MABRON - Letak

opći: tramadol
Djelatna tvar:
ATC grupa: N02AX02 - tramadol
Sadržaj aktivne tvari: 100MG/2ML, 50MG
Ambalaža: Blister




sp. zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta

MABRON 50 mg tvrdé tobolky
tramadoli hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je MABRON a k čemu se užívá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MABRON užívat
3. Jak se MABRON užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak MABRON uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je MABRON a k čemu se používá
Tramadol - léčivá látka přípravku MABRON - je lék proti bolesti, který patří do skupiny opioidů, látek
ovlivňujících centrální nervový systém. Zmírňuje bolest působením na zvláštní nervové buňky v míše
a v mozku.
MABRON se používá k léčbě středně silných až silných bolestí.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MABRON užívat
Neužívejte MABRON
• jestliže jste alergický(á) na tramadol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6)
• při akutní otravě alkoholem, užíváte-li léky na spaní, léky proti bolesti nebo jiné psychotropní
léky (léky ovlivňující náladu a emoce)
• jestliže současně užíváte inhibitory MAO (určité léky proti depresi) nebo pokud jste je užíval(a)
v posledních 14 dnech před léčbou přípravkem MABRON (viz "Další léčivé přípravky
a MABRON")
• jestliže jste epileptik a léčba dostatečně nepotlačuje vznik záchvatů
• jako náhradu při léčbě drogové závislosti
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku MABRON se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• jestliže se domníváte, že jste závislý(á) na jiných lécích proti bolesti (opioidech)


• jestliže máte poruchy vědomí (je Vám na omdlení)
• jestliže jste v šoku (jehož příznakem může být například studený pot)
• jestliže máte zvýšený nitrolební tlak (což je možné po poranění hlavy nebo při onemocněních
mozku)
• jestliže máte potíže s dýcháním
• jestliže máte epilepsii nebo jste náchylní k záchvatům, protože riziko vzniku záchvatů může být
zvýšeno
• jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin
• jestliže se u Vás objeví mimořádná únava, snížená chuť k jídlu, závažná bolest břicha, pocit na
zvracení, zvracení nebo nízký krevní tlak. Tyto příznaky mohou signalizovat, že trpíte
nedostatečností nadledvin (nízké hladiny kortizolu). Pokud takovými příznaky trpíte, obraťte se
na lékaře, který rozhodne, jestli potřebujete užívat hormonální přípravek.
• jestliže trpíte depresí a užíváte antidepresiva, jelikož některá z nich mohou vzájemně reagovat
s tramadolem (viz „Další léčivé přípravky a MABRON“)
Existuje malé riziko, že se u Vás může objevit tzv. serotoninový syndrom, který může nastat po užití
tramadolu v kombinaci s některými antidepresivy nebo po užití samotného tramadolu. Pokud se u Vás
vyskytne kterýkoli z příznaků souvisejících s tímto závažným syndromem (viz bod 4 „Možné nežádoucí
účinky“), okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Byly hlášeny epileptické záchvaty u pacientů, kteří užívali tramadol v doporučených dávkách. Riziko
se zvyšuje, když dávky tramadolu překračují doporučenou horní hranici denní dávky (400 mg).
Věnujte prosím pozornost tomu, že tramadol může vést ke vzniku tělesné nebo psychické závislosti.
Užívá-li se MABRON dlouhodobě, může jeho účinek slábnout (vznik tolerance) a může být potřebné
zvyšování dávek. U pacientů se sklonem ke zneužívání léků anebo u pacientů závislých na lécích se
doporučuje pouze krátkodobá léčba přípravkem MABRON a pacient musí být během léčby pečlivě
sledován.
Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem MABRON vyskytne nebo se v minulosti vyskytl některý
z těchto problémů, informujte o něm prosím svého lékaře.
Tento léčivý přípravek nepodléhá zákonným omezením o omamných látkách.
Tramadol se v játrech přeměňuje působením enzymu. U některých lidí se vyskytují varianty tohoto
enzymu, což je může ovlivnit v různých ohledech. U některých osob se nemusí dostavit dostatečná úleva
od bolesti, u jiných je zase pravděpodobnější, že se objeví závažné nežádoucí účinky. Pokud
zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento léčivý přípravek užívat
a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, zúžené
zornice, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, snížená chuť k jídlu.
Poruchy dýchání ve spánku
Přípravek MABRON může způsobit poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe (přestávky
v dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku. Příznaky mohou
zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže s udržením
spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba takových
příznaků všimnete, obraťte se na lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.
Děti a dospívající
MABRON není určen k léčbě dětí do 12 let.
Použití u dětí, které mají potíže s dýcháním
Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, které mají potíže s dýcháním, protože příznaky toxicity
tramadolu mohou být u těchto dětí horší.


Další léčivé přípravky a MABRON
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Neužívejte přípravek MABRON současně s léky zvanými inhibitory monoaminoxidázy. Neužívejte
MABRON ani tehdy, jestliže jste výše uvedené inhibitory monoaminooxidázy užíval(a) v posledních
14 dnech.
Analgetický účinek přípravku MABRON může být snížen a doba působení může být zkrácena, užíváte-
li léky, které obsahují
• karbamazepin (na epileptické záchvaty)
• ondansetron (proti žaludeční nevolnosti).
Lékař Vám řekne, zda máte MABRON užívat a v jaké dávce.
Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje:
• jestliže současně s přípravkem MABRON užíváte jiné přípravky k léčbě bolesti jako je morfin
nebo kodein (také se užívá proti kašli) a alkohol. Můžete se cítit malátný(á) nebo je Vám na
omdlení. Když se tyto příznaky objeví, oznamte to svému lékaři.
• současné užívání přípravku MABRON a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny
nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu
(hluboké bezvědomí) a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno
jen pro případy, kdy není možná jiná léčba. Nicméně pokud Vám lékař předepíše MABRON
společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.
Informujte lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené
Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a
příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.
• jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako některá antidepresiva nebo
antipsychotika. Riziko vyvolání záchvatu se může zvýšit, jestliže s těmito léky současně užíváte
i MABRON. Váš lékař Vám řekne, jestli je užívání přípravku MABRON pro Vás vhodné.
• jestliže užíváte určitá antidepresiva, přípravek MABRON může s těmito léčivými přípravky
vzájemně reagovat a může se u Vás objevit serotoninový syndrom (viz bod 4 „Možné nežádoucí
účinky“).
• jestliže užíváte současně s přípravkem MABRON kumarinové přípravky proti krevní srážlivosti
(léky pro zředění krve), např. warfarin. Účinek těchto léků může být zesílen, a může se projevit
krvácení.
Přípravek MABRON s jídlem, pitím a alkoholem
V průběhu léčby nepijte alkohol, protože alkohol zesiluje účinky přípravku MABRON. Jídlo
neovlivňuje účinek přípravku MABRON.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Jelikož není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti tramadolu u těhotných žen, MABRON
v těhotenství neužívejte. Dlouhodobá léčba během těhotenství může vést u novorozence ke vzniku
příznaků z vysazení.
Tramadol se vylučuje do mateřského mléka. Z tohoto důvodu neužívejte MABRON během kojení více
než jednou. Pokud užijete MABRON více než jednou, přestaňte kojit.
Podle zkušeností s podáváním u lidí nemá tramadol vliv na plodnost u mužů ani u žen.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
MABRON může způsobit ospalost, závratě a rozmazané vidění a může tak ovlivnit Vaši schopnost řídit
a obsluhovat stroje.
Máte-li dojem, že Vaše reakce jsou ovlivněny, neřiďte automobil ani jiný dopravní prostředek,
nepoužívejte elektrická zařízení, neobsluhujte stroje a nevykonávejte práci ve výškách.
MABRON obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se MABRON užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávka bude stanovena podle intenzity Vaší bolesti a Vaší citlivosti na bolest. Obecně má být k úlevě od
bolesti užívána nejnižší účinná dávka.
Pokud Vám lékař nedoporučí jinak, neužívejte více než 8 tvrdých tobolek denně (odpovídá 400 mg
tramadol-hydrochloridu).
Neurčí-li lékař jinak, obvyklá dávka přípravku je:
Dospělí a dospívající od 12 let
Jedna nebo dvě tobolky přípravku MABRON (což odpovídá 50 nebo 100 mg tramadol-hydrochloridu).
V závislosti na Vaší bolesti účinek trvá asi 4–8 hodin.
Neužívejte více než 8 tvrdých tobolek denně (odpovídá 400 mg tramadol-hydrochloridu), pokud Vám
k tomu Váš lékař nedá pokyn.
Použití u dětí a dospívajících
Přípravek MABRON 50 mg tvrdé tobolky není vhodný pro děti do 12 let.
Starší pacienti
U starších pacientů (nad 75 let) může být vylučování tramadolu pomalejší. Je-li to Váš případ, lékař
Vám může prodloužit intervaly mezi jednotlivými dávkami.
Porucha funkce jater nebo ledvin/dialyzovaní pacienti
Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin nemají MABRON užívat. Jestliže máte lehkou nebo
středně těžkou poruchu funkce ledvin, lékař Vám může prodloužit interval mezi dávkami.
Jak a kdy se má MABRON užívat?
Tobolky jsou určené pro perorální podání (k vnitřnímu užití).
Tobolku polkněte celou, nedělte ji, nežvýkejte a zapijte dostatečným množstvím tekutiny.
Tobolky můžete užívat nezávisle na jídle.
Jak dlouho se má MABRON užívat?
Neužívejte MABRON déle, než je nutné. Je-li z důvodu povahy a závažnosti onemocnění nezbytná
dlouhodobá léčba bolesti, lékař Vás bude kontrolovat v pravidelných a krátkých časových intervalech
(v případě potřeby i léčbu přeruší), aby zjistil, zda máte v léčbě přípravkem MABRON pokračovat a s
jakou dávkou.
Jestliže máte pocit, že je účinek přípravku MABRON příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.


Jestliže jste užil(a) více přípravku MABRON, než jste měl(a)
Jestliže jste omylem užil(a) jednotlivou dávku přípravku MABRON navíc, pravděpodobně to nebude
mít žádné negativní účinky. Další dávku užijte tak, jak máte předepsáno.
Po velmi vysokých dávkách se mohou objevit velmi úzké zorničky, zvracení, pokles krevního tlaku,
bušení srdce, mdloby, porucha vědomí až kóma (hluboké bezvědomí), křeče, poruchy dýchání až
zástava dechu. V takových případech ihned volejte lékaře!
Jestliže jste zapomněl(a) užít MABRON
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek MABRON, bolest se pravděpodobně vrátí. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, pokračujte v užívání jako předtím.
Jestliže jste přestal(a) užívat MABRON
Pokud přerušíte nebo ukončíte léčbu přípravkem MABRON předčasně, nejspíše se opět objeví bolest.
Pokud chcete ukončit léčbu z důvodu nepříjemných nežádoucích účinků, poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem.
Pokud Vám to nenařídí lékař, neměl(a) byste tento léčivý přípravek přestat užívat náhle. Pokud chcete
přípravek přestat užívat, poraďte se nejprve se svým lékařem, zvláště pokud jste ho užíval(a) po dlouhou
dobu. Lékař Vám poradí kdy a jak přípravek vysadit. Může Vám doporučit dávku postupně snižovat,
aby se snížila možnost výskytu nežádoucích účinků (abstinenčních příznaků).
Ukončení léčby přípravkem MABRON je obvykle bez příznaků z vysazení. Avšak ve vzácných
případech mohou někteří lidé, kteří užívali MABRON dlouho, cítit po náhlém přerušení léčby neklid,
úzkost, nervozitu nebo být nejistí. Mohou být hyperaktivní, mít potíže se spaním a žaludeční nebo
střevní potíže. U velmi malého počtu lidí mohou nastat panické záchvaty, halucinace, neobvyklé pocity
jako svědění, brnění, snížená citlivost a hučení v uších (ušní šelest). Velmi vzácně byly zaznamenány
další neobvyklé účinky jako je zmatenost, bludy, změny vnímání vlastní osobnosti (depersonalizace),
změny vnímání skutečnosti (derealizace) a bludy pronásledování (paranoia). Pokud se po vysazení
přípravku MABRON vyskytne některý z těchto příznaků, poraďte se prosím se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte příznaky alergické reakce, jako je otok obličeje,
jazyka a/nebo hrdla, a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivku spolu s dýchacími potížemi. Tyto
nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů).
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• Závratě
• Pocit na zvracení
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• Bolest hlavy, ospalost
• Zácpa, sucho v ústech, zvracení
• Pocení
• Únava


Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• Bušení srdce, zrychlený tep, pocit na omdlení při přechodu do vzpřímené polohy nebo kolaps.
Tyto nežádoucí účinky se vyskytují především při fyzické zátěži.
• Říhání, pocit tlaku v žaludku, nadýmání, průjem
• Kožní reakce (např. svědění, vyrážka, kopřivka)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
• Změny chuti k jídlu
• Halucinace, stavy zmatenosti, poruchy spánku, delirium, úzkost a noční děsy
• Poruchy řeči, parestézie (brnění a mravenčení), třes, křeče, mimovolní svalové stahy,
abnormální koordinace, synkopa (krátkodobá ztráta vědomí)
• Mióza (zúžení zornic), mydriáza (rozšíření zornic), rozmazané vidění
• Bradykardie (zpomalení tlukotu srdce)
• Útlum dýchání, dyspnoe (dušnost)
• Motorická (svalová) slabost
• Dysurie (obtížné a bolestivé močení) a retence moči (zadržování moči v močovém měchýři)
• Zvýšení krevního tlaku
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• Hypoglykemie (snížení hladiny cukru v krvi)
• Poruchy řeči
• Serotoninový syndrom, který se může projevit jako změny duševního stavu (např. neklid
spojený s potřebou pohybu - agitovanost, halucinace, hluboké bezvědomí - kóma) a další
účinky, jako je horečka, zrychlený tlukot srdce, výkyvy krevního tlaku, neúmyslné svalové
záškuby, svalová ztuhlost, ztráta koordinace a/nebo příznaky postihující trávicí systém (např.
pocit na zvracení, zvracení, průjem) (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete
MABRON užívat).
• Zvýšení hodnot jaterních enzymů
• Škytavka
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak MABRON uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co MABRON obsahuje
• Léčivou látkou je tramadoli hydrochloridum.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje tramadoli hydrochloridum 50 mg.
• Pomocnými látkami jsou sodná sůl kroskarmelosy, povidon, mikrokrystalická celulosa,
koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, želatina, oxid titaničitý (E 171),
chinolinová žluť, žlutý oxid železitý (E 172), brilantní modř FCF.
Jak MABRON vypadá a co obsahuje toto balení
Tobolky s vrchní částí tmavozelenou, spodní částí žlutou, obsahující nažloutlý prášek.
MABRON je balen do blistrů a dodáván v krabičkách s 10, 20 nebo 30 tvrdými tobolkami.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleous Street, 3011 Limassol, Kypr
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
14. 10.

---

Mabron

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MABRON 50 mg tvrdé tobolky
tramadoli hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje tramadoli hydrochloridum 50 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

tvrdé tobolky

10 tvrdý

- više