Gudivin

Hypersenzitivita
Informace týkající se zkřížené senzitivity mezi posakonazolem a ostatními azolovými antimykotiky
nejsou k dispozici. Při předepisování posakonazolu pacientům s hypersenzitivitou na ostatní azolová
antimykotika se má postupovat se zvýšenou opatrností.

Jaterní toxicita
Během léčby posakonazolem byly hlášeny změny jaterních funkcí (např. mírné až střední zvýšení
ALT, AST, alkalické fosfatázy, celkového bilirubinu a/nebo rozvoj klinických projevů hepatitidy).
Zvýšené hodnoty testů jaterních funkcí se po přerušení terapie obvykle upravily a v některých
Stránka 4 z
případech se tyto hodnoty testů upravily i bez přerušení léčby. Vzácně byly hlášeny závažnější jaterní
reakce s fatálními následky.
Posakonazol je nutno u pacientů s poruchou funkce jater užívat se zvýšenou opatrností vzhledem
k omezené klinické zkušenosti a možnosti, že plazmatické hladiny posakonazolu mohou být u těchto
pacientů vyšší (viz body 4.2 a 5.2).

Sledování jaterních funkcí
Na začátku a během léčby posakonazolem je nutno vyhodnotit testy jaterních funkcí. Pacienti, u
kterých se během léčby posakonazolem objeví abnormální hodnoty jaterních testů, musí být rutinně
sledováni, zda nedochází k rozvoji závažnějšího jaterního poškození. Léčba pacienta má zahrnovat
laboratorní hodnocení jaterních funkcí (především hodnoty jaterních testů a bilirubinu). Pokud se
objeví klinické známky a příznaky odpovídající rozvoji jaterního onemocnění, má být zváženo
přerušení léčby posakonazolem.

Prodloužení QTc intervalu
Některá azolová antimykotika jsou spojována s prodloužením QTc intervalu. Posakonazol nesmí být
podáván současně s léčivými přípravky, které jsou substráty CYP3A4 a o kterých se ví, že prodlužují
QTc interval (viz body 4.3 a 4.5). Posakonazol musí být podáván se zvýšenou opatrností pacientům
s proarytmogenními stavy, jako jsou:
• Kongenitální nebo získané prodloužení QTc intervalu
• Kardiomyopatie, obzvláště se srdečním selháním
• Sinusová bradykardie
• Existující symptomatické arytmie
• Současné užívání léčivých přípravků, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval (kromě
přípravků uvedených v bodě 4.3).
Poruchy elektrolytové rovnováhy, obzvláště týkající se hladin draslíku, hořčíku nebo vápníku, mají
být sledovány a korigovány dle potřeby před a během terapie posakonazolem.

Lékové interakce
Posakonazol je inhibitorem CYP3A4 a jen ve zvláštních případech má být užíván během léčby jinými
léčivými přípravky, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP3A4 (viz bod 4.5).

Midazolam a další benzodiazepiny metabolizované CYP3AKvůli riziku prodloužené sedace a případného útlumu dýchání lze o současném podávání
posakonazolu s kterýmkoli benzodiazepinem metabolizovaným CYP3A4 (např. midazolamem,
triazolamem, alprazolamem) uvažovat pouze pokud je to skutečně nezbytné. Je nutno zvážit úpravu
dávky benzodiazepinů metabolizovaných CYP3A4 (viz bod 4.5).

Toxicita vinkristinu
Současné podávání azolových antimykotik, včetně posakonazolu, s vinkristinem bylo spojeno
s neurotoxicitou a jinými závažnými nežádoucími účinky včetně záchvatů, periferní neuropatie,
syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu a paralytického ileu. Azolová antimykotika
včetně posakonazolu mají být u pacientů užívajících vinka alkaloidy včetně vinkristinu, podávána jen
tam, kde není možná alternativní antimykotická léčba (viz bod 4.5).

Toxicita venetoklaxu
Současné podávání silných inhibitorů CYP3A, včetně posakonazolu, se substrátem CYP3Avenetoklaxem, může zvýšit toxicitu venetoklaxu, včetně rizika syndromu nádorového rozpadu (TLS -
tumour lysis syndrome) a neutropenie (viz body 4.3 a 4.5). Podrobné pokyny naleznete v SPC
venetoklaxu.

Rifamycinová antibiotika (rifampicin, rifabutin), některá antiepileptika (fenytoin, karbamazepin,
fenobarbital, primidon) a efavirenz
V kombinaci mohou být koncentrace posakonazolu významně sníženy; současnému užívání
posakonazolu je proto třeba se vyhnout, pokud přínosy pro pacienta nepřeváží nad riziky (viz bod 4.5).

Stránka 5 z
Plazmatická expozice
Plazmatické koncentrace posakonazolu po podání posakonazolu ve formě tablet jsou obvykle vyšší
než po podání posakonazolu ve formě perorální suspenze. Plazmatické koncentrace posakonazolu
po podání posakonazolu ve formě tablet se mohou v průběhu času u některých pacientů zvyšovat (viz
bod 5.2).

Gastrointestinální dysfunkce
O použití přípravku u pacientů se závažnou gastrointestinální dysfunkcí (jako je například závažné
průjmové onemocnění) jsou k dispozici pouze omezené farmakokinetické údaje. U pacientů se
závažným průjmovým onemocněním nebo zvracením je třeba pečlivě sledovat, zda u nich nedochází
k propuknutí mykotických infekcí.

Přípravek Gudivin obsahuje sodík:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.