Edurant

Souhrn profilu bezpečnosti
Během programu klinického vývoje závažnosti, byly deprese břicha léčených rilpivirinem. Medián doby expozice upacientů vrameni srilpivirinembyl 104,3týdne a
vrameni sefavirenzem 104,1týdne.Většina nežádoucích účinků se vyskytla během prvních 48týdnů
léčby.
Vybranéklinickélaboratorní abnormality přípravkem EDURANTpovažovanéza NÚ, byly zvýšení pankreatické amylázysníženíhemoglobinuPřehlednýsouhrn nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky hlášené udospělých pacientů léčených rilpivirinemjsou uvedeny vTabulce2.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a četnosti. Četnosti výskytu jsou
definovány jako velmi časté Vkaždé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny sklesající četností.
Tabulka2:Nežádoucí účinky hlášené uantiretrovirové léčby rilpivirinem dosud neléčených
dospělých pacientů infikovaných HIV-Poruchy krve a lymfatického
systému
častésnížení počtu leukocytů
snížení hemoglobinu
snížení počtu trombocytů
Poruchy imunitního systémuméně častésyndrom imunitní reaktivace
Poruchy metabolismu a výživyvelmi častézvýšení celkového cholesterolu
zvýšení LDL cholesterol častésnížení chuti kjídlu
zvýšení triacylglycerolů Psychiatrické poruchyvelmi časténespavost
častéabnormální sny
deprese
poruchy spánku
depresivní nálada
Poruchy nervového systémuvelmi častébolest hlavy
závratě
častésomnolence
Gastrointestinální poruchyvelmi časténauzea
zvýšení pankreatické amylázy
častébolest břicha
zvracení
zvýšení lipázy
diskomfort voblasti břicha
sucho vústech
Poruchy jater a žlučových cestvelmi častézvýšení aminotransferáz
častézvýšení bilirubinu
Poruchy kůže a podkožní tkáněčastévyrážka
Celkové poruchy a reakce
vmístě aplikace
častéúnava
Laboratorní abnormality
Ve skupině srilpivirinembyla podle analýzy hodnocení fáze III ECHO a THRIVE po 96týdnech
střednízměna oproti výchozí hodnotě ucelkového cholesterolu Popis vybraných nežádoucích účinků
Syndrom imunitní reaktivace
Při zahájení kombinované antiretrovirové léčby imunodeficiencí se může objevit zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní
infekce.Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění autoimunitní hepatitidaobjevit mnoho měsíců po zahájení léčby Pediatrická populacePosouzení bezpečnosti je založeno na analýze48týdenní otevřenéjednoramennéstudiefázeII,
TMC278-C213, ve které 36 dosud neléčených dospívajících pacientů stělesnou hmotností nejméně
32kg infikovaných virem HIV-1 dostávalorilpivirinantiretrovirovými látkamipacient neukončil léčbu zdůvodu nežádoucích účinků. Nebyly pozorovány žádné nové nežádoucí
účinky vporovnání stěmi, které se vyskytly u dospělých.
Většina nežádoucích účinků byla stupně1 nebo2. Nejčastější nežádoucí účinky≥10%Nebyly hlášenyodchylky laboratorních testůpro AST/ALT stupně3–4 nebo nežádoucí účinky
zvýšení aminotransferázstupně3–Vanalýze studie TMC278-C213 u dospívajících nebyly v240.týdnu zjištěny žádné nové
bezpečnostníproblémy.
Bezpečnost a účinnost rilpivirinuudětí ve věku <12let nebyly dosud stanoveny. Kdispozici nejsou
žádné údaje.
Další zvláštní populace
Pacienti se souběžnou infekcí virem hepatitidyB a/nebo hepatitidyC
Upacientů nakažených také virem hepatitidyB nebo C léčených rilpivirinembyla incidence zvýšení
jaterních enzymů vyšší než upacientů léčených rilpivirinem, kteří neměli souběžnou nákazu. Stejný
nález byl také ve skupině sefavirenzem. Farmakokinetická expozice rilpivirinu usouběžně
nakažených pacientů byla srovnatelná sexpozicí bez souběžné nákazy.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
učinků uvedeného vDodatkuV.