Vinorelbine medac

Dospělí pacienti
- Při monoterapii
je doporučené dávkovací schéma:
První tři podání
60 mg/m² plochy povrchu těla, podávejte jedenkrát týdně.




Následující podávání
Po třetím podání se doporučuje dávku přípravku Vinorelbine medac zvýšit na 80 mg/m² jednou týdně,
s výjimkou pacientů, u nichž počet neutrofilů během prvních tří podání v dávce 60 mg/m² poklesl
jednou pod 500/mm³ nebo vícekrát do rozmezí 500 až 1 000/mm³.

Počet
neutrofilů
během prvních
tří podání
dávky
60 mg/m²
týdně

Neutrofily
> 1 Neutrofily
 500 až
< 1 000
(1 případ)
Neutrofily
 500 až
< 1 000
(2 případy)
Neutrofily
< Doporučená
dávka od
čtvrtého
podání
80 80 60
Úprava dávky
Pokud je při plánovaném podání 80 mg/m² počet neutrofilů nižší než 500/mm³ nebo více než jednou
v rozmezí 500 až 1 000/mm³, je třeba podání odložit až do návratu k normě a během 3 následujících
podání dávku snížit z 80 na 60 mg/m² týdně.

Počet
neutrofilů po
čtvrtém
podání dávky
80 mg/m²
týdně

Neutrofily
> 1 Neutrofily
 500 až
< 1 000
(1 případ)
Neutrofily
 500 až
< 1 000
(2 případy)
Neutrofily
< Doporučená
dávka od
dalšího podání
80
Pokud počet neutrofilů neklesl pod 500/mm³ nebo více než jednou do rozmezí 500 až 1 000/mm³
během 3 podání dávky 60 mg/m² je možné dávku znovu zvýšit z 60 na 80 mg/m² týdně podle pravidel
definovaných dříve pro první tři podání.

- U kombinované léčby se dávka a schéma přizpůsobí léčebnému protokolu

Na základě klinických studií bylo prokázáno, že perorálně podaná dávka 80 mg/m² odpovídá
intravenózní dávce 30 mg/m² a 60 mg/m² odpovídá 25 mg/m².
Na základě toho byla vytvořena kombinovaná léčba střídající intravenózní a perorální podání, což
zvyšuje pohodlí pacienta.

U kombinované léčby se dávka a schéma přizpůsobí léčebnému protokolu.

Ani u pacientů s BSA  2 m² nemá celková dávka nikdy překročit 120 mg týdně při dávce 60 mg/m² a
160 mg týdně při dávce 80 mg/m².


Podávání
Přípravek Vinorelbine medac musí být podáván pouze perorálně.
Tobolky přípravku Vinorelbine medac se polykají celé bez žvýkání či vysávání obsahu a zapijí se
vodou, protože tekutina uvnitř je dráždivá a při kontaktu s kůží, očima nebo sliznicí může působit
škodlivě. Doporučuje se užívat tobolky během jídla.

Podávání u starší populace
Klinické zkušenosti nezaznamenaly žádné podstatné rozdíly u starších pacientů, pokud jde o výskyt
odezvy, ačkoliv u některých těchto pacientů nelze vyloučit vyšší citlivost. Věk nemění farmakokinetické
vlastnosti vinorelbinu (viz bod 5.2).

Podávání u dětí
Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena, podání se tedy nedoporučuje (viz bod 5.1).

Podávání u pacientů s poruchou funkce jater
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (bilirubin < 1,5 x horní hranice normy (upper limit of normal,
ULN), ALT nebo AST mezi 1,5 a 2,5 x ULN) lze vinorelbin podávat ve standardní dávce 60 mg/m²
týdně. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (bilirubin mezi 1,5 a 3 x ULN bez ohledu na
hladinu ALT nebo AST) je třeba přípravek Vinorelbine medac podávat v dávce 50 mg/m² týdně. Podání
vinorelbinu pacientům s těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje kvůli nedostatku údajů ke
stanovení farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti (viz body 4.4 a 5.2).

Podávání u pacientů s poruchou funkce ledvin
S ohledem na minimální vylučování ledvinami neexistuje farmakokinetické odůvodnění pro snížení
dávky přípravku Vinorelbine medac u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz body 4.4 a 5.2).

Při podávání vinorelbinu je třeba dodržovat zvláštní pokyny (viz bod 6.6).