Adele

Způsob podání
Tablety je třeba užívat v pořadí uvedeném na balení, každý den zhruba ve stejnou denní dobu. Po dobu
21 po sobě následujících dnů se denně užívá jedna tableta. Každé další balení se začne užívat po
sedmidenním intervalu, během něhož se žádné tablety neužívají; v tomto období, kdy se tablety
neužívají, se dostaví krvácení podobné menstruaci, vyvolané vynecháním dávky. Toto krvácení začne
obvykle druhý nebo třetí den po požití poslední tablety a nemusí před počátkem užívání dalšího balení
skončit.

Počátek podávání Adele
Pokud se dříve žádné hormonální antikoncepční přípravky neužívaly (v posledním měsíci)
Užívání tablet by mělo být zahájeno v den 1 normálního menstruačního cyklu (tj. v první den, v němž
má žena menstruační krvácení). Užívání tablet může také začít ve dnech 2 až 5, během prvního cyklu
se však doporučuje používat souběžně po dobu 7 prvních dnů užívání bariérovou metodu
antikoncepce.

2
Při přechodu z jiného kombinovaného hormonálního antikoncepčního přípravku (kombinovaného
perorálního antikoncepčního přípravku, „COC“), kombinovaného antikoncepčního vaginálního
kroužku nebo transdermální náplasti)
Žena by měla začít přípravek Adele přednostně užívat v den po poslední účinné tabletě (poslední
tabletě obsahující léčivou látku) předchozího COC, nejpozději však v den následující po obvyklém
intervalu, kdy tablety neužívá, nebo po poslední tabletě s placebem předchozího COC.
V případě používání vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti by měla žena začít užívat
přípravek Adele přednostně v den jejich vyjmutí/sejmutí, nejpozději však v den, ve který by byla
naplánována další aplikace.

Při přechodu z přípravků pouze s progestogenem (perorální přípravky, injekce, implantát pouze
s progestogenem) nebo z nitroděložního systému s uvolňováním progestogenu (IUS)
Z perorálních přípravků s progestogenem může žena přejít kdykoliv (z implantátu nebo IUS v den
jejich vyjmutí; z injekce v okamžiku, kdy by měla být podána další injekce), ve všech těchto případech
by se však mělo doporučit používat navíc také bariérovou metodu po dobu prvních 7 dnů užívání
tablet.

Po potratu v 1. trimestru
Užívání tablet by mělo začít okamžitě. V tomto případě nejsou nutná žádná další antikoncepční
opatření.

Po porodu nebo potratu ve 2. trimestru
Pro kojící ženy – viz bod 4.6.
Ženě by mělo být doporučeno začít užívat perorální přípravky v den 21-28 po porodu nebo potratu ve
2. trimestru. Měla by být instruována, aby v případě, když začne užívat perorální přípravky později,
používala po dobu prvních 7 dnů užívání tablet souběžně bariérovou metodu. Pokud již měla pohlavní
styk, mělo by být před zahájením užívání tablet vyloučeno těhotenství nebo by měla vyčkat na první
menstruaci.

Zapomenuté tablety
Je-li doba, po kterou žena zapomněla užít tabletu, kratší než 12 hodin, není antikoncepční ochrana
snížena. Žena by si měla vzít zapomenutou tabletu, jakmile si na to vzpomene, a zbývající tablety brát
zase jako obvykle.

Je-li doba, po kterou žena zapomněla užít tabletu, delší než 12 hodin, může být antikoncepční účinek
snížen. V případě zapomenutých tablet je třeba uvážit dvě základní pravidla:
1. Nepřetržité podávání tablet nesmí být přerušeno na delší dobu než 7 dnů.
2. Pro dosažení dostatečného potlačení osy hypothalamus-hypofýza-vaječníky je nezbytných dnů nepřetržitého užívání tablet.

Pro každodenní praxi lze tedy poskytnout následující doporučení:

Týden Uživatelka by si měla vzít poslední zapomenutou tabletu, jakmile si na to vzpomene, i když to může
znamenat, že si musí vzít současně 2 tablety. Pak pokračuje v užívání tablet v obvyklou denní dobu.
Po následujících 7 dnů by měla souběžně používat bariérovou metodu, např. kondom. Pokud došlo
v předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba zvážit možnost těhotenství. Čím více tablet bylo
zapomenuto a čím je to blíže k pravidelnému období, kdy se tablety neužívají, tím je riziko těhotenství
vyšší.

Týden Uživatelka by si měla vzít poslední zapomenutou tabletu, jakmile si na to vzpomene, i když to může
znamenat, že si musí vzít současně 2 tablety. Pak pokračuje v užívání tablet v obvyklou denní dobu.
Za předpokladu, že byly tablety během sedmi dnů předcházejících zapomenuté tabletě užívány
správně, není nezbytné používat nějaká další antikoncepční opatření. Pokud však tomu tak není nebo
3
pokud byla zapomenuta více než 1 tableta, měla by být žena instruována, aby po 7 dnů používala jinou
antikoncepční metodu.

Týden Hrozí riziko snížené antikoncepční ochrany vzhledem k následujícímu období, kdy se tablety
neužívají.
Tomuto riziku však lze preventivně bránit úpravou dávkování. Není tudíž nutné provádět další
antikoncepční opatření, dodrží-li se níže uvedené alternativy, a to za předpokladu, že byly v průběhu
sedmi dnů předcházejících zapomenuté tabletě tablety užívány správně. Pokud tomu tak není, měla by
být žena instruována, aby dodržovala první ze dvou alternativ a používala po následujících 7 dnů
souběžně jinou antikoncepční metodu.

1. Uživatelka by si měla vzít poslední zapomenutou tabletu, jakmile si na to vzpomene, i když to
může znamenat, že si musí vzít dvě tablety současně. Pak pokračuje v užívání tablet
v obvyklou denní dobu. Okamžitě po podání poslední tablety v současném balení začne užívat
tablety z dalšího balení, to znamená, že mezi oběma baleními nebude žádná přestávka. Není
příliš pravděpodobné, že by u uživatelky došlo do konce druhého balení k menstruačnímu
krvácení, ve dnech, kdy užívá tablety, může však dojít ke špinění nebo intermenstruačnímu
krvácení.
2. Žena může být také instruována, aby ukončila užívání tablet ze stávajícího balení. V tom
případě by měla zachovat období, kdy se tablety neužívají, v délce až 7 dnů, včetně těch dnů,
kdy tablety zapomněla, a pak pokračovat dalším balením.

Když žena zapomněla užít tablety a pak se v prvním normálním období, kdy se tablety neužívají,
nedostaví menstruace, je třeba zvážit možnost těhotenství.

Bezpečnostní opatření v případě zvracení nebo závažného průjmu
Objeví-li se do 3-4 hodin po požití tablety zvracení nebo závažný průjem, nemusí se tableta úplně
vstřebat. Proto platí opatření jako pro vynechané tablety, popsané v bodě 4.2. Když nechce žena měnit
své obvyklé užívání tablety, musí si vzít z dalšího balení nezbytnou tabletu (tablety) navíc.

Odložení krvácení po vysazení přípravku
Chce-li žena pozdržet svou periodu, měla by pokračovat dalším blistrovým balením Adele bez
intervalu, kdy se žádné tablety neužívají. Toto období může být libovolně prodouženo až do konce
druhého balení. Během prodlouženého období může dojít u ženy k intermenstruačnímu krvácení nebo
špinění. Po obvyklém intervalu sedmi dnů bez užívání tablety se pak obnoví pravidelné užívání Adele.
Hodlá-li žena posunout svou periodu na jiný den týdne, než je dosud zvyklá u svého současného
schématu, může být instruována zkrátit svůj nadcházející interval, kdy tablety neužívá, a to o tolik
dnů, kolik chce. Čím je interval kratší, tím vyšší je riziko, že nedojde ke krvácení po vysazení a
naopak se objeví intermenstruační krvácení a špinění v průběhu následujícího balení (stejně jako při
odložení periody).

Pediatričtí pacienti:
Bezpečnost a účinnost desogestrelu nebyla stanovena u dospívajících mladších 18 let. Nejsou k
dispozici žádné klinické údaje.