ADELE - Interactions

Interaction of the drug: Adele Tablet

Generic: desogestrel and estrogen
Active substance: desogestrel, ethinylestradiol
ATC group: G03AA09 - desogestrel and estrogen
Active substance content: 0,15MG/0,03MG
Packaging: Blister


Obecné poznámky
Předtím, než začnete užívat přípravek Adele, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v
bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní
sraženiny“.

Než začnete užívat Adele, položí vám váš lékař několik otázek ohledně vaší osobní zdravotní anamnézy
a anamnézy vašich blízkých příbuzných. Lékař vám také změří krevní tlak a podle vaší osobní situace
také může provést několik dalších testů.

Neužívejte přípravek Adele
Neměla byste užívat přípravek Adele, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže
uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční
metoda by pro Vás byla vhodná.
pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,
DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a
může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku TIA – dočasné
příznaky cévní mozkové příhody);
pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:
– těžký diabetes s poškozením krevních cév;
– velmi vysoký krevní tlak;
– velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
– onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;
pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“
pokud máte nebo jste v minulosti měla:
- zánět slinivky (pankreatitidu),
- chorobu jater a vaše funkce jater ještě není v normě,
- nádor jater,
- nádor prsu nebo pohlavních orgánů,
- nevysvětlitelné poševní krvácení,
jestliže jste alergická na ethinylestradiol nebo desogestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
V některých situacích je třeba při užívání přípravku Adele anebo jiného kombinovaného hormonálního
antikoncepčního přípravku postupovat velice opatrně a může být nezbytná pravidelná kontrola vašeho
lékaře.

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?
Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc
- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní
sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie),
srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní sraženiny“ níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu


Informujte svého lékaře, pokud se vás týká některý z následujících stavů
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Adele měla byste také informovat svého
lékaře.
pokud máte nádor prsu přímo u vás nebo u blízkého příbuzného,
pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku,
pokud máte cukrovku,
pokud máte deprese,
pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní
onemocnění);
pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený
obranný systém);
pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k
selhání ledvin);
pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou
anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje
pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny “);
pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého
lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Adele;
pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
pokud máte křečové žíly;
pokud trpíte epilepsií (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Adele“),
pokud máte chorobu, která se poprvé objevila v těhotenství nebo při dřívějším užívání
pohlavních hormonů, jako například:
- ztráta sluchu,
- porfyrie (krevní onemocnění),
- těhotenský herpes (kožní vyrážka s vřídky v průběhu těhotenství),
- Sydenhamova chorea (nervové onemocnění, při němž dochází k náhlým pohybům těla).

Trpíte-li dědičným angioedémem (otoky) a objevily se u vás některé z následujících příznaků
angioedému, musíte se ihned spojit se svým lékařem:
otok obličeje,
otok jazyka,
otok hltanu,
obtíže při polykání,
kopřivka spolu s dechovými obtížemi.

Jestliže máte nebo jste někdy měla chloasma (zlaté, hnědé pigmentové skvrny, takzvané těhotenské
skvrny, především na tváři), vyhněte se přímému slunečnímu světlu nebo ultrafialovému záření.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Adele zvyšuje Vaše riziko rozvoje
krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina
zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout
v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé
následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Adele
je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.

Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo Hluboká žilní trombóza
chodidle, zvláště doprovázený:
bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
zvýšenou teplotou postižené nohy
změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí
zčervenání nebo zmodrání
náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého Plicní embolie
dýchání
náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém
dýchání
těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem
rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
těžká bolest žaludku
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z
těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být
zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího
traktu (např. „nachlazení“).
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku: Trombóza retinální žíly
okamžitá ztráta zraku nebo (krevní sraženina v oku)
bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty
zraku
bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže Srdeční záchvat
pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní
kostí
plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha
pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, Cévní mozková příhoda
zvláště na jedné straně těla
náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu
Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s
téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.
otok a lehké zmodrání končetiny Krevní sraženiny blokující
těžká bolest žaludku (akutní břicho) jiné cévy


KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji
se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou
žilní trombózu (DVT).
Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko
(trombóza retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované
hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání
kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny
nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala
kombinovanou hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Adele, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální
úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální
antikoncepce, jakou používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Adele je malé.
- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné,
se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina
během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující desogestrel,
jako je přípravek Adele se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz
níže „Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní
sraženiny za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou Asi 2 z 10 000 žen
hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku Asi 5-7 z 10 000 žen
obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo
norgestimát
Ženy, které užívají přípravek Adele Asi 9-12 z 10 000 žen


Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Adele je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko
je vyšší, pokud:

 máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
 někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném
orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou
poruchu srážení krve;
 potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo
pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Adele přerušit na několik týdnů
před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku
Adele, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
 jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
 jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště
pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když
si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Adele ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Adele, například se
u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy.
Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při
užívání přípravku Adele je velmi malé, ale může se zvyšovat:
se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Adele
je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než
35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
pokud máte nadváhu;
pokud máte vysoký krevní tlak;
pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém
věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní
mozkové příhody;
pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi
(cholesterol nebo triglyceridy);
pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako
fibrilace síní);
pokud máte diabetes.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může
být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Adele, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se
zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.


Antikoncepční pilulky a rakovina
U žen, užívajících kombinované antikoncepční přípravky, byly pozorovány mírně častěji nádory prsu
než u žen stejného věku, které kombinované antikoncepční přípravky neužívají. Není známo, zda je
tento rozdíl způsoben antikoncepčními přípravky. Může to být dáno tím, že ženy jsou vzhledem k
užívání přípravku podrobovány častějším prohlídkám, takže jsou nádory prsu zaznamenány dříve.
Výskyt nádorů prsu postupně mizí v průběhu deseti let po ukončení podávání kombinovaných
hormonálních antikoncepčních přípravků.

Je důležité, abyste své prsy pravidelně prohlížela a abyste se spojila se svým lékařem, najdete-li
nějakou bulku.

Ve vzácných případech byly u uživatelek antikoncepčních přípravků hlášeny nezhoubné nádory jater a
v ještě vzácnějších případech zhoubné nádory jater.

Krvácení mezi jednotlivými periodami
V průběhu několika prvních měsíců, kdy budete užívat desogestrel + ethinylestradiol, možná dojde k
nečekanému krvácení, např. krvácení v jiné době než během týdne, kdy nebudete přípravek užívat (viz
také „Jak se přípravek Adele užívá“). Trvá-li toto krvácení déle než několik měsíců nebo když začne
po několika měsících, musí lékař zjistit příčinu.

Co je třeba udělat, když se v týdnu, kdy se přípravek neužívá, nedostaví krvácení
Pokud jste užívala všechny tablety správně, nezvracela jste nebo jste neměla těžký průjem a neužíváte
jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla v jiném stavu.
Když se očekávané krvácení nedostaví dvakrát za sebou, můžete být těhotná. Spojte se okamžitě se
svým lékařem. Nenačínejte nové balení, dokud si nejste jistá, že nejste v jiném stavu.

Další léčivé přípravky a přípravek Adele
Prosím, informujte svého lékaře, který předepisuje Adele, o všech lécích nebo rostlinných přípravcích,
které užíváte. Informujte také jiného lékaře včetně zubaře, kteří předepisují jiný přípravek, že užíváte
Adele. Mohou vám sdělit, jestli je třeba, abyste používala ještě další antikoncepci (např. kondomy), a
pokud ano, jak dlouho.

Některé léky mohou způsobit, že je Adele při prevenci otěhotnění méně účinná, nebo mohou vyvolat
neočekávané krvácení, například:
- primidon, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, oxkarbamazepin, topiramát a felbamát (léky
používané na léčbu epilepsie),
- rifampicin (lék používaný na léčbu tuberkulózy),
- ritonavir, nevirapin (léky používané na léčbu infekcí HIV),
- griseofulvin, ampicilin, tetracykliny (léky používané na léčbu jiných infekčních onemocnění),
- třezalka (rostlinný přípravek). Chcete-li používat rostlinné přípravky s obsahem třezalky
během užívání přípravku Adele, je třeba, abyste se nejprve poradila se svým lékařem.

Adele může snižovat účinnost jiných léků, například:
- cyklosporinu (léku používaného při transplantacích)
- lamotriginu (antiepileptika), což by mohlo vést ke zvýšené četnosti záchvatů.

Léky, které obsahují léčivé látky, uvedené níže, mohou vést ve spojení s užíváním Adele k
následujícím nežádoucím účinkům
- flunarizin: může způsobovat spontánní sekreci mléka z prsou bez souvislosti s kojením
(galaktorea)
- troleandomycin: může zvýšit riziko jaterního poškození, které brání správné funkci Vašeho
žlučníku ( intrahepatická cholestaza)

Těhotenství a kojení
Přípravek Adele neužívejte, jste-li v jiném stavu. Otěhotníte-li nebo se budete domnívat, že můžete
být v jiném stavu, přestaňte Adele užívat a co nejdříve se poraďte se svým lékařem.
Adele se nesmí užívat během kojení. Chcete-li užívat Adele i v období kojení, poraďte se se svým
lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání Adele můžete řídit i obsluhovat stroje.

Před provedením krevních testů
Informujte svého lékaře nebo personál laboratoře, že užíváte antikoncepční přípravky, protože ty
mohou ovlivnit výsledky některých testů.

Přípravek Adele obsahuje laktózu. Pokud vám Váš lékař oznámil, že trpíte nesnášenlivostí
některých cukrů, poraďte se před užíváním tohoto léčivého přípravku se svým lékařem.