Perindopril pmcs

Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnostní profil perindopril-erbuminu je stejný s bezpečnostním profilem inhibitorů ACE:
Nejčastější nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a pozorované u perindopril-erbuminu jsou:
závrať, bolest hlavy, parestézie, vertigo, zrakové poruchy, tinnitus, hypotenze, kašel, dyspnoe, bolest
břicha, zácpa, průjem, dysgeuzie, dyspepsie, nauzea, zvracení, svědění, vyrážka, svalové křeče a astenie.

Přehled nežádoucích účinků

Během klinických studií a/nebo postmarketingového užití perindopril-erbuminu byly pozorovány
následující nežádoucí účinky, které jsou řazeny podle následující četnosti: velmi časté (≥ 1/10), časté
(≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
(< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: eosinofilie*
Velmi vzácné: agranulocytóza a pancytopenie, snížení hemoglobinu a hematokritu,
leukopenie/neutropenie, hemolytická anémie u pacientů s vrozenou deficiencí G-6PDH
(viz bod 4.4), trombocytopenie

Endokrinní poruchy
Vzácné: syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)

Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: hypoglykémie* (viz body 4.4 a 4.5), hyperkalemie* reverzibilní při vysazení léčby (viz
bod 4.4.), hyponatrémie*

Psychiatrické poruchy
Méně časté: poruchy nálady, poruchy spánku, deprese

Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy, závrať, vertigo, parestézie
Méně časté: somnolence*, synkopa*
Velmi vzácné: zmatenost

Poruchy oka
Časté: poruchy vidění

Poruchy ucha a labyrintu
Časté: tinnitus

Srdeční poruchy
Méně časté: palpitace*, tachykardie*
Velmi vzácné: arytmie, angina pectoris (viz bod 4.4), infarkt myokardu pravděpodobně sekundárně
v důsledku nadměrné hypotenze u vysoce rizikových pacientů (viz bod 4.4)

Cévní poruchy
Časté: hypotenze (a účinky související s hypotenzí)
Méně časté: vaskulitida*
Vzácné: zčervenání
Velmi vzácné: cévní mozková příhoda pravděpodobně sekundárně v důsledku nadměrné hypotenze
u vysoce rizikových pacientů (viz bod 4.4)
Není známo: Raynaudův fenomén

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: kašel, dyspnoe
Méně časté: bronchospasmus
Velmi vzácné: eosinofilní pneumonie, rinitida

Gastrointestinální poruchy
Časté: nauzea, zvracení, bolesti břicha, poruchy chuti, dyspepsie, průjem, zácpa
Méně časté: sucho v ústech
Velmi vzácné: pankreatitida

Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: hepatitida cytolytická nebo cholestatická (viz bod 4.4)

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: vyrážka, svědění
Méně časté: angioedém tváře, končetin, rtů, sliznic, jazyka, glottis a/nebo hrtanu, kopřivka (viz bod
4.4), fotosenzitivní reakce*, pemfigoid*, hyperhidróza
Vzácné: zhoršení psoriázy
Velmi vzácné: erythema multiforme

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: svalové křeče
Méně časté: artralgie*, myalgie*

Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: renální insuficience
Vzácné: akutní renální selhání, anurie/oligurie
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté: erektilní dysfunkce

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: astenie
Méně časté: bolest na hrudi*, nevolnost*, periferní edém*, pyrexie*

Vyšetření
Méně časté: zvýšené hladiny urey v krvi*, zvýšené hladiny kreatininu v krvi*
Vzácné: zvýšená hladiny bilirubinu v krvi, zvýšení jaterních enzymů

Poranění, otravy a procedurální komplikace
Méně časté: pád*

*Frekvence počítána z klinických studií, kde nežádoucí účinky byly zaznamenány ze spontánních
hlášení.

Klinická hodnocení
Během randomizačního období studie EUROPA byly shromažďovány pouze závažné nežádoucí účinky.
Závažné nežádoucí účinky mělo málo pacientů: 16 (0,3 %) pacientů ze 6 122 pacientů léčených
perindopril-erbuminem a 12 (0,2 %) pacientů ze 6 107 pacientů léčených placebem. U pacientů
léčených perindopril-erbuminem byla hypotenze pozorována u 6 pacientů, angioedém u 3 pacientů a
náhlá srdeční zástava u 1 pacienta. Více pacientů léčených perindopril-erbuminem bylo vyřazeno
z důvodu kašle, hypotenze nebo jiné nesnášenlivosti ve srovnání s pacienty léčenými placebem: 6,0 %
(n = 366) u perindopril-erbuminu a 2,1 % (n = 129) u placeba.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10;
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.