Topiramat accord

Těhotenství

Obecné riziko související s epilepsií a antiepileptickou léčbou
U žen, které mohou otěhotnět, je třeba poradit se se specialistou. Je nutné zhodnotit antiepileptickou
léčbu u žen plánujících těhotenství. U žen, které se léčí s epilepsií, je třeba se vyhnout náhlému
ukončení antiepileptické léčby, protože by mohlo dojít k výskytu záchvatů, což by mohlo mít závažné
důsledky pro ženu a nenarozené dítě.

Kdykoli je to možné, má být upřednostňována monoterapie, protože kombinovaná léčba může
souviset s vyšším rizikem kongenitálních malformací ve srovnání s monoterapií, v závislosti na
současně podávané antiepileptické léčbě.

Riziko související s topiramátem
Topiramát byl teratogenní u myší, potkanů a králíků (viz bod 5.3). U potkanů prostupuje topiramát
placentární bariéru.

U člověka topiramát prostupuje placentou a podobné koncentrace byly hlášeny v pupečníkové i
mateřské krvi.

Klinické údaje z těhotenských registrů naznačují, že děti vystavené působení topiramátu v monoterapii
mají:
• Zvýšené riziko kongenitálních malformací (zejména rozštěp rtu/patra, hypospadie a anomálie
různých tělesných systémů) následkem expozice v průběhu prvního trimestru těhotenství. Údaje z
těhotenského registru „North Americal Antiepileptic Drug Registry“ prokázaly průměrně 3krát
vyšší prevalenci závažných kongenitálních malformací (4,3 %) při monoterapii topiramátem v
porovnání s referenční skupinou, která neužívala antiepileptika (1,4 %). Údaje z dalších studií
navíc naznačují, že kombinovaná antiepileptická léčba představuje vyšší riziko teratogenních
účinků než monoterapie. Z hlášení vyplývá, že riziko je závislé na dávce; účinky byly pozorovány
u všech dávek. Zdá se, že u žen, které užívaly topiramát a mají dítě s kongenitální malformací,
existuje při následném těhotenství zvýšené riziko malformací při expozici topiramátu.
• Vyšší prevalenci nízké porodní hmotnosti (< 2500 gramů) ve srovnání s referenční skupinou.
• Zvýšenou prevalenci hypotrofie plodu vzhledem ke gestačnímu věku (Subjektivní globální
hodnocení (Subjective Global Assessment, SGA), konstitučně malý plod definovaný jako porodní
hmotnost pod 10. percentilem v přepočtu podle gestačního věku, stratifikace dle pohlaví).
Dlouhodobé následky těchto SGA nálezů nebylo možné určit.

Indikace epilepsie
U žen, které mohou otěhotnět se doporučuje zvážit jiné možnosti léčby. Jestliže ženy, které mohou
otěhotnět, užívají topiramát, je doporučeno používat vysoce účinnou antikoncepci (viz bod 4.5) a žena
má být informována o známém riziku nekontrolované epilepsie na těhotenství a potencionálním riziku
léčivého přípravku pro plod. U žen plánujících těhotenství je ještě před početím doporučena návštěva
lékaře kvůli zhodnocení dosavadní léčby a zvážení jiných možností léčby. V případě podávání v
průběhu prvního trimestru je nutné provádět pečlivé prenatální sledování.



Indikace profylaxe migrény
Topiramát je kontraindikován v těhotenství a u žen schopných otěhotnět, pokud neužívají účinnou
metodu antikoncepce (viz body 4.3 a 4.5).

Kojení

Studie na zvířatech prokázaly vylučování topiramátu do mléka. Vylučování topiramátu do mateřského
mléka nebylo v kontrolovaných studiích hodnoceno. Omezené údaje od pacientek svědčí o značném
vylučování topiramátu do mateřského mléka. Účinky, které byly pozorovány u kojených
novorozenců/kojenců léčených matek zahrnovaly průjem, ospalost, podrážděnost a nedostatečný
přírůstek tělesné hmotnosti. Z tohoto důvodu je nutné rozhodnout, zda ukončit kojení nebo
přerušit/ukončit léčbu topiramátem, s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby topiramátem
pro ženu (viz bod 4.4).

Fertilita

Studie na zvířatech neodhalily poškození fertility topiramátem (viz bod 5.3). Účinek topiramátu na
lidskou fertilitu nebyl stanoven.