PUREGON (300IU/0,36ML Solution for injection) -

Puregon -

Generikus: follitropin beta
Hatóanyag: Folitropin beta
alternatívák: Fertavid
ATC csoport: G03GA06 - follitropin beta
A hatóanyag tartalma: 100IU/0,5ML, 150IU/0,18ML, 150IU/0,5ML, 200IU/0,5ML, 225IU/0,5ML, 300IU/0,36ML, 50IU/0,5ML, 600IU/0,72ML, 75IU/0,5ML, 900IU/1,08ML
Forms: Solution for injection
Balení: Cartridge
Obsah balení: |0,36ML+6J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Puregon

Puregon 150 IU/0,18 ml injekční roztokJedna zásobní vložka obsahuje čistou stimulující hormon follitropinum beta, produkovanou pomocí genetického inženýrství buněčnou linií ovariálních buněk křečíka čínského 83,3 mikrogramům proteinu/ml 10 000 IU FSH/mg proteinu Puregon 300 IU/0,36 ml injekční roztokJedna zásobní vložka obsahuje čistou stimulující hormon follitropinum beta, produkovanou pomocí genetického inženýrství buněčnou linií ovariálních buněk křečíka čínského 83,3 mikrogramům proteinu/ml 10 000 IU FSH/mg proteinu Puregon 600 IU/0,72 ml injekční roztokJedna zásobní vložka obsahuje čistou stimulující hormon follitropinum beta, produkovanou pomocí genetického inženýrství buněčnou linií ovariálních buněk křečíka čínského 83,3 mikrogramům proteinu/ml 10 000 IU FSH/mg proteinu Puregon 900 IU/1,08 ml injekční roztokJedna zásobní vložka obsahuje čistou stimulující hormon follitropinum beta, produkovanou pomocí genetického inženýrství buněčnou linií ovariálních buněk křečíka čínského 83,3 mikrogramům proteinu/ml 10 000 IU FSH/mg proteinu Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje 10 mg benzylalkoholu v jednom mililitru. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý a bezbarvý roztok. Zásobní vložky s náplní jsou určeny k použití společně s injekčním...több

Puregon

Léčba přípravkem Puregon má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenost s léčbou infertility. První injekce přípravku Puregon by měla být podána pod přímým lékařským dohledem. Dávkování Dávkování u ženV odpovědi ovárií na exogenní gonadotropiny existují velké inter- a intraindividuální rozdíly. Proto je nemožné stanovit jednotné dávkovací schéma. Z toho důvodu má...több

Puregon

Pro muže a ženy• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Nádory ovária, prsu, dělohy, varlat, hypofýzy nebo hypotalamu. • Primární gonadální porucha. Navíc pro ženy • Vaginální krvácení dosud nejasné etiologie. • Ovariální cysty nebo zvětšená ovária bez souvislosti se syndromem polycystických ovárií • Malformace reprodukčních...több

Puregon

U dospělých žen: Puregon je určen pro léčbu ženské infertility při těchto klinických situacích: • Anovulace klomifen-citrátem. • Řízená hyperstimulace ovárií k indukci vývoje mnohočetných folikulů v programech asistované reprodukce [např. in vitro fertilizace/embryo transfer intracytoplazmatická injekce spermie U dospělých mužů: • Poruchy spermatogeneze u hypogonadotropního hypogonadismu....több

Puregon

Současné použití přípravku Puregon a klomifen-citrátu může zesílit folikulární odpověď. Po hypofyzární desenzibilaci vyvolané GnRH agonistou může být k dosažení adekvátní folikulární odpovědi zapotřebí podávat Puregon ve vyšší dávce....több

Puregon

Ve schválené indikaci není u pediatrické populace pro přípravek Puregon žádné relevantní použití. Způsob podání Puregon injekční roztok v zásobních vložkách s náplní byl vyvinut pro použití společně s injekčním perem Puregon Pen a je určen k podkožnímu podání. Místo podkožní injekce je třeba měnit, aby se předešlo atrofii tukové tkáně. S použitím injekčního pera může aplikaci...több

Puregon

FertilitaPuregon se používá v léčbě žen podstupujících ovariální indukci nebo kontrolovanou ovariální hyperstimulaci v rámci programů asistované reprodukce. U mužů se Puregon užívá v léčbě deficitní spermatogeneze podmíněné hypogonadotropním hypogonadismem. Dávkování a způsob podání viz bod 4.2. TěhotenstvíPodávání přípravku Puregon v těhotenství není indikováno. V případě...több

Puregon

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Hypersenzitivní reakce na antibiotika• Puregon může obsahovat stopy streptomycinu a/nebo neomycinu. Tato antibiotika mohou u náchylných osob způsobovat reakce z přecitlivělosti. Vyšetření na neplodnost před zahájením léčby• Před zahájením...több

Puregon

Puregon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...több

Puregon

Klinické užití přípravku Puregon intramuskulární nebo podkožní aplikací může vyvolat lokální reakce v místě vpichu injekce přechodný. Generalizované reakce z přecitlivělosti byly pozorovány velmi zřídka všech pacientů léčených follitropinem beta Léčba u žen: Z klinických studií bylo referováno o přibližně 4 % žen, které byly léčeny follitropinem beta a měly známky a příznaky syndromu...több

Puregon

Ohledně akutní toxicity přípravku Puregon u člověka nejsou k dispozici žádné údaje, ale ve studiích u zvířat byla prokázána velmi nízká akutní toxicita přípravku Puregon a z moči získaných preparátů gonadotropinů. Příliš vysoké dávkování FSH může mít za následek hyperstimulaci ovárií...több

Puregon

Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému, gonadotropiny; ATC kód: GO3GA06. Puregon obsahuje rekombinantní FSH. Ten je vyráběn technikou rekombinace DNA za použití tkáňové kultury ovariálních buněk křečíka čínského, do které byly přeneseny humánní geny pro podjednotku FSH. Primární sekvence aminokyselin je identická se sekvencí u přirozeného humánního...több

Puregon

AbsorpcePo podkožním podání přípravku Puregon je dosaženo maximální koncentrace FSH přibližně za hodin. V důsledku pozvolného uvolňování z místa injekce a poločasu eliminace přibližně 40 hodin dlouhému poločasu eliminace bude mít opakované podání stejné dávky za následek plazmatické koncentrace FSH, které jsou přibližně 1,5 - 2,5 krát vyšší než po podání jednotlivé dávky. Toto...több

Puregon

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...több

Puregon

6.1 Seznam pomocných látek Puregon injekční roztok obsahuje: Sacharózu Dihydrát natrium-citrátu Methionin Polysorbát 20 Benzylalkohol Vodu pro injekci. Pro úpravu pH mohly být použity hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti...több

Puregon

6.1 Seznam pomocných látek Puregon injekční roztok obsahuje: Sacharózu Dihydrát natrium-citrátu Methionin Polysorbát 20 Benzylalkohol Vodu pro injekci. Pro úpravu pH mohly být použity hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti...több

Puregon

...több

Puregon