Advate

Shrnutí bezpečnostního profilu
Klinické studie spřípravkem ADVATE zahrnovaly418pacientů salespoň jednou expozicí přípravku
ADVATE; bylo při nich nahlášeno celkem93nežádoucích účinků léčiva vyskytovaly snejvyšší frekvencí, bylyvývoj neutralizujících protilátek faktoru VIII bolest hlavy ahorečka.
Alergické reakce nebo hypersenzitivní reakce infuze, třesavka, zrudnutí, generalizovaná kopřivka, bolest hlavy, kopřivka, hypotenze, letargie,
nevolnost, neklid, tachykardie, tlak na hrudi, brnění, zvracení, sípotvněkterých případech progredovat do těžké anafylaxe Může být pozorován vývoj protilátek proti myšímu a/nebo křeččímu proteinu se souvisejícími
hypersenzitivními reakcemi.
Krozvoji neutralizujících protilátek faktoremVIII, včetně přípravku ADVATE. Pokud se takové inhibitory objeví, projeví se tento stav
jako nedostatečnáklinickáodpověď. V těchto případech se doporučuje kontaktovat specializované
hemofilické centrum.
Shrnutí nežádoucích účinků vtabulce
Následující tabulka2uvádí frekvence výskytu nežádoucích účinků léčiva vklinických studiích ana
základě spontánních hlášení. Tabulka je vsouladu sklasifikací tříd orgánových systémů MedDRA
Kategorie frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté účinky seřazeny vpořadí klesající závažnosti.
Tabulka2ĚNJŮeJŽnJ eyaŮůÁ. ŽJoÚEK.nFnC fÉTŽŮ5 eŮ2TŽTnŮynC aÁ.ETFnC VŽV 1ÚŮ2VEZ aRKŽÁÚŽŽFnC
C2ÚDJŽF
Standardní třída orgánových
systémů dle MedDRA
Nežádoucí účinekFrekvencea
Infekce ainfestaceChřipkaMéně časté
LaryngitidaMéně časté
Poruchy krve alymfatického
systému
Inhibice faktoru VIIIMéně časté Velmi časté
LymfangiitidaMéně časté
Poruchy imunitního systémuAnafylaktická reakceNení známo
HypersenzitivitacNení známo
Poruchy nervového systémuBolesti hlavyČasté
ZávraťMéně časté
Zhoršení pamětiMéně časté
SynkopaMéně časté
TřesMéně časté
MigrénaMéně časté
DysgeuzieMéně časté
Poruchy okaZánět okaMéně časté
Srdeční poruchyPalpitaceMéně časté
Cévní poruchyHematomMéně časté
Návaly horkaMéně časté
BledostMéně časté
Respirační, hrudní
amediastinální poruchy
DyspnoeMéně časté
Gastrointestinální poruchyPrůjemMéně časté
Bolest vhorní části břichaMéně časté
NauzeaMéně časté
ZvraceníMéně časté
Poruchy kůže apodkožní tkáněSvěděníMéně časté
Tabulka2Frekvence výskytu nežádoucích účinků vklinických studiích ana základě spontánních
hlášení
Standardní třída orgánových
systémů dle MedDRA
Nežádoucí účinekFrekvencea
VyrážkaMéně časté
Nadměrné poceníMéně časté
KopřivkaMéně časté
Celkové poruchy areakce vmístě
aplikace
PyrexieČasté
Periferní edémMéně časté
Bolest na hrudiMéně časté
Hrudní diskomfortMéně časté
ZimniceMéně časté
Nepříjemné pocityMéně časté
Hematom místa punkce cévMéněčasté
ÚnavaNení známo
Reakce vmístě injekceNení známo
MalátnostNení známo
VyšetřeníZvýšený počet monocytůMéně časté
Snížení hladiny koagulačního faktoru VIIIbMéně časté
Snížený hematokritMéně časté
Abnormální laboratorní testyMéně časté
Poranění, otravy aprocedurální
komplikace
Procedurální komplikace Méně časté
Krvácení po léčebném postupuMéně časté
Reakce vmístě podáníMéně časté
abinfuzi ADVATE po chirurgickém výkonu dobu zachována hemostáza ahladiny faktoruVIII vplazmě imíra clearance se upravily na dostatečné
hodnoty do pooperačního dne15. Testy na stanovení inhibitoru faktoruVIII, provedené po dokončení
kontinuální infuze apři ukončení studie, byly negativní.
cdhemofiliíA. PTP=dříve léčení pacienti, PUP=dříve neléčení pacienti.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky specifické pro residua zvýrobního procesu
Z229léčených pacientů, ukterých byly zjišťovány protilátky proti CHO křečíkanalezeny ustálené vysoké hladiny nebopřechodné prudké vzestupy ajeden pacient vykazoval obojí,
ale neměl žádné klinické symptomy. Z229léčených pacientů, unichž byly zjišťovány protilátky proti
myším IgG, se u10vyskytl statisticky významný vzestupný trend, u2byly zjištěny ustálené vysoké
hladinynebo přechodné prudké vzestupy ajeden pacient vykazoval obojí. Učtyř ztěchto pacientů
byly hlášeny izolované případy urtikárie, svědění, vyrážky alehce zvýšeného počtu eozinofilů během
opakovaných expozicí studovanému přípravku.
Hypersenzitivita
Mezireakce alergického typu patří anafylaxe. Projevují se jako závrať, parestezie, vyrážka, zrudnutí,
otok obličeje, kopřivka apruritus.
Pediatrická populace
Vklinických studiích nebyly zjištěny žádné rozdíly specifické pro věk kromě tvorby inhibitorů
udosud neléčených pediatrických pacientů Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů arizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.