Hedelix s.a.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Hedelix s. a. perorální kapky, roztok
hederae helicis folii extractum spissum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml (= 31 kapek) obsahuje Hederae helicis folii extractum spissum (hustý extrakt z břečťanového
listu), (2,2–2,9:1), extrahováno směsí ethanolu 50 % (V/V) a propylenglykolu (98:2) 40 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
Propylenglykol, glycerol, složené aroma (obsahuje badyáníkovou silici, blahovičníkovou
(eukalyptovou) silici a levomenthol), tekuté aroma máty rolní (obsahuje silici máty rolní, triacetin,
propylenglykol).


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Perorální kapky, roztok
20 ml
50 ml
100 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

Použitelné do:
Po prvním otevření spotřebujte do 6 měsíců.
Datum otevření:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstrasse 53783 Eitorf
Německo

Místní zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Senimed s.r.o.


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 94/181/00-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný při kašli provázejícím nachlazení. Přípravek
usnadňuje vykašlávání hlenu z dýchacích cest.

Doporučené dávkování je:
- dospělí a dospívající od 12 let: 31 kapek 3krát denně (odpovídá denní dávce extraktu 120 mg),
- děti od 5 do 12 let: 16–20 kapek 3krát až 4krát denně (odpovídá denní dávce extraktu 61,103,2 mg), maximální denní dávka je 62 kapek, (tj. 80 mg extraktu),
- děti ve věku 2 až 4 roky: 16 kapek 3krát denně (odpovídá denní dávce extraktu 61,9 mg).

Nepodávejte dětem do 2 let.
Tradiční rostlinný léčivý přípravek.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z
dlouhodobého použití.
Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů u dospělých nebo do 3 dnů u dětí, musíte se
poradit s lékařem.



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Hedelix s.a.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ETIKETA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Hedelix s.a. perorální kapky, roztok
hederae helicis folii extractum spissum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml (= 31 kapek) obsahuje Hederae helicis folii extractum spissum (hustý extrakt z břečťanového listu)
(2,2–2,9:1), extrahováno směsí ethanolu 50 % (V/V) a propylenglykolu (98:2) 40 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Propylenglykol, glycerol, složené aroma (obsahuje badyáníkovou silici, blahovičníkovou
(eukalyptovou) silici a levomenthol), tekuté aroma máty rolní (obsahuje silici máty rolní, triacetin,
propylenglykol).


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Perorální kapky, roztok
20 ml
50 ml
100 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

Použitelné do:
Po prvním otevření spotřebujte do 6 měsíců.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstrasse 53783 Eitorf
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 94/181/00-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Způsob podání:

- dospělí a dospívající od 12 let: 31 kapek 3krát denně (odpovídá denní dávce extraktu mg);
- děti od 5 do 12 let: 16–20 kapek 3krát až 4krát denně (odpovídá denní dávce extraktu 61,9–103,mg), maximální denní dávka je 62 kapek (tj. 80 mg extraktu);
- děti ve věku 2 až 4 roky: 16 kapek 3krát denně (odpovídá denní dávce extraktu 61,9 mg).

Nepodávejte dětem do 2 let.

Tradiční rostlinný léčivý přípravek.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z
dlouhodobého použití.
Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů u dospělých nebo do 3 dnů u dětí,
musíte se poradit s lékařem.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM