Reneten

Vzhledem k možnému zvýšení rizika nežádoucích účinků (včetně srdečního selhání) a po zvážení
možností alternativní léčby, včetně monoterapie, má být kombinovaná léčba předepsána po pečlivém
zvážení přínosu a rizika (viz bod 4.2).

Karcinom prostaty a high-grade tumory
Studie REDUCE, 4letá multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie,
zkoumala vliv dutasteridu 0,5 mg denně na pacienty s vysokým rizikem karcinomu prostaty (zahrnovala
muže ve věku 50 až 75 let, s hladinou PSA od 2,5 do 10 ng/ml a negativní biopsií prostaty 6 měsíců
před zařazením do studie) ve srovnání s placebem. Výsledky této studie ukázaly vyšší incidenci
karcinomů prostaty s Gleasonovým skóre 8-10 u mužů léčených dutasteridem (n = 29, 0,9 %) ve srovnání
s placebem (n = 19, 0,6 %). Vztah mezi dutasteridem a karcinomem prostaty s Gleasonovým skóre 8-není objasněn. Muže užívající RENETEN je proto třeba pravidelně vyšetřovat s ohledem na karcinom
prostaty (viz bod 5.1).

Prostatický specifický antigen (PSA)
Významnou součástí průkazu karcinomu prostaty je koncentrace prostatického specifického antigenu
(PSA) v séru. Dutasterid způsobuje pokles středních koncentrací PSA v séru po šesti měsících léčby
přibližně o 50 %.
Pacienti užívající dutasterid mají mít stanovenou novou výchozí hodnotu PSA po 6 měsících léčby
přípravkem RENETEN. Poté se doporučuje hodnoty PSA pravidelně monitorovat. Každé potvrzené
zvýšení koncentrací PSA v séru od nejnižší hodnoty během léčby přípravkem RENETEN může
signalizovat přítomnost karcinomu prostaty nebo noncompliance pacienta na léčbu přípravkem
RENETEN a je třeba jej pečlivě vyhodnotit a to i v případě, kdy jsou hodnoty stále ještě v rozmezí hodnot
normálních pro muže neužívající inhibitor 5-alfa-reduktázy (viz bod 5.1). Při interpretaci hodnot PSA
u pacientů užívajících přípravek RENETEN je třeba zkontrolovat předchozí hodnoty PSA pro porovnání.
Léčba přípravkem RENETEN nenarušuje použití PSA jako pomocného nástroje při stanovení diagnózy
karcinomu prostaty po stanovení nových výchozích hodnot PSA.
Celkové koncentrace PSA v séru se do 6 měsíců po přerušení terapie dutasteridem vracejí k výchozím
hodnotám před začátkem této terapie. Poměr volného k celkovému PSA zůstává konstantní i pod vlivem
dutasteridu. Jestliže lékaři zvolí jako prostředek k odhalení karcinomu prostaty u mužů léčených
přípravkem RENETEN procento volného PSA, tuto hodnotu není nutno upravovat.
Před zahájením léčby přípravkem RENETEN a pak pravidelně v jejím průběhu je u pacientů s BHP nutné
provádět vyšetření per rectum, stejně jako další vyšetření na karcinom prostaty.

Kardiovaskulární nežádoucí účinky
Ve dvou 4letých klinických studiích byla incidence srdečního selhání (souhrnné označení pro hlášené
nežádoucí účinky, zejména srdeční selhání a městnavé srdeční selhání) hraničně vyšší mezi jedinci, kteří
užívali kombinaci dutasteridu a alfa-blokátoru, především tamsulosinu, než mezi jedinci, kteří tuto
kombinaci neužívali. Nicméně výskyt srdečního selhání v těchto studiích byl nižší u všech aktivně

léčených skupin ve srovnání se skupinou s placebem, a další údaje, které jsou k dispozici pro dutasterid
nebo alfa-blokátory, nepodporují závěr o zvýšených kardiovaskulárních rizicích (viz bod 5.1).

Neoplazie prsu
U mužů užívajících dutasterid v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byl vzácně hlášen
karcinom prsu. Nicméně, epidemiologické studie neprokázaly žádné zvýšení rizika vzniku karcinomu
prsu u mužů při použití inhibitorů 5-alfa-reduktázy (viz bod 5.1). Lékaři mají poučit své pacienty, aby
jakékoli změny prsní tkáně, jako jsou bulky nebo výtok z bradavky, neprodleně nahlásili.

Prosakující tobolky
Dutasterid se vstřebává kůží, proto je nutno zabránit kontaktu s prosakujícími tobolkami u žen, dětí
a dospívajících (viz bod 4.6). Dojde-li ke kontaktu s prosakujícími tobolkami, zasaženou oblast je nutno
ihned umýt vodou a mýdlem.

Porucha funkce jater
Dutasterid nebyl studován u pacientů s onemocněním jater. Při podávání dutasteridu pacientům s lehkou
až středně těžkou poruchou funkce jater je nutná opatrnost (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).