Adatam

Údaje zde uváděné se vztahují k analýze 4letého společného podávání dutasteridu a tamsulosinu
ve studii CombAT (Combination of Avodart and Tamsulosin) porovnávající podávání
dutasteridu v dávce 0,5 mg a tamsulosinu v dávce 0,4 mg jednou denně po dobu 4 let buď
společně, nebo v monoterapii. Byla prokázána bioekvivalence kombinace
dutasteridu/tamsulosinu se současným podáváním dutasteridu a tamsulosinu (viz bod 5.2).
Uvedeny jsou rovněž informace o profilu nežádoucích účinků jednotlivých léčivých látek
přípravku (dutasteridu a tamsulosinu). Poznámka: ne všechny nežádoucí účinky hlášené u
jednotlivých léčivých látek byly hlášeny u kombinace dutasterid/tamsulosin. Tyto jsou zahrnuty
pro informaci předepisujícího lékaře.
Údaje ze 4leté klinické studie CombAT ukázaly, že výskyt jakýchkoliv nežádoucích účinků
posouzených zkoušejícím jako související s užíváním léčivého přípravku během prvního,
druhého, třetího a čtvrtého roku léčby byl 22 %, 6 %, 4 % a 2 % při kombinované léčbě
dutasteridem+tamsulosinem, 15 %, 6 %, 3 % a 2 % při monoterapii dutasteridem a 13 %, 5 %,
% a 2 % při monoterapii tamsulosinem. Vyšší výskyt nežádoucích účinků ve skupině s
kombinovanou léčbou během prvního roku léčby byl způsoben vyšším výskytem reprodukčních
poruch, zvláště poruch ejakulace, pozorovaných v této skupině.

Nežádoucí účinky zkoušejícím posouzené jako související s léčivým přípravkem, které byly
hlášeny s výskytem rovnajícím se 1 % a vyšším během prvního roku léčby ve studii CombAT,
BPH monoterapeutické klinické studii a REDUCE studii, ukazuje následující tabulka níže.
Kromě toho, nežádoucí účinky tamsulosinu uvedené níže jsou založeny na informacích veřejně
dostupných. Frekvence výskytu nežádoucích účinků se může zvýšit, pokud se používá
kombinovaná terapie.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků zaznamenaných v klinických studiích:
Časté: ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100, vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000,
velmi vzácné: <1/10 000. V rámci jednotlivých tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky
seřazeny podle klesající závažnosti.

Třída orgánových
systémů
Nežádoucí účinky Dutasterid+
tamsulosina
Dutasterid Tamsulosinc
Poruchy nervového
systému


Synkopa
- - Vzácné
Závrať Časté - Časté
Bolest hlavy - - Méně časté
Srdeční poruchy

Srdeční selhání (souhrnný
termín1)


Méně časté Méně častéd -
Palpitace - - Méně časté
Cévní poruchy Ortostatická hypotenze

- - Méně časté




Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
Rinitida - - Méně časté
Gastrointestinální
poruchy
Zácpa - - Méně časté
Průjem


- - Méně časté
Nauzea - - Méně časté
Zvracení - - Méně časté
Poruchy kůže a
podkožní tkáně



Angioedém

- - Vzácné
Stevensův-Johnsonův
syndrom


- - Velmi vzácné
Kopřivka - - Méně časté
Vyrážka - - Méně časté
Pruritus - - Méně časté
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Priapismus - - Velmi vzácné
Impotence Časté Častéb -
Ovlivnění (snížení) libida3


Časté Častéb -
Poruchy ejakulace3 ^ Časté Častéb Časté
Poruchy prsu2 Časté Častéb -
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Astenie


- - Méně časté
a. Dutasterid + tamsulosin: ze studie CombAT – frekvence těchto nežádoucích účinků se snižuje
v průběhu léčby, od 1. roku do 4. roku.
b. Dutasterid: z klinických monoterapeutických studií BHP.
c. Tamsulosin: z EU Core Safety Profile tamsulosinu.
d. Studie REDUCE (viz bod 5.1).
Souhrnný termín srdeční selhání zahrnuje kongestivní srdeční selhání, srdeční selhání, selhání
levé srdeční komory, akutní srdeční selhání, kardiogenní šok, akutní selhání levé srdeční
komory, selhání pravé srdeční komory, akutní selhání pravé srdeční komory, selhání srdeční
komory, kardiopulmonální selhání, kongestivní kardiomyopatii.
2. Včetně citlivosti prsů a jejich zvětšení.
3. Tyto sexuální nežádoucí účinky jsou spojeny s léčbou dutasteridem (včetně monoterapie a
kombinace s tamsulosinem). Tyto nežádoucí účinky mohou přetrvávat po ukončení léčby. Role
dutasteridu v jejich přetrvávání není známa.



^. Včetně snížení objemu spermatu.

DALŠÍ ÚDAJE Studie REDUCE prokázala vyšší výskyt rakoviny prostaty s Gleason skóre 10 u mužů léčených dutasteridem ve srovnání s placebem (viz body 4.4 a 5.1). Zda byl výsledek
studie ovlivněn účinkem dutasteridu na snížení objemu prostaty, nebo jinými se studií
souvisejícími faktory, nebylo stanoveno.

Následující bylo hlášeno v klinických studiích a po uvedení na trh: rakovina prsu u mužů (viz
bod 4.4).

Postmarketingové údaje

Nežádoucí účinky zaznamenané z celosvětových zkušeností z postmarketingu pocházejí ze
spontánních hlášení, proto není jejich skutečná incidence známa.

Dutasterid

Poruchy imunitního systému
Není známo: alergické reakce, včetně vyrážky, svědění, kopřivky, lokalizovaného edému a
angioedému.

Psychiatrické poruchy
Není známo: Deprese

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: alopecie (zejména ztráta tělesného ochlupení), hypertrichóza.

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Není známo: bolest varlat a otok varlat

Tamsulosin

Během postmarketingového sledování byl v souvislosti s léčbou antagonisty alfaadrenoceptoru, včetně tamsulosinu, zaznamenán v průběhu operace katarakty syndrom
interoperativní plovoucí duhovky (IFIS), varianty syndromu malé zornice (viz bod 4.4).

Navíc byly v souvislosti s užíváním tamsulosinu hlášeny fibrilace síní, arytmie, tachykardie,
dyspnoe, epistaxe, rozmazané vidění, zhoršení zraku, erythema multiforme, exfoliativní
dermatitida, poruchy ejakulace, retrográdní ejakulace, selhání ejakulace a sucho v ústech.
Frekvenci nežádoucích účinků a příčinnou souvislost s tamsulosinem nelze spolehlivě určit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek