LINAJEN - Brochure

Générique: flurbiprofen
Substance active:
Groupe ATC: R02AX01 - flurbiprofen
Teneur en substance active: 8,75MG
Emballage: Blister




sp. zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Linajen 8,75 mg pastilky
flurbiprofenum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s
lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Linajen a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Linajen používat
3. Jak se Linajen používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Linajen uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Linajen a k čemu se používá

Linajen obsahuje flurbiprofen. Flurbiprofen patří do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní
protizánětlivá léčiva (NSAID), která mají analgetické (tlumící bolest) a protizánětlivé vlastnosti při
léčbě bolesti v krku. Tyto léky působí změnou toho, jak tělo reaguje na bolest, otok a vysokou
teplotu.
Linajen se používá ke krátkodobé úlevě od příznaků bolavého krku, jako je bolest v krku, bolest a
otok a potíže s polykáním, u dospělých a dospívajících od 12 let.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s
lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Linajen používat

Nepoužívejte Linajen:

- jestliže jste alergičtí na flurbiprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
- jestliže se u Vás projevilo astma, při dýchání vydáváte neočekávané zvuky nebo máte potíže
s dýcháním, máte rýmu, otok obličeje nebo vyrážku na kůži se svěděním (kopřivka) po užití
kyseliny acetylsalicylové nebo jakéhokoli jiného přípravku NSAID
- jestliže máte nebo jste měli vřed (dvě nebo více epizod žaludečního vředu nebo
dvanáctníkových vředů) v žaludku nebo ve střevech


- jestliže jste po použití jiného NSAID měli krvácení nebo gastrointestinální perforaci
(proděravění stěny střeva), závažnou kolitidu (zánět střeva) nebo krevní poruchy
- jestliže jste v posledním trimestru (posledních třech měsících) těhotenství
- jestliže máte nebo jste měli závažné selhání srdce, jater nebo ledvin

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Linajen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- jestliže máte nebo jste někdy měl(a) astma nebo trpíte alergiemi
- jestliže máte angínu (otok mandlí způsobený bakteriálním zánětem) nebo si myslíte, že máte
bakteriální infekci krku (možná budete potřebovat antibiotika)
- jestliže trpíte kardiovaskulárním onemocněním, onemocněním jater nebo ledvin
- jestliže jste měl(a) cévní mozkovou příhodu
- jestliže máte v anamnéze střevní onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova nemoc)
- jestliže máte vysoký krevní tlak
- jestliže trpíte chronickým autoimunitním onemocněním (včetně systémového lupus
erythematodes nebo smíšeného onemocnění pojivové tkáně)
- jestliže jste starší osoba, protože je zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků uvedených
v této příbalové informaci
- jestliže jste v prvních 6 měsících těhotenství nebo v období kojení
- jestliže máte bolesti hlavy vyvolané analgetiky (léky tlumící bolest)

Vyvarujte se současného užívání dvou nebo více NSAID nebo kortikosteroidů (jako je celecoxib,
ibuprofen, diclofenac sodný nebo prednisolon), protože to může zvýšit riziko nežádoucích účinků,
zejména gastrointestinálních (v trávicím traktu se projevujících) nežádoucích účinků, jako jsou
vředy a krvácení (Viz sekce “Další léčivé přípravky a Linajen” níže).

Při užívání přípravku Linajen
- Při prvním příznaku kožní reakce (vyrážka, exfoliace – olupování kůže) nebo jiných
příznacích alergické reakce přestaňte tento přípravek užívat a okamžitě vyhledejte lékaře.
- Oznamte svému lékaři jakékoli neobvyklé břišní příznaky (zejména krvácení). Pokud se Váš
stav nezlepší, zhorší se nebo se u Vás objeví nové příznaky, řekněte to svému lékaři.
- Použití léčiv obsahujících flurbiprofen může být spojeno s malým zvýšením rizika srdečního
záchvatu (infarktu myokardu) nebo cévní mozkové příhody. Jakékoli riziko je
pravděpodobnější při vysokých dávkách a dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučenou
dávku nebo délku trvání léčby (3 dny).

Děti a dospívající
Tento lék nepodávejte dětem mladším 12 let.

Další léčivé přípravky a Linajen
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu. Zejména jim dejte vědět, pokud užíváte:
- léky obsahující nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (až do 75 mg denně)
- léky proti vysokému krevnímu tlaku nebo srdečnímu selhání (antihypertenziva, srdeční
glykosidy)
- léky na odvodnění (diuretika, včetně diuretik šetřících draslík)
- léky na ředění krve (antikoagulancia, protidestičkové léky)
- léky na dnu (probenecid, sulfinpyrazon)


- jiné léky NSAID nebo kortikosteroidy (jako celekoxib, ibuprofen, diklofenak sodný nebo
prednisolon) (viz výše oddíl „Upozornění a opatření“).
- mifepriston (lék užívaný k ukončení těhotenství)
- chinolonová antibiotika (jako je ciprofloxacin)
- cyklosporin nebo takrolimus (léky používané k potlačení imunitního systému)
- fenytoin (lék k léčbě epilepsie)
- methotrexát (lék k léčbě autoimunitních onemocnění nebo rakoviny)
- lithium nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky proti depresi)
- perorální antidiabetika (léky k léčbě cukrovky podávané ústy)
- zidovudin (k léčbě infekce HIV).



Linajen s jídlem, pitím a alkoholem

Během léčby přípravkem Linajen je třeba se vyvarovat alkoholu, protože může zvýšit riziko
krvácení do žaludku nebo střev.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Neužívejte tento přípravek, jestliže jste v posledních 3 měsících těhotenství. Jestliže jste v prvních
šesti měsících těhotenství nebo kojíte, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem.

Flurbiprofen patří do skupiny léčiv, která mohou ovlivnit plodnost u žen. Tento účinek je
reverzibilní (vratný) po ukončení léčby. Je nepravděpodobné, že by tyto pastilky ovlivňovaly šance
na otěhotnění, pokud se užívají příležitostně. Pokud však máte potíže s otěhotněním, sdělte to
svému lékaři dříve, než začnete tento přípravek používat.


Řízení a obsluha strojů
Není známo, že by Linajen ovlivňoval vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Po užití léčiv
NSAID jsou však možné nežádoucí účinky závrať a poruchy zraku. Pokud se u Vás tyto nežádoucí
účinky projeví, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Linajen obsahuje isomalt a maltitol
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

Linajen obsahuje Ponceau 4R (E 124) a oranžovou žluť (E 110)
Mohou způsobit alergické reakce

3. Jak se Linajen používá

Vždy používejte Linajen přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:
Dospělí a dospívající od 12 let:
1 pastilka každých 3 až 6 hodin podle potřeby.
Neužívejte více než 5 pastilek za 24 hodin.

Způsob podání:
Pro orální (ústní) použití.
Pomalu rozpusťte pastilku v ústech, nepolykejte ji a nežvýkejte.
Vždy pohybujte pastilkou v ústech, dokud se nerozpustí.

Použití u dětí:
Použití tohoto léčivého přípravku se nedoporučuje u dětí mladších 12 let.




.

Tyto pastilky jsou určeny pouze pro krátkodobou léčbu. Užívejte co nejmenší počet pastilek během
nejkratší doby nutné k zmírnění příznaků. Pokud dojde k podráždění úst, je třeba léčbu
flurbiprofenem ukončit.

Neužívejte Linajen více než 3 dny. Pokud se Váš stav nezlepší, zhorší se nebo se u Vás objeví
nové příznaky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


Jestliže jste užil(a) více přípravku Linajen, než jste měl(a)
Okamžitě se poraďte s lékařem nebo lékárníkem nebo jděte do nejbližší nemocnici. Příznaky
předávkování mohou zahrnovat: pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha nebo, vzácněji,
průjem. Je také možné zvonění v uších, bolesti hlavy a gastrointestinální krvácení (krvácení do
trávicího traktu).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

PŘESTAŇTE POUŽÍVAT tento lék a a obraťte se na svého lékaře ihned, jakmile zaznamenáte:
- příznaky alergických reakcí, jako je astma, neočekávané sípání nebo nedostatek dechu,
svědění, rýma, kožní vyrážky atd.
- otok obličeje, jazyka nebo krku způsobující potíže s dýcháním, bušící srdce a pokles
krevního tlaku vedoucí k šoku (K tomu může dojít i při prvním použití léčiva).
- závažné kožní reakce, jako je olupování, puchýře nebo šupinatění kůže.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících účinků
nebo jakýkoli jiný účinek, který není popsán:

Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit:

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10)
− závrať, bolest hlavy,
− podráždění v krku
− vředy v ústech nebo bolest v ústech
− bolest v krku
− nepohodlí nebo neobvyklý pocit v ústech (jako je teplo, pálení, brnění, píchání atd.).
− nevolnost a průjem
− píchání a svědivý pocit na kůži

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)
− ospalost
− pocity ospalosti nebo obtíže usnout
− zhoršení astmatu, sípání, dýchací potíže


− puchýře v ústech nebo krku, necitlivost v krku
− sucho v ústech
− pálení v ústech, změněné vnímání chuti, nadýmání břicha
− bolest břicha, větry, zácpa, poruchy trávení, zvracení
− snížená citlivost v krku
− horečka, bolest
− kožní vyrážky, svědění kůže

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000)
− anafylaktická reakce

Není známo ( z dostupných údajů nelze určit)
− anémie, trombocytopenie (nízký počet krevních destiček v krvi, který může způsobit
modřiny
a krvácení)
− otok (edém), vysoký krevní tlak, srdeční selhání nebo záchvat
− závažné formy kožních reakcí, jako jsou bulózní reakce, včetně Stevensova-Johnsonova
syndromu, Lyellova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
− hepatitida (zánět jater)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Vedlejší účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Linajen uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte Linajen po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co obsahuje Linajen



Léčivou látkou je flurbiprofenum. Jedna pastilka obsahuje flurbiprofenum 8,75 mg.

Dalšími složkami jsou:

Isomalt (E 953)
Maltitol (E 965)
Ponceau 4R (E 124)
Oranžová žluť (E 110)
Draselná sůl acesulfamu (E 950)
Makrogol 300 (E 1521)
Pomerančové aroma [Limonen (50,0% - 100%), dekanal (0,0% - 10%) citral, citronellol (0,1% -
1,0%)]
Levomenthol


Jak vypadá Linajen a co obsahuje toto balení

Linajen 8,75 mg pastilky jsou oranžové kulaté pastilky o průměru 19 ± 1 mm, s pomerančovou
příchutí

Pastilky jsou k dispozici v PVC-PVDC/ Al blistrech nebo PVC-PVDC/ Al dětských bezpečnostních
blistrech v papírových krabičkách s potiskem.

Velikost balení: 8, 12, 16, 20 nebo 24 pastilek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Geiser Pharma S.L.
Camino Labiano 45B
Mutilva Alta
31192 Arangeren, Navarra
Španělsko

Výrobce
LOZY ́S PHARMACEUTICALS S.L.
Campus Empresarial Lekaroz no31795 Lekaroz, Navarra
Španělsko

Dexcel Pharma GmbH
Carl-Zeiss-Str. 2
63755 Alzenau
Německo

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:

ES: SORENEX 8,75 mg pastillas para chupar
CZ : Linajen
SK : Martifen 8,75 mg tvrdá pastilka
IT : Geilofen


PL : POLOPIRYNA GARDŁO
PT : Martifen 8,75 mg pastilhas
RO: Septazulen Portocale 8,75 mg pastile
FR : Geilozen 8,75 mg pastilles
DE: Flurbiprofen Dexcel 8,75 mg Lutschtabletten, zuckerfrei
FI : Geilozen 8,75 mg imeskelytabletti
NL : Linajen 8,75 mg zuigtabletten
LV: Tonzirin 8,75 mg sūkājamās tabletes

Tato příbalová informace byla revidována dne: 08.05.

---

Linajen

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Kartonová krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Linajen 8,75 mg pastilky
flurbiprofenum

2. 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna pastilka obsahuje flurbiprofenum 8,75 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Isomalt (E 953)
Maltitol (E 965)
Ponceau 4R (E 124)
Oranžová ž

- plus