Afstyla

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička 250 IU


1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AFSTYLA 250 IU
prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
lonoctocogum alfa

2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

lonoctocogum alfa 250 IU


3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: histidin, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, sacharóza


4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedno balení obsahuje:
injekční lahvičku s práškem: lonoctocogum alfa 250 IU injekční lahvičku s 2,5 ml vody pro injekci
přepouštěcí adaptér s filtrem Jedna vnitřní krabička obsahuje:
injekční stříkačku 5 ml k jednorázovému použití
venepunkční set
tampony s alkoholem
nesterilní náplast


5. Z PŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.