Esmya

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením léčivého přípravku na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci
zajistit schválení obsahu a formátu edukačních materiálů, jejichž obsah a formát musí být schválen
kompetentním státním úřadem.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby při uvedení přípravku na trh a po uvedení přípravku
na trh obdrželi edukační materiály všichni lékaři předepisující přípravek Esmya a patologové
vyšetřující vzorky pacientek léčených přípravkem Esmya a také pacientky léčené přípravkem Esmya.

Edukační materiály musí obsahovat následující položky:
• Edukační materiály pro lékaře předepisující přípravek o průvodní dopis,
o souhrn údajů o přípravku
o pokyny pro lékaře předepisující přípravek Esmya.
• Edukační materiály pro patology, které obsahují:
o pokyny pro patologa,
o USB paměťový nosič nebo CD ROM se snímky digitálních vzorků knihovna se snímky s vysokým rozlišenímo Souhrn údajů o přípravku.
• Edukační materiály pro pacientky, které obsahují:
o kartu pacientky.

Edukační materiály mají obsahovat následující klíčové položky:

Pokyny pro předepisující lékaře
• ošetřující lékaři by měli společně s pacientkou zhodnotit rizika a přínosy všech dostupných
způsobů léčby, aby pacientka mohla učinit informované rozhodnutí na základě medicíny
založené na důkazech.
• během období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy jaterního selhání. U malého
počtu těchto případů byla nutná transplantace jater. Frekvence jaterního selhání a rizikové
faktory u pacientek nejsou známy.
• před zahájením léčby a každého nového léčebného cyklu jsou vyžadovány funkční jaterní
testy.
• pacientky s hladinami alaninaminotransaminázy > 2x ULN léčbu podstoupit.
• funkce jater musí být monitorována každý měsíc po dobu prvních 2 léčebných cyklů a poté
kdykoli, je-li to klinicky indikováno.
• léčbu je nutné zastavit, pokud u pacientky dosáhne hodnota ALT nebo AST > 3x ULN.
• pokud pacientka během léčby vykazuje známky nebo příznaky svědčící pro poškození jater,
léčbu je nutno ukončit a pacientku ihned vyšetřit včetně provedení funkčních jaterních testů.
• další jaterní testy se provádějí do 2–4 týdnů od ukončení léčby.
• podrobná doporučení pro léčbu růstu endometria.
• připomínka účinku ulipristal-acetátu na endometrium.
• v případě odeslání vzorků z biopsie nebo chirurgického výkonu na vyšetření nutnost
informovat patologa, že pacientky byly léčeny přípravkem Esmya.
• indikace.
• dávkování: 5 mg tableta jedenkrát denně v léčebném cyklu po dobu až 3 měsíců. Léčba má
být zahájena pouze s nástupem menstruace: první léčebný cyklus se zahajuje během prvního
týdne menstruace, opakované léčebné cykly se zahajují nejdříve během prvního týdne druhé
menstruace po dokončení předchozího cyklu léčby. Ošetřující lékař pacientce vysvětlí nutnost
dodržovat přestávky mezi léčebnými cykly.
• kontraindikace v případě těhotenství nebo kojení, genitálního krvácení neznámého původu
nebo z důvodu jiného, než jsou děložní myomy, nebo rakoviny dělohy, děložního čípku,
vaječníků nebo prsu, a také již existující jaterní poruchy.
• absence údajů ohledně bezpečnosti pro endometrium při kontinuální léčbě delší než 3 měsíce.
• nutnost vyšetření persistence ztluštění endometria dle obvyklé lékařské praxe po přerušení
léčby a návratu menstruace z důvodu vyloučení jiných příčin tohoto stavu,
• doporučení pravidelné kontroly endometria obnovení menstruačního cyklu během období bez léčbyléčby. Pokud je zaznamenáno ztluštění endometria, které po obnovení menstruačního cyklu
během období bez léčby nebo 3 měsíce po ukončení léčebných cyklů přetrvává, anebo je
zaznamenána změna charakteru krvácení, je třeba provést vyšetření zahrnující biopsii
endometria, aby se vyloučily jiné příčiny tohoto stavu, včetně malignity endometria.

Edukační materiály pro patology
• klíčové účinky přípravku Esmya na změny děložní sliznice související s modulátorem
progesteronového receptoru • rozdíly v diagnóze mezi PAEC, estrogenem bez léčby a hyperplazií děložní sliznice.

Pohotovostní karta pacientky
• informuje pacientky o riziku poškození jater při užívání přípravku Esmya, vysvětluje a
objasňuje, že v malém počtu případů byla nutná transplantace jater.
• informuje pacientky o nutnosti upozornit jejich lékaře na jakékoli případné problémy s játry.
• informuje pacientky, aby v případě, že mají problémy s játry, přípravek Esmya neužívaly.
• informuje pacientky o nutnosti sledovat jaterní funkce před zahájením každého léčebného
cyklu, jednou měsíčně během léčby a několik týdnů po ukončení léčby.
• informuje pacientky o příznacích a známkách možného poškození jater, aby dokázaly
rozpoznat situace, kdy je nutno léčbu ukončit a včas kontaktovat lékaře.
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Esmya 5 mg tablety
ulipristali acetas


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje ulipristali acetas 5 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

28 tablet
30 tablet
84 tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání