Sertivan

Děti a dospívající s OCD
Ve věku 13-17 roků: zahájení terapie dávkováním 50 mg jednou denně.
Ve věku 6-12 roků: zahájení terapie dávkováním 25 mg jednou denně. Po jednom týdnu může být
dávkování zvýšeno na 50 mg jednou denně.
V případě menší než požadované odezvy lze následně zvyšovat denní dávku podle potřeby o přírůstky
50 mg během několika týdnů. Maximální dávkování je 200 mg denně. Avšak, zvyšuje-li se denní dávka
nad 50 mg, je nutno mít na zřeteli obecně menší tělesné hmotnosti dětí oproti dospělým. Změny dávek
se nemají provádět v intervalech kratších než jeden týden.

Účinnost u pediatrických pacientů s velkou depresivní poruchou není prokázána.

Pro děti mladší 6 roků nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 4.4).

Způsob podání

Sertralin má být podáván jednou denně, a to buď ráno nebo večer. Tableta sertralinu může být podávána
s jídlem nebo bez jídla.

Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby sertralinem
Je třeba se vyhnout náhlému ukončení léčby. Aby se zabránilo reakcím z vysazení (viz body 4.4 a 4.8)
má se léčba sertralinem ukončovat postupným snižováním dávek v průběhu nejméně jednoho až dvou
týdnů. Vyskytnou-li se po snížení dávky nebo skončení léčby netolerovatelné příznaky, může se zvážit
opětovné nasazení předtím předepsaných dávek. Následně může lékař pokračovat ve snižování dávek,
ale pozvolněji.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Je kontraindikována souběžná léčba ireverzibilními inhibitory monoaminoxidázy z důvodu rizika
serotoninového syndromu s příznaky jako agitovanost, tremor a hypertermie. Léčba sertralinem se
nesmí zahájit dříve než 14 dnů po skončení léčby ireverzibilním inhibitorem monoaminoxidázy. Léčba
sertralinem se musí ukončit nejméně 7 dnů před zahájením léčby ireverzibilním inhibitorem
monoaminoxidázy (viz bod 4.5).

Je kontraindikováno souběžné užívání pimozidu (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Serotoninový syndrom (SS) nebo Neuroleptický maligní syndrom (NMS)
Při užívání léků ze skupiny SSRI, včetně sertralinu, byl hlášen rozvoj potenciálně život ohrožujících
stavů jako je Serotoninový syndrom (SS) nebo Neuroleptický maligní syndrom (NMS). Riziko vzniku
SS nebo NMS při užívání léků ze skupiny SSRI se zvyšuje se souběžným užíváním jiných
serotonergních léčivých přípravků (včetně jiných serotonergních antidepresiv, amfetaminů, triptanů), s
přípravky zhoršujícími metabolizmus serotoninu (včetně IMAO, jako je např. methylenová modř),
antipsychotiky a dalšími antagonisty dopaminu a s opiáty. U pacientů musí být sledovány projevy nebo
příznaky SS nebo NMS (viz bod 4.3).

Převod ze selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), jiných antidepresiv nebo anti-
obsesivních léčiv
Z kontrolovaných studií jsou jen omezené zkušenosti, pokud jde o optimální načasování převodu z léčby
selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, jinými antidepresivy nebo anti-obsesivními
léčivy na léčbu sertralinem. Při takovém převodu je nutná opatrnost a obezřetné posouzení lékařem,
zejména při převodu z dlouhodobě působících léčiv, jako je např. fluoxetin.

Jiná serotonergní léčiva, např. tryptofan, fenfluramin a 5-HT-agonisté
Souběžná léčba sertralinem a jinými léčivy, která zesilují účinky serotonergních neurotransmisí, jako
jsou např. amfetaminy, tryptofan, fenfluramin, 5-HT-agonisté nebo bylinné léčivé přípravky z třezalky
tečkované (Hypericum perforatum), má být kvůli možnosti farmakodynamické interakce vedena
s opatrností, a kdykoli je to možné, nemá se provádět.

Prodloužení QTc intervalu/Torsade de Pointes (TdP)
Při používání sertralinu po uvedení na trh byly hlášeny případy prodloužení korigovaného QT
intervalu a Torsade de Pointes. Většina případů se objevila u pacientů s jinými rizikovými
faktory pro prodloužení QTc intervalu a Torsade de Pointes. Účinek na prodloužení QTc intervalu
potvrdila detailní studie QTc intervalu u zdravých dobrovolníků se statisticky významným pozitivním
vztahem mezi expozicí a odpovědí. Proto je nutné sertralin užívat s opatrností u pacientů s jinými
rizikovými faktory pro prodloužení QTc intervalu, jako jsou srdeční onemocnění, hypokalemie nebo
hypomagnesemie, prodloužení QTc intervalu v rodinné anamnéze, bradykardie a souběžné použití léků
prodlužujících QTc interval (viz body