Stránka 1 z
sp.zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

AFLODERM 0,5 mg/g mast

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram masti obsahuje alclometasoni dipropionas 0,5 mg (odpovídá alclometasonum 0,392 mg).

Pomocné látky se známým účinkem: propylenglykol-monostearát

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Mast
Popis přípravku: bezbarvá až slabě žlutá homogenní mast

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Afloderm je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 3 měsíců.

Afloderm je indikován k léčbě chronických suchých, skvamózních a hyperkeratotických kožních
onemocnění.
Je určen k léčbě dermatóz reagujících na lokální léčbu kortikosteroidy, např. atopické dermatitidy,
kontaktní dermatitidy, psoriasis vulgaris atd.

Afloderm je zvláště účinný při léčbě zmíněných dermatóz:
- na místech s jemnou kůží (např. obličej, intertriginózní oblasti)
- chronických dermatóz u pacientů s jemnou kůží (děti a staří pacienti)
- při léčbě rozsáhlých kožních oblastí, a to zvláště u dětí pro minimální systémovou absorpci
- při léčbě následující po úvodní léčbě silně účinnými kortikosteroidy.


4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Afloderm je určen pouze pro kožní podání. Maximální doba aplikace je 2 - 3 týdny.

Potřebné množství přípravku se 2 – 3krát denně jemně rozetře v tenké vrstvě na postiženou kůži.
Doporučuje se pokračovat v aplikaci přípravku v prodlužujících se intervalech (intervalová aplikace) do
vymizení příznaků, pak se léčba ukončí.

Oblasti léčené přípravkem Afloderm nemají být kryty okluzivním obvazem, aby nedocházelo ke zvýšené
Stránka 2 z
systémové absorpci. Výjimkou je pouze léčba závažných a rezistentních dermatóz.


Pediatrická populace
S ohledem na okluzivní efekt (kožní záhyby) je u dětí doporučován přípravek Afloderm ve formě krému.
Vzhledem k vyššímu poměru mezi tělesným povrchem a hmotností a nedostatečně vyvinutému stratum
corneum je u dětí zvýšené riziko nežádoucí systémové absorpce, která se může projevit až jako
systémová toxicita. Z těchto důvodů je nutné používat přípravek u dětí velmi opatrně (viz bod 4.4.) a po
co nejkratší možnou dobu.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Tuberkulóza kůže
Většina virových onemocnění kůže, zvláště herpes simplex
Vakcinie, varicella
Periorální dermatitida
Rosacea
Akné
Kojenci do 3 měsíců věku

Afloderm nesmí být použit k léčbě mykoticky či bakteriálně infikovaných dermatóz bez patřičné
antiinfekční léčby.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud se v průběhu léčby vyskytne jakákoli hypersenzitivní reakce (závažné podráždění se svěděním,
pálením a zarudnutím), léčba musí být okamžitě ukončena.

Z důvodu možné zvýšené systémové absorpce a následného výskytu celkových nežádoucích účinků se
nedoporučuje dlouhodobá léčba rozsáhlých oblastí, zvláště s použitím okluzivního obvazu (viz bod 4.9).
Pacientům, u nichž je zvýšené riziko vzniku celkových nežádoucích účinků po aplikaci alklometasonu
(děti, pacienti s hepatální insuficiencí, pacienti vyžadující dlouhodobou léčbu), má být pravidelně
kontrolována funkce osy hypothalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) (hladina volného kortisolu v moči,
ACTH stimulace). Jestliže se vyskytnou příznaky suprese osy HPA, musí být snížena frekvence podávání
přípravku či léčba musí být úplně ukončena.

Afloderm nesmí být aplikován do očí či v periorbitální oblasti z důvodu možného vzniku glaukomu či
katarakty.

Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta
objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k
očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná
onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i
lokálním podání kortikosteroidů.

V případě sekundární bakteriální či mykotické infekce je nezbytná aplikace lokálního antibiotika či
antimykotika. Léčba přípravkem Afloderm má být přerušena či ukončena.

Stránka 3 z
Pediatrická populace

Afloderm se nedoporučuje k léčbě plenkové dermatitidy.
Aplikace přípravku pod plenky se nedoporučuje. Plenky mohou mít okluzivní účinek, a tím mohou zvýšit
systémovou absorpci alklometasonu.
Na částech těla s přirozenou okluzí (např. třísla, axily, perianální oblast) mohou snadněji vzniknout strie.
Přípravek v těchto místech může být používán pouze v omezené míře.

Tento přípravek obsahuje propylenglykol-monostearát, který může způsobit podráždění kůže.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly hlášeny žádné významné lékové interakce.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Lokální podání kortikosteroidů březím samicím může vyvolat změny ve fetálním vývoji. Neexistují žádné
náležité a dobře kontrolované studie teratogenních účinků lokálně podávaných kortikosteroidů u
těhotných žen. Podávání přípravku těhotným ženám je možné pouze v případě, že léčebný přínos pro
matku převáží možné riziko pro plod. V takovém případě musí být léčba pouze krátkodobá a omezená na
malé plochy.

Kojení
Není známo, zda lokální užití kortikosteroidů může vést k dostatečné systémové absorpci s následným
výskytem detekovatelných hladin v mateřském mléku.
Existují však data, která ukazují, že systémově podávané kortikosteroidy jsou do mateřského mléka
vylučovány v množství, které není pro kojence škodlivé. Přípravek na základě lékařova rozhodnutí může
být předepsán kojícím ženám, nesmí však být nanášen na kůži prsů před kojením.


4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nevyskytují se.

4.8 Nežádoucí účinky

Lokálně aplikovaný alklometason v terapeutických dávkách může velmi vzácně vyvolat vznik mírných
nežádoucích účinků. Ty mohou být buď lokální, v místě aplikace, nebo celkové.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
U 1-2 % pacientů se mohou objevit lokální nežádoucí účinky jako svědění, pálení, erytém, suchost kůže,
podráždění či papulózní exantém.
Velmi vzácně se mohou vyskytnout akneiformní erupce, hypopigmentace, miliarie, folikulitida, atrofie
kůže, povrchová vasodilatace (zvláště v oblasti obličeje), hypertrichóza, alergická kontaktní dermatitida.
a sekundární kožní infekce.
Lokální nežádoucí účinky jsou častější při použití okluzivního obvazu.

Poruchy oka:
Rozmazané vidění se vyskytuje s frekvencí není známo (viz bod 4.4).
Při použití přípravku v periorbitální oblasti se může vyskytnout katarakta nebo sekundární glaukom.

Stránka 4 z
Celkové poruchy:
Nadměrné dlouhodobé užívání může vést ke vzniku systémových nežádoucích účinků, např. supresi osy
hypothalamus-hypofýza-nadledviny a adrenální insuficienci.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování
Pokud je alklometason podáván lokálně na velké plochy porušené nebo více propustné pokožky po
dlouhou dobu, za použití okluzivního obvazu, nebo u dětí po dlouhou dobu, může být absorbován do
celkového oběhu, a tak vyvolat systémové reakce: hyperglykemii, glykosurii, supresi osy hypothalamus-
hypofýza-nadledviny, zpomalení růstu, vznik intrakraniální hypertenze (pouze u dětí) a Cushingův
syndrom.
Manifestace suprese osy hypothalamus-hypofýza-nadledviny u dětí zahrnuje retardaci růstu, opožděný
váhový přírůstek, snížení hladiny kortisolu v moči a plazmě, nereagující na ACTH stimulaci. Manifestace
intrakraniální hypertenze zahrnuje vyklenutí fontanel, bolest hlavy, oboustranný edém oční papily.
Výše zmíněné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout výjimečně, jsou obvykle reverzibilní a vymizí po
přerušení léčby

Léčba předávkování
Při předávkování musí být léčba přerušena. Léčba předávkování je symptomatická, s obvyklými kroky
pro udržení normálních funkcí těla. Příznaky z vysazení jsou velmi vzácné (horečka, myalgie, artralgie,
slabost) a vyžadují substituční léčbu systémovými kortikoidy.
Obsah steroidu je tak nízký, že škodlivý účinek je nepravděpodobný i v případě náhodného požití
přípravku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy, středně účinné (skupina II)
ATC skupina: D07AB10

Alklometason je syntetický, nefluorovaný, středně účinný kortikosteroid k lokálnímu použití.
Vykazuje tyto účinky: protizánětlivý, protisvědivý, imunosupresivní, vasokonstrikční a antiproliferativní.
Protizánětlivý účinek je důsledkem snížené tvorby, uvolňování a aktivity prozánětlivých mediátorů
(kininy, histamin, liposomální enzymy, prostaglandiny, leukotrieny), které spouštějí imunitní reakci.

Kortikosteroidy zabraňují dilataci krevních cév a zvýšení permeability jejich stěn, a tím snižují prostup
prozánětlivých buněk k poškozené tkáni. Vasokonstrikční aktivita snižuje extravazaci séra, tvorbu edémů
a tlumí bolest.
Imunosupresivní aktivita snižuje odpověď na časný i pozdní typ alergické reakce (typ III a IV) inhibicí
toxického působení komplexu antigen-protilátka na stěnu cév, který vede ke vzniku alergické vaskulitidy,
Stránka 5 z
na jedné straně, a inhibicí aktivity lymfokinů, makrofágů a cílových buněk, které společně mohou vyvolat
vznik alergické kontaktní dermatitidy, na straně druhé. Kortikosteroidy rovněž brání přístupu
senzitizovaných T-lymfocytů a makrofágů k cílovým buňkám.
Antiproliferativní účinek se projevuje redukcí hyperplastických tkání, charakteristických např. pro
psoriázu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Po lokální aplikaci alklometasonu na nepoškozenou, zdravou kůži, jsou zhruba 3 % celkového obsahu
léčivé látky absorbována do systémového oběhu. Poškozená kůže nebo okluzivní obvaz mohou
systémovou absorpci alklometasonu zvýšit.

Biotransformace
Alklometason-dipropionát je metabolizován primárně v játrech.

Eliminace
Metabolity jsou vylučovány žlučí a v malém množství i močí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Alklometason se jeví jako poměrně netoxická a neiritační léčivá látka, která nevykazuje v testech na
laboratorních zvířatech žádné neobvyklé nebo neočekávané teratogenní účinky. Všechny typy
provedených studií ukazují vysokou bezpečnost látky.
Akutní perorálně a intraperitoneálně podané dávky, více než 3000x vyšší než doporučené lokální
dávkování u člověka, nevyvolaly žádné významné toxické účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Hexylenglykol
Propylenglykol-monostearát
Bílá vazelína
Bílý vosk

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Zaslepená hliníková tuba s vnitřní ochrannou vrstvou (epoxy-fenol), HDPE šroubovací uzávěr, krabička.
Velikost balení: 20 g nebo 40 g.
Stránka 6 z


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Belupo s.r.o.
Cukrová 811 08 Bratislava
Slovenská republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/363/01-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 7.11.Datum posledního prodloužení registrace: 19.3.

10. DATUM REVIZE TEXTU

13. 1.