Piramil combi

11
Souhrn bezpečnostního profilu

Ramipril
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby ramiprilem jsou zvýšená hladina draslíku v
krvi, bolest hlavy, závratě, hypotenze, snížený ortostatický krevní tlak, synkopa, neproduktivní
dráždivý kašel, bronchitida, sinusitida, dyspnoe, zánět gastrointestinálního traktu, zažívací potíže
břišní diskomfort, dyspepsie, průjem, nauzea, zvracení, vyrážka zvláště makulopapulární, svalové
křeče, myalgie, bolest na hrudi, únava. Mezi závažné nežádoucí účinky patří agranulocytóza,
pancytopenie, hemolytická anemie, infarkt myokardu, angioedém, vaskulitida, bronchospasmus,
akutní pankreatitida, selhání jater, akutní renální selhání, hepatitida, exfoliativní dermatitida, toxická
epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův syndrom a erythema multiforme.

Amlodipin
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby amlodipinem jsou ospalost, závratě, bolest
hlavy, palpitace, zrudnutí, bolest břicha, nauzea, otoky kotníků, edém a únava. Mezi závažné
nežádoucí účinky patří leukopenie, trombocytopenie, infarkt myokardu, atriální fibrilace, ventrikulární
tachykardie, vaskulitida, akutní pankreatitida, hepatitida, angioedém, erythema multiforme,
exfoliativní dermatitida a Stevensův-Johnsonův syndrom.

Nežádoucí účinky pozorované během používání jednotlivých léčivých látek samostatně jsou uvedeny
dle následujících skupin četností:

Velmi časté Časté 1/100 až


Třídy
orgánových
systémů



Frekvence

Ramipril Amlodipin
Poruchy krve a
lymfatického systému
Méně časté

Eozinofilie
Vzácné

Snížený počet bílých
krvinek (včetně
neutropenie nebo
agranulocytózy),
snížený počet
červených krvinek,
pokles hemoglobinu,
snížený počet krevních
destiček

Velmi vzácné Leukopenie,
trombocytopenie
Není známo Selhání kostní dřeně,
pancytopenie,
hemolytická anemie

Poruchy imunitního
systému
Velmi vzácné Alergické reakce
Není známo Anafylaktické nebo
anafylaktoidní reakce,

12
zvýšení hladiny
antinukleární protilátky
Endokrinní poruchy Není známo Syndrom nepřiměřené
sekrece
antidiuretického
hormonu (SIADH)

Poruchy metabolismu
a výživy
Časté Zvýšená hladina
draslíku v krvi

Méně časté Anorexie, snížená chuť
k jídlu

Velmi vzácné Hyperglykemie
Není známo Snížená hladina sodíku
v krvi

Psychiatrické
poruchy



Méně časté Depresivní nálada,
úzkost, nervozita,
neklid, poruchy spánku
včetně somnolence
Změny nálady (včetně
úzkosti), insomnie,
deprese


Vzácné Stav zmatenosti Zmatenost
Není známo Poruchy pozornosti
Poruchy nervového
systému
Časté Bolest hlavy, závratě Bolest hlavy, závratě,
somnolence (zejména
na počátku léčby)
Méně časté Vertigo, parestezie,
ztráta chuti, porucha
vnímání chuti
Třes, porucha vnímání
chuti, synkopa,
hypestezie, parestezie
Vzácné Třes, poruchy
rovnováhy

Velmi vzácné Hypertonie, periferní
neuropatie
Není známo Mozková ischemie
včetně ischemické
cévní mozkové příhody
a tranzitorních
ischemických atak,
zhoršené
psychomotorické
schopnosti, pocit
pálení, parosmie
Extrapyramidová
porucha
Poruchy oka Časté Postižení zraku (včetně
diplopie)
Méně časté Postižení zraku (včetně
rozmazaného vidění)

Vzácné Zánět spojivek
Poruchy ucha a
labyrintu
Méně časté Tinitus
Méně časté Postižení sluchu, tinitus
Srdeční poruchy Časté Palpitace
Méně časté Ischemie myokardu
včetně anginy pectoris
nebo infarktu
myokardu, tachykardie,
arytmie, palpitace,
Arytmie (včetně
bradykardie,
ventrikulární
tachykardie a atriální
fibrilace)
13
periferní edém
Velmi vzácné Infarkt myokardu
Cévní poruchy Časté Hypotenze, snížený
ortostatický krevní tlak,
synkopa
Zrudnutí
Méně časté Zrudnutí Hypotenze
Vzácné Vaskulární stenóza,
hypoperfuze,
vaskulitida

Velmi vzácné Vaskulitida
Není známo Raynaudův syndrom
Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
Časté Neproduktivní
dráždivý kašel,
bronchitida, sinusitida,
dyspnoe
Dyspnoe
Méně časté Bronchospasmus
včetně zhoršení
bronchiálního astmatu,
nazální překrvení
Rinitida, kašel
Gastrointestinální
poruchy
Časté Zánět
gastrointestinálního
traktu, zažívací obtíže,
břišní diskomfort,
dyspepsie, průjem,
nauzea, zvracení
Nauzea, bolest břicha,
dyspepsie, změna
způsobu vyprazdňování
stolice (včetně průjmu
a zácpy)
Méně časté Pankreatitida (při
užívání ACE inhibitorů
byly velmi výjimečně
hlášeny případy s
fatálním koncem),
zvýšené hladiny
pankreatických
enzymů, angioedém
tenkého střeva, bolest v
horní části břicha
včetně gastritidy,
zácpa, sucho v ústech
Zvracení, sucho v
ústech
Vzácné Glositida
Velmi vzácné Pankreatitida,
gastritida, hyperplazie
dásní
Není známo Aftózní stomatitida
Poruchy jater a
žlučových cest
Méně časté Zvýšené hladiny
jaterních enzymů
a/nebo konjugovaného
bilirubinu

Vzácné Cholestatická
žloutenka, poškození
jaterních buněk

Velmi vzácné Žloutenka*,
hepatitida*, zvýšené
hladiny jaterních
enzymů*
Není známo Akutní selhání jater,
14
cholestatická nebo
cytolytická hepatitida
(velmi výjimečně s
fatálním koncem)
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Časté Vyrážka, hlavně
makulopapulární

Méně časté Angioedém; velmi
výjimečně může mít
obstrukce dýchacích
cest v důsledku
angioedému fatální
konec; svědění,
hyperhidróza
Alopecie, purpura,
změny zabarvení kůže,
hyperhidróza, svědění,
vyrážka, exantém,
kopřivka
Vzácné Exfoliativní
dermatitida, kopřivka,
onycholýza

Velmi vzácné Fotosenzitivní reakce Angioedém, erythema
multiforme,
exfoliativní
dermatitida, Stevensův-
Johnsonův syndrom,
Quinckeho edém,
fotosenzitivita
Není známo Toxická epidermální
nekrolýza, Stevensův-
Johnsonův syndrom,
erythema multiforme,
pemfigus, zhoršená
psoriáza, psoriatiformní
dermatitida,
pemfigoidní nebo
lichenoidní exantém
nebo enantém, alopecie
Toxická epidermální
nekrolýza
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Časté Svalové spasmy,
myalgie
Otoky kotníků, svalové
křeče
Méně časté Artralgie Artralgie, myalgie,
bolesti zad
Poruchy ledvin a
močových cest
Méně časté Porucha funkce ledvin
včetně akutního selhání
ledvin, zvýšené
vylučování moči,
zhoršení preexistující
proteinurie, zvýšená
hladina močoviny v
krvi, zvýšená hladina
kreatininu v krvi
Poruchy močení, noční
močení, zvýšená
frekvence močení
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Méně časté Přechodná erektilní
impotence, snížené
libido
Impotence,
gynekomastie
Není známo

Gynekomastie


Celkové poruchy a
reakce v místě
Velmi časté Otoky
15
aplikace
Časté Bolest na hrudi, únava Únava, slabost
Méně časté Pyrexie Bolest na hrudi, bolest,
malátnost
Vzácné Slabost
Vyšetření Méně časté Zvýšení nebo snížení
tělesné hmotnosti
*Ve většině případů s cholestázou

Ve spojení s ramiprilem

Pediatrická populace
Bezpečnost ramiprilu byla sledována u 325 dětí a dospívajících ve věku 2-16 let během klinických studií. Zatímco povaha a závažnost nežádoucích účinků jsou podobné jako u
dospělých, frekvence těchto onemocnění je u dětí vyšší:

Tachykardie, nazální kongesce a rinitida, "časté" (tj. ≥1 / 100 až <1/10) u pediatrické a "méně
časté" (tj. ≥1 / 1 000 až <1/100) u dospělé populace.

Zánět spojivek "časté" (tj. ≥1 / 100 až <1/10) u pediatrické a "vzácné" (tj. ≥1 / 10 000 až <000) u dospělé populace.

Tremor a kopřivka „méně časté“ (tj. ≥1 / 1 000 až <1/100) u pediatrické populace a "vzácné"
(tj. ≥ 1/10 000 až <1/1 000) u dospělé populace.

Celkový bezpečnostní profil ramiprilu u pediatrických pacientů se významně neliší od
bezpečnostního profilu u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek