Pemazyre

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastějšími nežádoucími účinky byly hyperfosfatemie toxické poškození nehtů hypofosfatemie
Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky byly hyponatremie nežádoucí účinek hyponatremie zvýšení kreatininu v krvi
Závažnými nežádoucími účinky poruchy oka byly odchlípení sítnice neuropatie optického nervu
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 4. Kategorie frekvence jsou definovány jako velmi časté
nežádoucí účinky uvedeny v sestupném pořadí podle závažnosti.

Tabulka 4: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích
Třídy orgánových systémůPoruchy metabolismu a výživy Velmi časté Hyponatremie, hyperfosfatemiea, hypofosfatemiePoruchy nervového systémuPoruchy oka
Velmi častéČasté Serózní odchlípení sítnicec, keratitis punctata, rozmazané vidění, trichiáza 
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Nauzea, stomatitida, průjem, zácpa, sucho vPoruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté Syndrom palmoplantární erytrodysestezie, toxicita nehtůd, alopecie, suchá kůže
ýDVWp $EQRUPiOQt0pQ
3RUXFK\VRXVWDY\Celkové poruchy aaplikaceVyšetřenía Zahrnuje hyperfosfatemii a zvýšení fosforu v krvi. Viz níže „Hyperfosfatemie“
b Zahrnuje hypofosfatemii a snížení fosforu v krvi
c Zahrnuje serózní odchlípení sítnice, odchlípení sítnice, odchlípení pigmentového epitelu sítnice, ztluštění sítnice,
subretinální tekutinu, chorioretinální záhyby, choretinální jizvy a makulopatii. Viz níže „Serózní odchlípení sítnice“.
d Zahrnuje toxické poškození nehtů, poruchu nehtů, změnu barvy nehtů, dystrofii nehtů, hypertrofii nehtů, rýhy na nehtech,
infekci nehtů, onychalgii, lámavost nehtů, onycholýzu, onychmadézu, onychomykózu a paronychii

Popis vybraných nežádoucích účinků

Hyperfosfatemie
Hyperfosfatemie byla hlášena u 60,5 % všech pacientů léčených pemigatinibem. Hyperfosfatemie s
hodnotami nad 7 mg/dl a 10 mg/dl se vyskytla u 27,2 % pacientů resp. u 0,7 % pacientů.
Hyperfosfatemie se obvykle rozvíjí během prvních 15 dnů.
Žádná z těchto reakcí nebyla ≥ 3. stupně závažnosti, nebyla závažná ani nevedla k ukončení léčby
pemigatinibem. Přerušení podávání dávky bylo provedeno u 1,4 % pacientů a snížení
u 0,7 % pacientů. Tyto výsledky naznačují, že dietní omezení fosfátů a/nebo podávání léčby snižující
hladinu fosfátů spolu s týdenní přestávkou v užívání dávky byly efektivními strategiemi pro zvládání
tohoto účinku pemigatinibu.

Doporučení pro léčbu hyperfosfatemie jsou uvedena v bodech 4.2 a 4.4.

Serózní odchlípení sítnice
Serózní odchlípení sítnice se objevilo u 4,8 % ze všech pacientů léčených pemigatinibem. Reakce byly
obecně 1. nebo 2. stupně závažnosti sítnice u 1 pacienta pigmentového epitelu sítnice nevedla ke snížení dávky nebo ukončení léčby.

Doporučení pro léčbu serózního odchlípení sítnice jsou uvedena v bodech 4.2 a 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.