Abiraterone g.l. pharma

Tento přípravek je předepisován lékařem se specializací v příslušném oboru.

Dávkování
Doporučená dávka je 1 000 mg (čtyři 250mg tablety nebo dvě 500mg tablety) jako jednorázová
denní dávka, která se nesmí užít s jídlem (viz „Způsob podání“ níže). Užívání tablet s jídlem
zvyšuje systémovou expozici abirateronu (viz body 4.5 a 5.2).

Dávkování prednisonu nebo prednisolonu
Při mHSPC se Abiraterone G.L. Pharma užívá s 5 mg prednisonu nebo prednisolonu denně.

Při mCRPC se Abiraterone G.L. Pharma užívá s 10 mg prednisonu nebo prednisolonu denně.

U pacientů bez chirurgické kastrace musí léková kastrace pomocí analog hormonu uvolňujícího
luteinizační hormon (LHRH) během léčby pokračovat.

Doporučené sledování
Před zahájením léčby, každé dva týdny během prvních tří měsíců léčby a dále jednou měsíčně je nutno
měřit hodnoty transamináz v séru. Jednou měsíčně je nutno kontrolovat krevní tlak, hladinu draslíku v
séru a retenci tekutin. Pacienty se závažným rizikem městnavého srdečního selhání je však nutno
během prvních tří měsíců léčby monitorovat každé 2 týdny a dále měsíčně (viz bod 4.4).

U pacientů s preexistující hypokalemií nebo u pacientů, u kterých se během léčby přípravkem
Abiraterone G.L. Pharma vyvine hypokalemie, je nutno zvážit udržování hladin draslíku na ≥
4,0 mmol/l.
U pacientů, u kterých se vyvinou toxicity stupně ≥ 3, včetně hypertenze, hypokalemie, edému a
jiných nemineralokortikoidních toxicit, je nutno léčbu ukončit a zahájit potřebná léčebná opatření.
Léčbu přípravkem Abiraterone G.L. Pharma nelze obnovit, dokud se příznaky toxicity nezlepší na
stupeň 1 nebo k počátečním hodnotám.
V případě vynechání dávky buď přípravku Abiraterone G.L. Pharma nebo prednisonu či
prednisolonu se v léčbě pokračuje další den obvyklou denní dávkou.

Hepatotoxicita
U pacientů, u nichž se během léčby vyvine hepatotoxicita [zvýšení alaninaminotransferázy (ALT)
nebo aspartátaminotransferázy (AST) nad 5násobek horní hranice normálu (ULN)], je nutno okamžitě
přerušit léčbu (viz bod 4.4). Obnovení léčby po návratu funkčních jaterních testů k výchozímu stavu u
pacienta může být provedeno sníženou dávkou 500 mg (dvě 250mg tablety nebo jedna500 mg tableta)
jednou denně. U pacientů, u nichž byla léčba znovu zahájena, je nutno monitorovat transaminázy
alespoň jednou za dva týdny po dobu tří měsíců a dále jednou za měsíc. Objeví-li se hepatotoxicita i u
snížené dávky 500 mg denně, má být léčba ukončena.

Objeví-li se závažná hepatotoxicita (ALT nebo AST 20násobná oproti ULN) kdykoli během léčby, je
nutno léčbu ukončit a u těchto pacientů nemá být léčba znovu zahájena.

Porucha funkce jater
U pacientů s již existující lehkou poruchou funkce jater, Child-Pugh třídy A, není nutná úprava dávky.

Ukázalo se, že středně těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třídy B) zvyšuje systémovou
expozici abirateronu po jednorázovém perorálním podání 1 000 mg abirateron-acetátu přibližně
čtyřikrát (viz bod 5.2). Neexistují údaje o klinické bezpečnosti a účinnosti opakovaných dávek
abirateron-acetátu po podání pacientům se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-
Pugh třídy B nebo C). Nelze předpokládat žádnou úpravu dávky. U pacientů se středně těžkou
poruchou funkce jater je nutno užití přípravku Abiraterone G.L. Pharma důkladně posoudit, přínos
má jasně převažovat možné riziko (viz body 4.2 a 5.2). Pacientům s těžkou poruchou funkce jater se
přípravek Abiraterone G.L. Pharma nesmí podávat (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2). U pacientů s karcinomem
prostaty a těžkou poruchou funkce ledvin však nejsou žádné klinické zkušenosti. U těchto pacientů je
nutná opatrnost (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Abiraterone G.L. Pharma u pediatrické populace.

Způsob podání
Přípravek Abiraterone G.L. Pharma je určen k perorálnímu podání.
Tablety se užívají alespoň jednu hodinu před nebo alespoň dvě hodiny po jídle. Tablety se polykají
celé a zapíjejí se vodou.