinetické parametry byly založeny na aktivitě faktoru VIII v plazmě měřené chromogenním
substrátovým testem 4.2
Porovnání farmakokinetických parametrů podle věkové kategorie po jedné injekci 50 IU/kg přípravku
AFSTYLA - chromogenní test:

PK parametry
až <⠀n = 20Průměr Střední hodnota
DåPrůměr Střední hodnota
12 DåPrůměr Střední hodnota
IR Cmax AUC0-inf t1/2 MRT CL Vss IR = přírůstková recovery zaznamenaná 30 minut po injekci u pacientů ve věku 12 až < 18 let a 60 minut po injekci u
pacientů ve věku 1 až < 12 let; Cmax = maximální koncentrace, AUC = plocha pod křivkou časového průběhu aktivity
FVIII extrapolovaná na nekonečno; t1/2 = terminální poločas; MRT = průměrná doba zdržení; CL = clearance upravený
na základě tělesné hmotnosti; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu upravený na základě tělesné hmotnosti. Hodnoty
IR a Cmax byly korigované úvodní hodnotou, zatímco ostatní parametry nebyly korigované úvodní hodnotou.