PEMAZYRE (4,5MG Tablet) -

Pemazyre -

opći:
Djelatna tvar: Pemigatinib
Alternative:
ATC grupa: -
Sadržaj aktivne tvari: 13,5MG, 4,5MG, 9MG
obrasci: Tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Pemazyre

Pemazyre 4,5 mg tabletyJedna tableta obsahuje pemigatinibum 4,5 mg. Pemazyre 9 mg tabletyJedna tableta obsahuje pemigatinibum 9 mg. Pemazyre 13,5 mg tabletyJedna tableta obsahuje pemigatinibum 13,5 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta. Pemazyre 4,5 mg tablety Kulatá Pemazyre 9 mg tabletyOválná Pemazyre 13,5 mg tablety...više

Pemazyre

Léčbu má zahajovat lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě pacientů s karcinomem žlučových cest. Stav pozitivity fúze FGFR 2 musí být znám před zahájením léčby přípravkem Pemazyre. Hodnocení pozitivity fúze FGFR 2 ve vzorku nádoru má být provedeno pomocí vhodného diagnostického testu. DávkováníDoporučená dávka je 13,5 mg pemigatinibu jednou denně po dobu 14 dnů a poté 7 dnů bez...više

Pemazyre

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Současné užívání s třezalkou tečkovanou...više

Pemazyre

Monoterapie přípravkem Pemazyre je indikována k léčbě dospělých s lokálně pokročilým nebo metastazujícím cholangiokarcinomem s fúzí nebo přeskupením receptoru 2 fibroblastového růstového faktoru předchozí linii systémové terapie....više

Pemazyre

Účinky dalších léčivých přípravků na pemigatinib Silné inhibitory CYP3ASilný inhibitor CYP3A4 pemigatinibu o 88 % pemigatinibu. U pacientů, kteří užívají 13,5 mg pemigatinibu jednou denně, má být dávka snížena na 9 mg jednou denně a u pacientů, kteří užívají 9 mg pemigatinibu jednou denně, se dávka sníží na 4,5 mg jednou denně Induktory CYP3ASilný induktor CYP3A4 pemigatinibu o 85 %...više

Pemazyre

Bezpečnost a účinnost přípravku Pemazyre u pacientů do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podáníPřípravek Pemazyre je určen k perorálnímu podání. Tablety se užívají každý den přibližně ve stejnou dobu. Pacienti nemají tablety drtit, žvýkat, dělit nebo rozpouštět. Pemigatinib lze užívat s jídlem nebo bez jídla. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou...više

Pemazyre

Antikoncepce u mužů a žen/ženy ve fertilním věkuNa základě zjištění ve studii na zvířatech a mechanismu účinku může pemigatinib způsobit poškození plodu, pokud je podán těhotné ženě. Ženy ve fertilním věku, které jsou léčeny pemigatinibem, musí být poučeny, aby neotěhotněly, a muži léčení pemigatinibem musí být poučení, aby během léčby nepočali dítě. U žen ve fertilním věku...više

Pemazyre

HyperfosfatemieHyperfosfatemie je farmakodynamický účinek, který se očekává při podávání pemigatinibu bod 5.1může vést k hypokalcemii, mineralizaci měkkých tkání, anemii, sekundární hyperparatyreóze, svalovým křečím, záchvatové aktivitě, prodloužení QT intervalu a arytmii pemigatinibem byla pozorována mineralizace měkkých tkání, včetně kožní kalcifikace, kalcinózy a neuremické kalcifylaxe....više

Pemazyre

Pemigatinib má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. S pemigatinibem jsou spojeny nežádoucí účinky, jako je únava a poruchy zraku. Proto je třeba při řízení vozidel nebo obsluze strojů postupovat s opatrností...više

Pemazyre

Shrnutí bezpečnostního profiluNejčastějšími nežádoucími účinky byly hyperfosfatemie toxické poškození nehtů hypofosfatemie Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky byly hyponatremie nežádoucí účinek hyponatremie zvýšení kreatininu v krvi Závažnými nežádoucími účinky poruchy oka byly odchlípení sítnice neuropatie optického nervu Tabulkový seznam nežádoucích účinkůNežádoucí...više

Pemazyre

Nejsou k dispozici žádné informace o předávkování pemigatinibem....više

Pemazyre

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EN Pemigatinib je kinázový inhibitor FGFR1, 2 a 3, který inhibuje fosforylaci a signalizaci FGFR a snižuje buněčnou životaschopnost u buněk exprimujících genetické alterace FGFR, včetně bodových mutací, amplifikací a fúzí nebo přeskupení. Fúze/přeskupení FGFR2 jsou silné onkogenní faktory a jsou nejběžnější, téměř...više

Pemazyre

Pemigatinib vykazuje lineární farmakokinetiku v dávkovém rozmezí 1 až 20 mg. Po perorálním podání 13,5 mg přípravku Pemazyre jednou denně bylo dosaženo ustáleného stavu do 4 dnů s geometrickým průměrným poměrem akumulace 1,6. Geometrický průměr AUC0-24h v ustáleném stavu byl 2620 nM·h AbsorpceStřední doba dosažení vrcholové plazmatické koncentrace U pacientů s nádorovým onemocněním...više

Pemazyre

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí...više

Pemazyre

6.1 Seznam pomocných látek Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení PVC/Al blistr obsahující 14 tablet. Papírová krabička obsahující 14 nebo...više

Pemazyre

6.1 Seznam pomocných látek Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení PVC/Al blistr obsahující 14 tablet. Papírová krabička obsahující 14 nebo...više

Pemazyre

...više

Pemazyre