Vildagliptin/metformin hydrochloride accord

Podávání přípravku Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord dětem a dospívajícím nedoporučuje. Bezpečnost a účinnost přípravku Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord u dětí
a dospívajících
Způsob podání

Perorální podání
Užívání přípravku Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord s jídlem nebo hned po jídle může
snížit výskyt gastrointestinálních příznaků související s metforminem
4.3 Kontraindikace

− Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.− Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy − Diabetické prekoma
− Závažné renální selhání− Akutní stavy s možností změny funkce ledvin jako:
− dehydratace,
− závažná infekce,
− šok,
− intravaskulární aplikace jodovaných kontrastních látek − Akutní nebo chronické onemocnění, které může být příčinou tkáňové hypoxie jako:
− srdeční nebo respirační selhání,
− nedávný infarkt myokardu,
− šok.
− Zhoršená funkce jater − Akutní intoxikace alkoholem, alkoholismus
− Kojení
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně

Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord není substituentem inzulinu u pacientů, u kterých je
nutné inzulin podávat a neměl by být používán u pacientů s diabetem typu 1.


Laktátová acidóza

Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje při
akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. K akumulaci
metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy.

V případě dehydratace metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.

Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci diuretika a NSAIDfaktory laktátové acidózy jsou nadměrné požívání alkoholu, jaterní insuficience, nedostatečně
kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhotrvající hladovění a jakékoli stavy související s hypoxií, stejně
jako souběžné užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit laktátovou acidózu
Pacienti a/nebo pečovatelé mají být informováni o riziku laktátové acidózy. Laktátová acidóza je
charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha, svalovými křečemi, astenií a hypotermií
následovanou komatem. V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání metforminu
a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc. Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve
laktát/pyruvát.

Podávání jódových kontrastních látek
Intravaskulární podání jódových kontrastních látek může vést k nefropatii indukované kontrastní
látkou s následnou akumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy. Metformin má být
vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu
zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena
renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.5.

Renální funkce

Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby a následně v pravidelných
intervalech, viz bod 4.2. Metformin je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být
dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci, viz bod 4.3.

Souběžné léčivé přípravky, které mohou ovlivnit renální funkce, vedou k významné hemodynamické
změně nebo inhibují renální transport a zvyšují systémovou expozici metforminu, mají být užívány
s opatrností
Zhoršená funkce jater

Pacienti se zhoršenou funkcí jater, včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty ALT nebo AST > 3x
nad ULN před zahájením léčby, by neměli být léčeni přípravkem Vildagliptin / Metformin
hydrochloride Accord
Monitorování jaterních enzymů
Při užívání vildagliptinu byly hlášeny vzácné případy poruchy funkce jater V těchto případech byli pacienti obvykle asymptomatičtí, bez klinických následků a výsledky jaterních
funkčních testů se po vysazení léčby vrátily k normálním hodnotám. Jaterní funkční testy by měly být
provedeny před zahájením léčby vildagliptinem / metformin hydrochloridem, aby byly známy jejich
výchozí hodnoty. Jaterní funkční testy musí být během prvního roku léčby vildagliptinem / metformin
hydrochloridem monitorovány v tříměsíčních intervalech, dále pak pravidelně v průběhu léčby.
Pacientům, u kterých se zjistí zvýšení hladin trasamináz, by mělo být pro potvrzení nálezu provedeno
další vyšetření funkce jater. U těchto pacientů by mělo být i nadále prováděno vyšetření jaterních
funkcí, a to až do doby, než se změnaALT bylo 3x vyšší než ULN, nebo zvýšení přetrvávalo, doporučuje se léčbu vildagliptinem /

metformin hydrochloridem vysadit. U pacientů, u kterých se objeví žloutenka nebo jiné příznaky
naznačující poškození funkce jater, musí být léčba vildagliptinem / metformin hydrochloridem
ukončena.

Po vysazení léčby přípravkem Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord a normalizaci výsledků
jaterních funkčních testů nesmí být léčba přípravkem Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord
znovu zahájena.

Poruchy kůže

V předklinických studiích toxicity byly u opic zaznamenány kožní léze včetně puchýřů a ulcerací na
končetinách kožní léze, jsou omezené zkušenosti u pacientů s diabetickými kožními komplikacemi. Po uvedení
přípravku na trh byly navíc hlášeny bulózní nebo exfoliativní kožní léze. Z toho důvodu je u pacientů s
diabetem doporučena pravidelná kontrola a sledování kožních obtíží, jako je tvorba puchýřů nebo
vředů.

Akutní pankreatitida

Užívání vildagliptinu bylo spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienti by měli být
informováni o typickém příznaku akutní pankreatitidy.

Pokud je podezření na pankreatitidu, vildagliptin je třeba vysadit; pokud je potvrzena akutní
pankreatitida, léčba vildagliptinem nemá být znovu zahájena. U pacientů s akutní pankreatitidou
v anamnéze je třeba dbát opatrnosti.

Hypoglykemie

Deriváty sulfonylurey jsou známé tím, že způsobují hypoglykemii. Pacienti užívající vildagliptin
v kombinaci s derivátem sulfonylurey mohou být ohroženi hypoglykemií. Proto by měla být zvážena
nižší dávka derivátu sulfonylurey, aby se snížilo riziko hypoglykemie.

Operace

Podávání metforminu musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální anestézii.
Léčba může být znovu zahájena nejdříve 48 hodin po operaci nebo obnovení perorální výživy a za
předpokladu, že renální funkce byla znovu vyhodnocena a bylo zjištěno, že je stabilní.