Farydak

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce mužů a žen

Na základě nálezů u zvířat je možné předpovídat s vysokou pravděpodobností, že panobinostat při
podání těhotným ženám zvyšuje riziko úmrtí plodu a vývojových abnormalit kostry. Ženám ve
fertilním věku má být před zahájením léčby přípravkem Farydak proveden těhotenský test a ženy musí
během léčby a tři měsíce po podání poslední dávky přípravku Farydak používat vysoce účinnou
metodu antikoncepce. Ženy užívající hormonální antikoncepci by měly doplňkově využívat
bariérovou metodu antikoncepce.

Díky svému cytostatickému/cytotoxickému modu působení může panobinostat ovlivnit kvalitu spermií
tvořených během léčby. Sexuálně aktivní muži užívající přípravek Farydak a jejich ženské partnerky
by měly používat vysoce účinnou metodu antikoncepce během léčby muže a po dobu šesti měsíců od
poslední dávky jeho léčby přípravkem Farydak.

Pokud je panobinostat podáván společně s dexamethazonem, který je známým slabým až středně
silným induktorem CYP3A4 stejně jako jiných enzymů a transportérů, musí být zváženo riziko
snížené účinnosti hormonální antikoncepce. Dále není v současné době známo, zda může panobinostat
snížit efektivitu hormonální antikoncepce a proto by měly ženy užívající hormonální antikoncepci
používat doplňkovou metodu v podobě bariérové antikoncepce.

Těhotenství

Klinické studie zabývající se užíváním přípravku Farydak u těhotných pacientek nebyly provedeny.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční a embryofetální toxicitu k cytostatickému/cytotoxickému modu účinkování panobinostatu je potenciální riziko pro plod
vysoké. Přípravek Farydak by měl být užíván během těhotenství pouze, pokud očekávaný prospěch
převažuje možná rizika pro plod. Pokud se užívá během těhotenství, nebo pokud pacientka otěhotní
během jeho užívání, musí být pacientka informována o potenciálním riziku pro plod.

Kojení

Není známo, zda se panobinostat vylučuje do lidského mateřského mléka. Na základě
cytostatického/cytotoxického mechanismu účinku je kojení během léčby přípravkem Farydak
kontraindikováno
Fertilita

Na základě neklinických nálezů lze usuzovat na možné oslabení fertility mužů léčbou přípravkem
Farydak