Abiraterone g.l. pharma

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Abiraterone G.L. Pharma u pediatrické populace.

Způsob podání
Přípravek Abiraterone G.L. Pharma je určen k perorálnímu podání.
Tablety se užívají alespoň jednu hodinu před nebo alespoň dvě hodiny po jídle. Tablety se polykají
celé a zapíjejí se vodou.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v
bodě 6.1.
- Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět (viz bod 4.6).
- Těžká porucha funkce jater [Child-Pugh třídy C (viz body 4.2, 4.4 a 5.2)].
- Přípravek Abiraterone G.L. Pharma s prednisonem nebo prednisolonem je kontraindikován v
kombinaci s Ra-223.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypertenze, hypokalemie, retence tekutin a srdeční selhání způsobené vzestupem mineralokortikoidů
Abiraterone G.L. Pharma může způsobit hypertenzi, hypokalemii a retenci tekutin (viz bod 4.8) jako
důsledek zvýšených hladin mineralokortikoidů, které se objeví na základě inhibice CYP17 (viz bod
5.1). Při současném podání s kortikoidem dojde ke snížení vylučování adrenokortikotropního hormonu
(ACTH), což má za následek snížení incidence a závažnosti těchto nežádoucích účinků. Opatrnost je
nutná při léčbě pacientů, u nichž může zvýšení krevního tlaku, hypokalemie (např. u pacientů
užívajících srdeční glykosidy) nebo retence tekutin (např. u pacientů se srdečním selháním, závažnou
nebo nestabilní anginou pectoris, recentním infarktem myokardu nebo komorovou arytmií a u pacientů
s těžkou poruchou funkce ledvin) negativně ovlivnit jejich základní onemocnění.

Přípravek Abiraterone G.L.Pharma je nutno užívat s opatrností u pacientů s anamnézou
kardiovaskulárního onemocnění. Studie fáze 3 u přípravku Abiraterone G.L. Pharma vyloučila
pacienty s nekontrolovanou hypertenzí, klinicky významným onemocněním srdce, které se
manifestovalo jako infarkt myokardu nebo arteriální trombotické příhody v posledních 6 měsících,
pacienty se závažnou nebo nestabilní anginou nebo srdečním selháním třídy III nebo IV (studie 301)
podle New York Heart Association (NYHA) nebo srdečním selháním třídy II až IV (studie 3011 a
302) nebo se snížením ejekční frakce pod 50 %. Ze studií 3011 a 302 byli vyloučeni pacienti s fibrilací
síní nebo dalšími srdečními arytmiemi vyžadujícími podávání léčiv. Bezpečnost u pacientů s ejekční
frakcí levé komory (LVEF) < 50 % nebo srdečního selhání třídy III nebo IV NYHA (ve studii 301)
nebo srdečního selhání třídy II až IV (ve studiích 3011 a 302) nebyla stanovena (viz body 4.8 a 5.1).

Před zahájením léčby pacientů s významným rizikem městnavého srdečního selhání (např.
s anamnézou srdečního selhání, nekontrolované hypertenze nebo srdečních příhod, jako například
ischemická choroba srdeční) je nutno zvážit zhodnocení srdečních funkcí (např. echokardiogram).
Před zahájením léčby přípravkem Abiraterone G.L. Pharma je nutno léčit srdeční selhání a
optimalizovat funkci srdce. Je nutno upravit a kontrolovat hypertenzi, hypokalemii a retenci tekutin.
Během léčby je nutno monitorovat krevní tlak, sérové hladiny draslíku, retenci tekutin (přírůstek
tělesné hmotnosti, periferní otoky) a další známky a příznaky městnavého srdečního selhání každé týdny během 3 měsíců a dále měsíčně, a abnormality korigovat. U pacientů s hypokalemií bylo
pozorováno prodloužení QT intervalu v souvislosti s léčbou přípravkem Abiraterone G.L. Pharma.
Provede se vyšetření funkce srdce, jak je klinicky indikováno, zahájí se vhodná léčba, a je-li přítomen
klinicky významný pokles funkce srdce (viz bod 4.2), zváží se ukončení léčby tímto přípravkem.

Hepatotoxicita a porucha funkce jater
V kontrolovaných klinických studiích se vyskytla významná zvýšení hodnot jaterních enzymů, což
vedlo k ukončení léčby nebo změnám dávkování (viz bod 4.8). Před zahájením léčby, každé dva týdny
během prvních tří měsíců léčby a dále jednou měsíčně je nutno měřit hodnoty transamináz v séru.
Objeví-li se klinické příznaky, které ukazují na hepatotoxicitu, je nutno okamžitě stanovit
transaminázy v séru. Pokud kdykoli dojde ke zvýšení ALT nebo AST nad 5násobek ULN, je nutno
léčbu přerušit a pečlivě sledovat funkci jater. Obnovení léčby lze provést po navrácení jaterních testů
pacienta k výchozím hodnotám a s podáváním nižší dávky (viz bod 4.2).

Vyvine-li se u pacientů kdykoli během léčby závažná hepatotoxicita (ALT nebo AST odpovídající
20násobku ULN), je nutno léčbu ukončit a u těchto pacientů se nemá léčba znovu zahajovat.

Pacienti s aktivní nebo symptomatickou virovou hepatitidou byli z klinických studií vyloučeni;
neexistují tedy údaje, které by použití přípravku Abiraterone G.L. Pharma v této populaci
podporovaly.

Nejsou dostupné údaje o klinické bezpečnosti a účinnosti opakovaných dávek abirateron-acetátu při
podání pacientům se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy B nebo C).
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je nutno užití přípravku Abiraterone G.L. Pharma
důkladně posoudit, přínos má jasně převažovat možné riziko (viz body 4.2 a 5.2). Pacientům s těžkou
poruchou funkce jater se přípravek Abiraterone G.L. Pharma nesmí podávat (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).

Během postmarketingového sledování byly vzácně hlášeny případy akutního selhání jater a
fulminantní hepatitidy, některé s fatálními následky (viz bod 4.8).

Ukončení léčby kortikosteroidy a zvládání stresových situací
Je-li ukončeno podávání prednisonu nebo prednisolonu, je nutná opatrnost a pacienty je nutno
monitorovat, zda se u nich nerozvíjí adrenokortikální insuficience. Pokračuje-li se v léčbě
přípravkem Abiraterone G.L. Pharma po vysazení kortikosteroidů, je nutno pacienty sledovat, zda se
u nich neobjeví příznaky zvýšené hladiny mineralokortikoidů (viz informace výše).

U pacientů, kterým je podáván prednison nebo prednisolon a kteří jsou vystaveni neobvyklému stresu,
může být indikováno zvýšené dávkování kortikosteroidů před stresovou situací, během ní i po ní.

Kostní denzita
U mužů s metastazujícím pokročilým karcinomem prostaty se může vyskytnout snížená kostní
denzita. Podávání přípravku Abiraterone G.L. Pharma v kombinaci s glukokortikoidy může
tento účinek zvýšit.

Předchozí podávání ketokonazolu
U pacientů, kterým byl k léčbě karcinomu prostaty dříve podáván ketokonazol, lze očekávat snížený
výskyt odpovědí.

Hyperglykemie
Užívání glukokortikoidů může zvyšovat hyperglykemii, proto je u pacientů s diabetem nutno často
měřit glykemii.

Hypoglykemie
Při podávání přípravku Abiraterone G.L. Pharma v kombinaci s prednisonem/prednisolonem
pacientům s preexistujícím diabetem užívajícím pioglitazon nebo repaglinid (viz bod 4.5) byly
hlášeny případy hypoglykemie; proto je u pacientů s diabetem nutno často měřit glykemii.

Užívání s chemoterapií
Bezpečnost a účinnost současného užívání přípravku Abiraterone G.L. Pharma s cytotoxickou
chemoterapií nebyly stanoveny (viz bod 5.1).

Potenciální rizika
U mužů s metastazujícím karcinomem prostaty, včetně pacientů léčených přípravkem Abiraterone
G.L. Pharma, se mohou objevit anemie a sexuální dysfunkce.

Účinky na kosterní svalstvo
U pacientů léčených přípravkem Abiraterone G.L. Pharma byly hlášeny případy myopatie a
rhabdomyolýzy. Většina případů se vyvinula během prvních 6 měsíců léčby a ustoupila po ukončení
podávání přípravku Abiraterone G.L. Pharma.
U pacientů léčených současně přípravky, o kterých je známo, že jsou spojeny s
myopatií/rhabdomyolýzou, se doporučuje opatrnost.

Interakce s jinými léčivými přípravky
Z důvodu rizika snížené expozice abirateronem (viz bod 4.5) je nutné vyvarovat se během léčby
podávání silných induktorů CYP3A4, ledaže by nebyla k dispozici jiná alternativní terapeutická
léčba.

Kombinace abirateronu a prednisonu/prednisolonu s Ra-223
Léčba abirateronem a prednisonem/prednisolonem v kombinaci s Ra-223 je kontraindikována (viz bod 4.3)
z důvodu zvýšeného rizika fraktur a sklonu ke zvýšené mortalitě mezi asymptomatickými nebo mírně
symptomatickými pacienty s karcinomem prostaty, což bylo pozorováno v klinických studiích.
Následnou léčbu Ra-223 se doporučuje nezahajovat alespoň 5 dní po poslední dávce přípravku
Abiraterone G.L. Pharma v kombinaci s prednisonem/prednisolonem.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.

Abiraterone G.L. Pharma 250 mg tablety
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce obsahující čtyři 250mg
tablety, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Abiraterone G.L. Pharma 500 mg potahované tablety
Tento léčivý přípravek obsahuje 24 mg sodíku v dávce obsahující dvě 500mg potahované tablety. To
odpovídá 1 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro
dospělého, který činí 2 g sodíku.