Lemtrada

Léčba přípravkem LEMTRADA má být zahájena a sledována pouze neurologem se zkušenostmi s léčbou
pacientů s roztroušenou sklerózou odborníci a vybavení potřebné k rychlé diagnóze a zvládnutí nežádoucích účinků, především ischemie
myokardu a infarktu myokardu, cerebrovaskulárních nežádoucích účinků, autoimunitně podmíněných stavů
a infekcí.

Je třeba mít k dispozici prostředky na zvládnutí syndromu z uvolnění cytokinů, hypersenzitivity a/nebo
anafylaktických reakcí.

Pacienti léčení přípravkem LEMTRADA musí dostat Kartu pacienta a Příručku pro pacienta a musí být
informováni o rizicích přípravku LEMTRADA

Dávkování

Doporučená dávka alemtuzumabu je 12 mg/den podávaná intravenózní infuzí ve 2 úvodních léčebných
cyklech, v případě potřeby až ve 2 dalších léčebných cyklech.

Úvodní léčba ve 2 léčebných cyklech:
 První léčebný cyklus: 12 mg/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů  Druhý léčebný cyklus: 12 mg/den po dobu 3 po sobě jdoucích dnech 12 měsíců po prvním léčebném cyklu.

V případě potřeby je možné zvážit až další dva léčebné cykly  Třetí nebo čtvrtý léčebný cyklus: 12 mg/den po dobu 3 po sobě jdoucích dnů podaných nejméně 12 měsíců po předchozím léčebném cyklu
Zmeškané dávky nemají být podány ve stejný den jako plánovaná dávka.

Následné sledování pacientů
Léčba se doporučuje jako úvodní léčba ve 2 léčebných cyklech cyklu a po dobu alespoň 48 měsíců po poslední infuzi druhého léčebného cyklu. Je-li podáván další třetí
nebo čtvrtý léčebný cyklus, pokračuje následné sledování alespoň 48 měsíců po poslední infuzi
Před léčbou
Pacientům má být po dobu prvních 3 dnů každého léčebného cyklu bezprostředně před podáním přípravku
LEMTRADA podána premedikace kortikosteroidy. V klinických studiích byli pacienti po dobu prvních
dnů každého léčebného cyklu přípravkem LEMTRADA premedikováni 1000 mg methylprednisolonu.

Před podáním přípravku LEMTRADA lze zvážit premedikaci antihistaminiky a/nebo antipyretiky.

Všem pacientům má být podávána perorální profylaxe herpetické infekce zahájená první den každého
léčebného cyklu a trvající do uplynutí nejméně 1 měsíce od ukončení léčebného cyklu přípravkem
LEMTRADA v dávce 200 mg dvakrát denně nebo jeho ekvivalent.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
Klinické studie nezahrnovaly pacienty ve věku nad 61 let a nebylo možné stanovit, zda na léčbu odpovídají
jinak než mladší pacienti.

Porucha funkce jater nebo ledvin
Přípravek LEMTRADA nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku LEMTRADA u dětí s RS ve věku od 0 do 18 let nebyla zatím stanovena.
Použití alemtuzumabu k léčbě roztroušené sklerózy u dětí od narození do věku 10 let nemá žádné
opodstatnění. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek LEMTRADA musí být před infuzí naředěn. Naředěný roztok se má podávat intravenózní infuzí po
dobu přibližně 4 hodin.
Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.