sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Psilo-Balsam 10 mg/g gel

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram gelu obsahuje diphenhydramini hydrochloridum 10 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA
Gel
Popis přípravku: čirý, průhledný, chladivý gel

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Psilo-Balsam je indikován k léčbě alergických a svědivých projevů na kůži při jejím
podráždění způsobeným nadměrným sluněním, štípnutím nebo bodnutím hmyzu, popáleninami
prvního stupně, planými neštovicemi a k léčbě jiných svědivých projevů na kůži z různých příčin.
Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 2 let.

4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Psilo-Balsam se lehce nanese v tenké vrstvě na postiženou kůži a jemně se rozetře. Aplikuje
se 2 až 4 krát denně. Psilo-Balsam se nesmí užívat častěji než 3 – 4x denně.

Způsob podání
Kožní podání

4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Použití na rozsáhlé plochy těla.
Kombinace s jinými léčivými přípravky obsahujícími difenhydramin.
Děti do 2 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Psilo-Balsam se nesmí aplikovat na odřenou nebo jinak poškozenou pokožku a na
sliznice. Kůže léčená gelem Psilo-Balsam nesmí být vystavena prudkému slunečnímu
záření.


4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy. Nekombinujte s jinými léčivými přípravky obsahujícími difenhydramin.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání difenhydraminu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Používání přípravku Psilo-Balsam v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Kojení
Údaje o podávání difenhydraminu kojícím ženám nejsou k dispozici.
Používání přípravku Psilo-Balsam v období kojení se z preventivních důvodů nedoporučuje.



4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není pravděpodobné, že by po aplikaci přípravku mohlo dojít ke snížení pozornosti při řízení
motorových vozidel nebo při obsluze strojů.

4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou definovány následovně:
velmi časté (≥1/10),
časté (≥1/100 až <1/10),
méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000),
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: kožní reakce z přecitlivělosti (ekzém, kontaktní dermatitida).

Při výskytu nežádoucích reakcí (např. ekzém a fotoalergické reakce) musí být používání
přípravku ukončeno a pacient má okamžitě navštívit lékaře.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování
Dosud nebyl žádný případ intoxikace nebo předávkování přípravkem
zaznamenán.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antihistaminika pro lokální aplikaci; ATC kód: D04AA
Léčivou látkou přípravku Psilo-Balsam je difenhydramin-hydrochlorid, který patří do skupiny
H1- antihistaminik, potlačuje produkci histaminu a navíc působí i lokálně anesteticky. Při lokální
aplikaci má Psilo-Balsam hlavně antiprurigózní a lokálně anestetický účinek, který vede k
přerušení alergických projevů. Není vyloučen přímý účinek na periferní receptory.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po lokální aplikaci léčivá látka proniká díky své molekulární struktuře neporušenou i porušenou
kůží.
Difenhydramin-hydrochlorid je téměř úplně metabolizován v játrech, kde se dealkyluje především
na mono- a didemethylfenhydramin a následně se oxiduje na difenylmethoxyacetát. Tento metabolit
je vylučován vázaný pravděpodobně na glycin a glutamin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxikologické údaje při lokální aplikaci léčivé látky nejsou
známy.
Hodnoty akutní toxicity difenhydramin-hydrochloridu při perorální aplikaci dosahují u
člověka hodnoty 5 mg/kg.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE



6.1 Seznam pomocných látek
Monohydrát cetylpyridinium-chloridu, ethoxylované monodiacylglyceroly nasycených kyselin C10,kyselina polyakrylová, trometamol, čištěná voda

6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti
roky
Doba použitelnosti po prvním otevření je 1 rok.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25° C.

6.5 Druh obalu a obsah balení
Al tuba uvnitř lakovaná s PE šroubovacím uzávěrem, krabička.
Velikost balení: 20 g, 50 g
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
24/042/97-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 29.1.1997
Datum posledního prodloužení registrace: 23.11.
10. DATUM REVIZE TEXTU
29. 5.