Puregon

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

TEXT NA KRABIČCE, Puregon 150 IU/0,18 ml 1 zásobní vložka


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Puregon 150 IU/0,18 ml injekční roztok
follitropinum beta


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

225 IU aktivity rekombinantního FSH/0,270 ml
Obsah netto 150 IU


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sacharóza, dihydrát natrium-citrátu, methionin, polysorbát 20 a benzylalkohol ve vodě
pro injekci; hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková pro úpravu pH.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
zásobní vložka s náplní
balení se 3 jehlami k peru


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní Pouze pro použití s injekčním perem Puregon Pen.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.