ESMYA (5MG Tablet) -

Esmya -

opći: ulipristal
Djelatna tvar: ULIPRISTAL-ACETÁT
Alternative:
ATC grupa: G03XB02 - ulipristal
Sadržaj aktivne tvari: 5MG
obrasci: Tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 84 II
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Esmya

Jedna tableta obsahuje ulipristali acetas 5 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta. Bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní, tableta o průměru 7 mm, na jedné straně vyraženo “ES5”....više

Esmya

Léčba přípravkem Esmya má být zahájena a monitorována lékaři se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou děložních myomů. DávkováníLéčba probíhá v cyklech. V každém cyklu, který trvá až 3 měsíce, se užívá jedna 5mg tableta jedenkrát denně. Tablety je možné užít společně s jídlem nebo bez jídla. Léčba má být zahájena pouze s nástupem menstruace: - První léčebný cyklus má začít...više

Esmya

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těhotenství a kojení. Genitální krvácení neznámého původu nebo z jiného důvodu, než jsou děložní myomy. Rakovina dělohy, děložního hrdla, vaječníků nebo prsů. Již existující porucha...više

Esmya

Ulipristal-acetát je indikován k intermitentní léčbě středně závažných až závažných symptomů onemocnění děložními myomy embolizace děložních myomů a/nebo chirurgická léčba nejsou vhodné nebo selhaly....više

Esmya

Možné účinky jiných léčivých přípravků na ulipristal-acetát: Hormonální antikoncepceUlipristal-acetát má steroidní strukturu a působí jako selektivní modulátor progesteronového receptoru s převážně inhibičními účinky na progesteronový receptor. V důsledku toho mohou hormonální antikoncepce a progestageny snížit účinek ulipristal-acetátu kompetitivním působením na progesteronový...više

Esmya

Neexistuje žádné relevantní použití ulipristal-acetátu u pediatrické populace. Bezpečnost a účinnost ulipristal-acetátu byla stanovena jen u žen starších 18 let. Způsob podáníPerorální podání. Tablety je nutné zapít vodou. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těhotenství a kojení. Genitální krvácení neznámého původu...više

Esmya

Antikoncepce u ženJe pravděpodobné, že ulipristal-acetát bude nežádoucím způsobem interagovat s tabletami obsahujícími pouze progestagen, tělískem uvolňujícím progestagen nebo s kombinovanými perorálními antikoncepčními tabletami. Proto se současné užívání nedoporučuje. I když většina žen užívajících léčebné dávky ulipristal-acetátu nemá ovulaci, doporučuje se používat v průběhu...više

Esmya

Ulipristal-acetát má být předepsán pouze po pečlivém stanovení diagnózy. Před zahájením léčby je třeba vyloučit těhotenství. Pokud existuje podezření na těhotenství, je před zahájením nového léčebného cyklu zapotřebí provést těhotenský test. AntikoncepceSoučasné užívání tablet obsahujících pouze progestagen, použití nitroděložního tělíska s uvolňováním progestagenu nebo...više

Esmya

Ulipristal-acetát může mít nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože po užití ulipristal-acetátu byly pozorovány lehké závratě....više

Esmya

Souhrn bezpečnostního profiluBezpečnost ulipristal-acetátu byla hodnocena u 1053 žen s děložními myomy léčenými 5 mg nebo 10 mg ulipristal-acetátu ve studii fáze III. Nejčastěji byla při klinických zkouškách zjištěna amenorea Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem byly návaly horka. Velká většina nežádoucích účinků měla mírný nebo středně těžký průběh Z počtu 1053 žen...više

Esmya

Zkušenosti s předávkováním ulipristal-acetátem jsou omezené. Omezenému počtu subjektů byly podány jednotlivé dávky až do 200 mg a denní dávky 50 mg po po sobě následujících dní a nebyly hlášeny žádné těžké ani závažné nežádoucí účinky....više

Esmya

Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, modulátory progesteronového receptoru. ATC kód: G03XB02. Ulipristal-acetát je perorálně aktivní syntetický selektivní modulátor progesteronového receptoru charakterizovaný tkáňově specifickým částečným antagonistickým progesteronovým účinkem. Mechanismus účinkuUlipristal-acetát má přímý účinek na endometrium....više

Esmya

AbsorpcePo perorálním podání jednorázové dávky 5 nebo 10 mg je ulipristal-acetát rychle absorbován s hodnotou Cmax 23,5 ± 14,2 ng/ml a 50,0 ± 34,4 ng/ml přibližně 1 hodinu po požití a s hodnotou AUC0-∞ 61,3 ± 31,7 ng.h/ml a 134,0± 83,8 ng.h/ml. Ulipristal-acetát se rychle transformuje na farmakologicky aktivní metabolit s hodnotou Cmax 9,0 ± 4,4 ng/ml a 20,6 ± 10,9 ng/ml také přibližně h po požití...više

Esmya

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně...više

Esmya

6.1 Seznam pomocných látek Mikrokrystalická celulosa Mannitol Sodná sůl kroskarmelosy Mastek Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a obsah balení Al/PVC/PE/PVDC nebo Al/PVC/PVDC blistr. Balení po 28, 30 a 84 tabletách....više

Esmya

6.1 Seznam pomocných látek Mikrokrystalická celulosa Mannitol Sodná sůl kroskarmelosy Mastek Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a obsah balení Al/PVC/PE/PVDC nebo Al/PVC/PVDC blistr. Balení po 28, 30 a 84 tabletách....više

Esmya

...više

Esmya