Piqray

Bezpečnost a účinnost přípravku Piqray u dětí ve věku 0-18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Piqray se užívá perorálně. Tablety se mají polykat vcelku. Před užitím se nesmějí kousat,
drtit nebo dělit. Nemají se užívat tablety rpzlomené, popraskané nebo jiným způsobem poškozené.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Fulvestrant

Vzhledem k omezeným datům u pacientů s předchozí léčbou fulvestrantem CBYL719X2101
Hypersenzitivita
U pacientů léčených přípravkem Piqray byly hlášeny závážné hypersenzitivní reakce anafylaktických reakcí, anafylaktického šoku a angioedémunávaly, vyrážkou, horečkou nebo tachykardií ukončena a nemá být znovu zahájena u pacientů se závažnými hypersenzitivními reakcemi. Ihned má
být zahájena vhodná léčba.

Závažné kožní reakce

Ve spojitosti s alpelisibem byly hlášeny případy závažných kožních reakcí. V klinické studii fáze III
byl hlášen Stevensův-Johnsonův syndrom pacientů. Poléková kožní reakce s eozinofilií a systémovými příznaky postmarketingovém období
Léčba přípravkem Piqray nemá být zahájena u pacientů, kteří mají závažné kožní reakce v anamnéze.

Pacienti mají být poučeni o známkách a symptomech závažných kožních reakcí příznaky jako jsou horečka, příznaky podobné chřipce, slizniční léze nebo progresivní kožní vyrážkaPokud se během léčby přípravkem Piqray objeví známky nebo symptomy, ukazující na závažné kožní
reakce, je nutné léčbu přerušit, dokud není stanovena etiologie reakce. Doporučuje se konzultace
s dermatologem.

Pokud jsou potvrzeny závažné kožní reakce, má být léčba přípravkem Piqray trvale ukončena. Léčba
nemá být znovu zahájena u pacientů, u kterých se vyskytly závažné kožní reakce. Pokud nejsou
závažné kožní reakce potvrzeny, může léčba přípravkem Piqray vyžadovat přerušení, snížení dávky
nebo ukončení, jak je popsáno v tabulce 3
Hyperglykemie

U pacientů léčených přípravkem Piqray byly hlášeny případy závažné hyperglykemie, v některých
případech spojené s hyperglykemickým hyperosmolárním neketotickým syndromem ketoacidózou. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny některé případy diabetické ketoacidózy
s fatálními následky.

V klinické studii fáze III se hyperglykemie vyskytovala častěji u pacientů, kteří měli při vstupním
vyšetření diabetes prediabetes 3-4se stupněm 3-419 z 34 pacientů [55,9 %] se stupněm 3-4
Vzhledem k tomu, že nástup hyperglykemie může být po zahájení léčby velmi rychlý, doporučuje se
v průběhu prvních 4 týdnů a zvláště v průběhu prvních 2 týdnů vlastní sledování pacientem
na lačno je popsán v tabulce 6.

V klinické studii fáze III došlo u pacientů s anamnézou onemocnění diabetes mellitus během léčby
přípravkem Piqray ke zvýšení dávek antidiabetik.

Všichni pacienti mají být poučeni o změnách životního stylu, které pomohou snížit riziko
hyperglykemie
Tabulka 6 Plán pro sledování hladiny glukózy v krvi na lačno

Doporučený plán pro sledování
hladiny glukózy v krvi na lačno a
HbA1c u pacientů léčených
přípravkem Piqray
Doporučený plán pro sledování
hladiny glukózy v krvi na lačno a
HbA1c u pacientů s diabetem,
prediabetem nebo s BMI ≥30 nebo
ve věku ≥75 let léčených
přípravkem Piqray
Vyšetření před
zahájením léčby
přípravkem Piqray
Proveďte test na hladinu glukózy v krvi na lačno optimálně pacientovu hladinu glukózy v krvi Po zahájení léčby
přípravkem Piqray
Sledujte hladiny glukózy nalačno v 1., 2., 4., 6. a 8. týdnu po zahájení léčby a
poté jednou měsíčně.
Sledujte hladiny glukózy v krvi na
lačno pravidelně, častěji v průběhu
prvních 4 týdnů a zvláště v průběhu
prvních 2 týdnů léčby, podle pokynů
zdravotnického pracovníka*.
Sledujte hladiny glukózy v krvi na
lačno denně v průběhu prvních
týdnů léčby. Poté pokračujte ve
sledování hladiny glukózy v krvi na
lačno tak často, jak je třeba, podle
pokynů zdravotnického pracovníka*.
Hodnoty HbA1c mají být monitorovány po prvních 4 týdnech léčby
pravidelně každé 3 měsíce.
Pokud se
hyperglykemie objeví
po zahájení léčby
přípravkem Piqray
Sledujte hladiny glukózy v krvi na lačno pravidelně, dle místních standardů
alespoň do doby, kdy hladiny glukózy v krvi na lačno nedosáhnou normálních
hodnot.
Během léčby antidiabetiky je třeba sledovat hladiny glukózy v krvi na lačno
alespoň jednou týdně po dobu 8 týdnů a dále jednou za 2 týdny. Hladiny
glukózy v krvi na lačno je třeba sledovat na základě pokynů zdravotnického
odborníka se zkušenostmi s léčbou hyperglykemie.
* Veškeré sledování hladiny glukózy v krvi má být prováděno dle rozhodnutí lékařem, jak je klinicky
indikováno.

Pacienti mají být poučeni o známkách a symptomech hyperglykemie močení nebo močení většího množství moči než obvykle, zvýšená chuť k jídlu spojená s úbytkem
tělesné hmotnosti
Z celkového počtu 190 pacientů s hyperglykemií bylo 87,4 % 75,8 %
Celkem 154 pacientů užívalo perorální antidiabetika. Ze 154 pacientů jich 17 klinickou studii z důvodu hyperglykemie. Souběžná léčba podáváním inzulínu byla zaznamenána u
54 pacientů, přičemž z tohoto počtu 13 pacientů hyperglykemii.

Ze 162 pacientů s hyperglykemií stupně ≥2 došlo ke zlepšení alespoň o 1 stupeň u 155 pacientů,
medián doby do zlepšení od první příhody byl 8 dní
U pacientů v léčbě fulvestrantem, se hladiny FPG u 98,3 % pacientů
Bezpečnost přípravku Piqray u pacientů s diabetem typu 1 a nedostatečně kompenzovaným diabetem
typu 2 nebyla stanovena, protože tito pacienti byli vyřazeni z klinické studie fáze III. Pacienti s
anamnézou diabetu 2. typu byli do studie zařazeni. Pacienti s onemocněním diabetes mellitus v
anamnéze mohou vyžadovat intenzivnější antidiabetickou léčbu a měli by být pečlivě sledováni.

Na základě závažnosti hyperglykemie, může být nutné přerušení léčby přípravkem Piqray, snížení
dávky nebo ukončení léčby, jak je popsáno v tabulce 2
Pneumonitida

V klinických studiích byly u pacientů léčených přípravkem Piqray hlášeny případy pneumonitidy,
včetně závažných případů pneumonitidy/akutního intersticiálního plicního onemocnění. Pacienti mají
být poučeni, aby neprodleně hlásili každé nové nebo zhoršující se respirační příznaky. U pacientů,
kteří mají nové nebo zhoršující se respirační příznaky nebo je u nich podezření na vznik
pneumonitidy, má být léčba přípravkem Piqray ihned přerušena a pacienti mají být vyšetřeni
s ohledem na pneumonitidu. U pacientů s nespecifickými respiračními příznaky jako je hypoxie, kašel,
dušnost nebo intersticiální infiltráty při radiologickém vyšetření a u nichž byly vhodnými testy
vyloučeny infekční, nádorové nebo jiné příčiny, se má uvažovat o diagnóze neinfekční pneumonitidy.
U všech pacientů s potvrzenou pneumonitidou má být léčba přípravkem Piqray trvale ukončena.

Průjem nebo kolitida

U pacientů je třeba věnovat pozornost průjmu a dalším příznakům kolitidy, jako je bolest břicha a hlen
nebo krev ve stolici.

Během léčby přípravkem Piqray byly hlášeny těžké průjmy a závažné následky jako je dehydratace a
akutní selhání ledvin, které byly vhodnou terapií zvládnuty. Celkem 59,5 % pacientů během léčby přípravkem Piqray průjem. Průjem stupně 3 se vyskytl u 7 % stupně 4 nebyl hlášen. U pacientů s průjmem stupně 2 nebo 3 50 dní
U 5,6 % pacientů bylo nutné snížení dávky přípravku Piqray a 2,8 % pacientů ukončilo kvůli průjmu
léčbu přípravkem Piqray. Z celkového počtu 169 pacientů s průjmem bylo zapotřebí 64,5 % pacientů

Dle závažnosti průjmu nebo kolitidy může být nutné přerušit léčbu přípravkem Piqray, snížit dávku,
nebo ukončit léčbu, jak je uvedeno v tabulce 4
Pacienti mají být poučeni, aby užívali léky proti průjmu, zvýšili příjem tekutin a informovali svého
lékaře, pokud se u nich během léčby přípravkem Piqray průjem nebo další příznaky kolitidy
vyskytnou. Dle klinické indikace může být v případě kolitidy zvážena další léčba steroidy.

Osteonekróza čelisti

Je třeba opatrnosti při souběžném nebo následném užívání přípravku Piqray a bisfosfonátů nebo
inhibitorů RANK ligandu pacientů s trvající osteonekrózou čelisti při předchozí či současné léčbě bisfosfonáty/denosumabem.
Pacienti mají být upozorněni, aby během léčby přípravkem Piqray neprodleně nahlásili jakékoli nové
nebo zhoršující se komplikace v dutině ústní afty nebo hnisavé projevy
U pacientů s osteonekrózou čelisti má být zahájena standardní léčba.

Symptomatické viscerální postižení

Účinnost a bezpečnost tohoto léčivého přípravku u pacientů se symptomatickým viscerálním
postižením nebyla studována.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.