Avodart

AVODART V MONOTERAPII

V dvouletých placebem kontrolovaných studiích III. fáze klinického hodnocení se nežádoucí účinky
vyskytly během prvního roku léčby přibližně u 19 % z 2 167 pacientů, kteří užívali dutasterid. Většina
nežádoucích účinků byla mírná až středně závažná a vyskytla se v oblasti reprodukčního systému.
V otevřených rozšířených studiích nebyly během dalších 2 let pozorovány žádné změny profilu
nežádoucích účinků.

Následující tabulka ukazuje nežádoucí účinky, které byly zjištěny v kontrolovaných klinických studiích a na
základě postmarketingových zkušeností. Níže uvedené nežádoucí účinky z klinických studií jsou
zkoušejícím posouzené jako nežádoucí účinky související s léčbou léčivým přípravkem (s výskytem
rovnajícím se 1 % a vyšším), které byly hlášené s vyšší incidencí u pacientů léčených dutasteridem ve
srovnání s placebem během prvního roku terapie. Nežádoucí účinky z období po uvedení přípravku na trh
byly rozpoznané na základě spontánního hlášení, proto jejich skutečná incidence není známa.

Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000,
< 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).


Orgánový systém Nežádoucí účinek
Incidence z dat klinických studií
Incidence v průběhu
1. roku léčby (n = 2167)
Incidence v průběhu
2. roku léčby (n = 1744)
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Impotence* 6,0 % 1,7 %
Ovlivnění (snížení)
libida* 3,7 % 0,6 %
Poruchy ejakulace*^ 1,8 % 0,5 %
Choroby prsu+ 1,3 % 1,3 %
Poruchy imunitního
systému
Alergické reakce,
včetně kožní vyrážky,
svědění, kopřivky,
lokalizovaného otoku
a angioedému
Incidence odhadována z postmarketingových údajů
Není známo
Psychiatrické
poruchy Deprese Není známo
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Alopecie (zejména
ztráta tělesného
ochlupení),
hypertrichóza
Méně časté
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Bolest a otok varlat Není známo
* Tyto sexuální nežádoucí účinky jsou spojeny s léčbou dutasteridem (včetně monoterapie a kombinace
s tamsulosinem). Tyto nežádoucí účinky mohou přetrvávat i po ukončení léčby. Role dutasteridu
v tomto přetrvávání není známá.
^) Včetně snížení objemu spermatu.
+ Včetně citlivosti prsů a jejich zvětšení.

AVODART V KOMBINACI S ALFA-BLOKÁTOREM TAMSULOSINEM

Údaje ze 4leté klinické studie CombAT, která porovnávala dutasterid v dávce 0,5 mg (n = 1623)
a tamsulosin v dávce 0,4 mg (n = 1611) jednou denně podávané samostatně a v kombinaci (n = 1610),
ukázaly, že výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků posouzených zkoušejícím jako související s užíváním
léčivého přípravku během prvního, druhého, třetího a čtvrtého roku léčby byl 22 %, 6 %, 4 % a 2 % při
kombinované léčbě dutasterid/tamsulosin, 15 %, 6 %, 3 % a 2 % při monoterapii dutasteridem a 13 %,
%, 2 % a 2 % při monoterapii tamsulosinem. Vyšší výskyt nežádoucích účinků ve skupině
s kombinovanou léčbou během prvního roku léčby byl způsoben vyšším výskytem reprodukčních poruch,
zvláště poruch ejakulace, pozorovaných v této skupině.

Následující nežádoucí účinky zkoušejícím posouzené jako související s léčivým přípravkem byly hlášeny
s výskytem rovnajícím se 1 % a vyšším v průběhu prvního roku léčby ve studii CombAT. Výskyt těchto
nežádoucích účinků během 4 let léčby ukazuje následující tabulka:
Třída
orgánových
systémů
Nežádoucí účinek
Incidence v průběhu období léčby
Rok 1 Rok 2 Rok 3 Rok kombinacea (n)
dutasterid
tamsulosin
(n = 1610)
(n = 1623)
(n = 1611)
(n = 1428)
(n = 1464)
(n = 1468)
(n = 1283)
(n = 1325)
(n = 1281)
(n = 1200)
(n = 1200)
(n = 1112)
Poruchy
nervového
systému
Závratěa
kombinace
dutasterid
tamsulosin

1,4 %
0,7 %
1,3 %

0,1 %
0,1 %
0,4 %

< 0,1 %
< 0,1 %
< 0,1 %

0,2 %
< 0,1 %
%
Srdeční
poruchy
Srdeční selhání
(souhrnný pojemb)
kombinace
dutasterid
tamsulosin


0,2 %
< 0,1 %
0,1 %


0,4 %
0,1 %
< 0,1 %


0,2 %
< 0,1 %
0,4 %


0,2 %
%
0,2 %
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu


Impotencec
kombinacea
dutasterid
tamsulosin

6,3 %
5,1 %
3,3 %

1,8 %
1,6 %
1,0 %

0,9 %
0,6 %
0,6 %

0,4 %
0,3 %
1,1 %
Narušení (snížení)
libidac
kombinacea
dutasterid
tamsulosin


5,3 %
3,8 %
2,5 %


0,8 %
1,0 %
0,7 %


0,2 %
0,2 %
0,2 %


%
%
< 0,1 %
Poruchy ejakulacec^
kombinacea
dutasterid
tamsulosin

9,0 %
1,5 %
2,7 %

1,0 %
0,5 %
0,5 %

0,5 %
0,2 %
0,2 %

< 0,1 %
0,3 %
0,3 %
Poruchy prsud
kombinacea
dutasterid
tamsulosin

2,1 %
1,7 %
0,8 %

0,8 %
1,2 %
0,4 %

0,9 %
0,5 %
0,2 %

0,6 %
0,7 %
%

a Kombinace = dutasterid 0,5 mg jednou denně plus tamsulosin 0,4 mg jednou denně.
b Souhrnný pojem srdeční selhání zahrnuje městnavé srdeční selhání, srdeční selhání, selhání levé
srdeční komory, akutní srdeční selhání, kardiogenní šok, akutní selhání levé srdeční komory,
selhání pravé srdeční komory, akutní selhání pravé srdeční komory, ventrikulární selhání,
kardiopulmonální selhání, městnavou kardiomyopatii.
c Tyto sexuální nežádoucí účinky jsou spojeny s léčbou dutasteridem (včetně monoterapie
a kombinace s tamsulosinem). Tyto nežádoucí účinky mohou přetrvávat i po ukončení léčby.
Role dutasteridu v jejich přetrvávání není známá.
d Včetně citlivosti prsů a jejich zvětšení.
^) Včetně snížení objemu spermatu.

DALŠÍ ÚDAJE

Studie REDUCE odhalila vyšší incidenci karcinomů prostaty s Gleason skóre 8-10 u mužů léčených
dutasteridem ve srovnání s placebem (viz body 4.4 a 5.1). Zda měl na výsledky této studie vliv
účinek dutasteridu na snížení objemu prostaty, nebo další faktory související se studií, nebylo zatím
stanoveno.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh:
 karcinom prsu u mužů (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek