Plenvu

Průjem je očekávaným výsledkem přípravy střeva. Vzhledem k povaze intervence dochází
k nežádoucím účinkům u většiny pacientů během přípravy střeva. Ačkoliv existují rozdíly mezi


různými přípravami, u pacientů podstupujících přípravu střev se často vyskytuje nauzea, zvracení,
nadmutí, bolest břicha, podráždění anu a porucha spánku. V důsledku průjmu a/nebo zvracení může
dojít k dehydrataci.

Z klinických studií jsou k dispozici údaje o populaci více než tisíce subjektů léčených přípravkem
Plenvu, od nichž byly aktivně vyžadovány údaje o nežádoucích účincích.

Následující tabulka uvádí přehled nežádoucích účinků vzniklých v průběhu léčby, které byly hlášeny
v klinických studiích s přípravkem Plenvu.

Frekvence nežádoucích účinků přípravku Plenvu je definována následovně:

Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Velmi časté
(≥1/10)#
Časté
(≥1/100 až <1/10)
Méně časté
(≥1/1000 až <1/100)
Gastrointestinální poruchy Zvracení, nauzea Břišní distenze, anorektální
diskomfort, bolest břicha,
bolest horní poloviny břicha,
bolest dolní poloviny břicha
Poruchy imunitního
systému
Přecitlivělost na lék
Poruchy metabolismu a
výživy
Dehydratace
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy, migréna,
somnolence
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Žízeň*, únava, astenie,
třesavka**, bolesti
Srdeční poruchy Palpitace, sinusová
tachykardie
Cévní poruchy Přechodně zvýšený krevní
tlak, návaly horka
Vyšetření Přechodné zvýšení hodnot
jaterních enzymů***,
hypernatremie,
hyperkalcemie,
hypofosfatemie,
hypokalemie, snížená
koncentrace
hydrogenuhličitanů,
zvýšená/snížená aniontová
mezera, hyperosmolární stav
* Žízeň zahrnuje preferované termíny: žízeň, sucho v ústech a suché hrdlo.
** Třesavka zahrnuje preferované termíny: třesavka, pocit horka a pocit chladu.
*** Přechodné zvýšení hodnot jaterních enzymů zahrnuje preferované termíny: zvýšená hladina ALT, zvýšená hladina AST,
zvýšená hladina GGT, zvýšené hodnoty jaterních enzymů, zvýšené hladiny aminotransferáz.
# Během klinických studií nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky s četností „velmi časté”.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:


Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek