Furosemid medreg

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10);
méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není
známo (z dostupných údajů nelze určit).

Frekvence jsou odvozeny z údajů z literatury odkazující na studie, ve kterých byl furosemid použit
celkem u 1 387 pacientů při jakékoli dávce a v jakékoli indikaci. V případech, kdy byla kategorie
frekvence pro stejný nepříznivý účinek odlišná, byla vybrána kategorie s nejvyšší frekvencí.

Poruchy krve a lymfatického systému
Časté: hemokoncentrace
Méně časté: trombocytopenie
Vzácné: eozinofilie, leukopenie
Velmi vzácné: hemolytická anémie, aplastická anémie, agranulocytóza

Poruchy imunitního systému
Vzácné: závažné anafylaktické a anafylaktoidní reakce jako anafylaktický šok
Není známo: exacerbace nebo aktivace systémového lupus erythematodes

Poruchy metabolismu a výživy (viz bod 4.4)
Velmi časté: elektrolytové nerovnováhy (včetně symptomatických), dehydratace a hypovolemie
(zejména u starších pacientů), zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšená hladina
triglyceridů v séru
Časté: hyponatremie, hypochloremie, hypokalemie, zvýšená hladina cholesterolu v séru,
zvýšená hladina kyseliny močové v krvi a záchvaty dny, zvýšený objem moči
Méně časté: porušená glukózová tolerance, latentní diabetes mellitus se může stát manifestním
(viz bod 4.4)
Není známo: hypokalcemie, hypomagnezemie, zvýšená hladina močoviny v krvi, metabolická
alkalóza, pseudo-Bartterův syndrom (v souvislosti se zneužíváním a/nebo
dlouhodobým užíváním furosemidu)

Poruchy nervového systému
Časté: hepatální encefalopatie u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.3)
Vzácné: parestezie
Není známo: závratě, mdloby a ztráta vědomí (způsobené symptomatickou hypotenzí či jinými
příčinami), bolest hlavy

Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: poruchy sluchu (většinou vratné), zejména u pacientů s renální insuficiencí nebo
hypoproteinemií (např. u nefrotického syndromu)
Vzácné: hluchota (někdy nevratná), tinitus


Cévní poruchy
Vzácné: vaskulitida
Není známo: trombóza

Gastrointestinální poruchy
Méně časté: nauzea
Vzácné: zvracení, průjem
Velmi vzácné: akutní pankreatitida

Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: cholestáza, zvýšené hladiny transamináz

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: pruritus, kopřivka, vyrážka, bulózní exantém, erythema multiforme, pemfigoid,
exfoliativní dermatitida, purpura, fotosenzitivita
Není známo: Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN), akutní
generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP), léková reakce s eozinofilií a
systémovými příznaky (DRESS), lichenoidní reakce

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Není známo: byly hlášeny případy rhabdomyolýzy, často v souvislosti se závažnou hypokalemií
(viz bod 4.3)

Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné: tubulointersticiální nefritida
Není známo: zvýšená hladina sodíku v moči, zvýšená hladina chloridů v moči, retence moči (u
pacientů s parciální obstrukcí močového ústrojí (viz bod 4.4)), nefrokalcinóza
a/nebo nefrolitiáza u předčasně narozených dětí (viz bod 4.4), renální selhání (viz
bod 4.5)

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Není známo: zvýšené riziko otevřeného ductus arteriosus u předčasně narozených dětí léčených
furosemidem v prvních týdnech života

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vzácné: horečka

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek