KAPIDIN - Brochure

Générique: lercanidipine
Substance active:
Groupe ATC: C08CA13 - lercanidipine
Teneur en substance active: 10MG, 20MG
Emballage: Blister



Sp. zn. suklsa k sp. zn. sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

Kapidin 10 mg potahované tablety
Kapidin 20 mg potahované tablety

lerkanidipin-hydrochlorid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Kapidin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kapidin užívat
3. Jak se přípravek Kapidin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Kapidin uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Kapidin a k čemu se používá

Přípravek Kapidin patří do skupiny léků, které se nazývají blokátory vápníkového kanálu. Blokátory
vápníkového kanálu blokují vstup vápníku do svalových buněk srdce a krevních cév, které přenášejí
krev ze srdce (tepny). Vstup vápníku do těchto buněk vede k tomu, že se srdce stahuje a tepny se zužují.
Blokádou vstupu vápníku snižují blokátory vápníkového kanálu stahování srdce a rozšiřují tepny, a tím
se snižuje krevní tlak.

Přípravek Kapidin Vám byl předepsán k léčbě vysokého krevního tlaku, který se odborně nazývá
hypertenze.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kapidin užívat

Neužívejte přípravek Kapidin
- jestliže jste alergický(á) na lerkanidipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
- jestliže máte některé z níže uvedených srdečních onemocnění:
- neléčené srdeční selhání,
- obstrukce odtoku krve ze srdce,
- nestabilní angina pectoris (bolest na hrudi v klidu nebo progresivně se zhoršující),
- pokud jste prodělal(a) srdeční infarkt před kratší dobou než 1 měsíc,
- jestliže máte těžkou poruchu funkce jater,
- jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin nebo docházíte na dialýzu,

- jestliže užíváte léky, které jsou inhibitory jaterního metabolismu (např.: inhibitory isoenzymu
CYP3A4), jako jsou:
- léky proti plísním (jako je ketokonazol nebo itrakonazol),
- makrolidová antibiotika (jako je erythromycin, troleandomycin nebo klarithromycin),
- léky proti virovým infekcím (jako je ritonavir),
- jestliže užíváte lék, který se nazývá cyklosporin (užívaný po transplantaci k zabránění odmítnutí
transplantovaného orgánu),
- společně s grapefruity nebo grapefruitovou šťávou.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Kapidin se poraďte s Vaším lékařem:
- pokud máte problémy se srdcem,
- pokud máte poruchu funkce jater nebo ledvin,
- pokud jste těhotná nebo kojíte.

Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost lerkanidipinu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek Kapidin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky (viz níže) mohou ovlivnit účinky přípravku Kapidin a přípravek Kapidin může ovlivnit
účinky těchto léků.

Je velmi důležité, aby Váš lékař věděl, že se již léčíte některým z níže uvedených léků:
- fenytoin, fenobarbital nebo karbamazepin (léky k léčbě epilepsie),
- rifampicin (lék k léčbě tuberkulózy),
- astemizol nebo terfenadin (léky k léčbě alergie),
- amiodaron, chinidin nebo sotalol (léky k léčbě rychlé srdeční frekvence),
- midazolam (lék k léčbě nespavosti),
- digoxin (lék na srdeční potíže),
- beta-blokátory, např. metoprolol (lék k léčbě vysokého krevního tlaku, srdečního selhání a poruch
srdečního rytmu),
- cimetidin v dávce vyšší než 800 mg (lék k léčbě vředů, špatného trávení nebo pálení žáhy),
- simvastatin (lék k léčbě vysoké hladiny cholesterolu),
- další léky k léčbě vysokého krevního tlaku.

Přípravek Kapidin s jídlem, pitím a alkoholem
Jídlo s vysokým obsahem tuků významně zvyšuje hladinu přípravku Kapidin v krvi (viz bod 3).
Alkohol může zvýšit účinek přípravku Kapidin. Nekonzumujte alkohol během léčby přípravkem
Kapidin.
Neužívejte přípravek Kapidin s grapefruity nebo grapefruitovou šťávou, protože účinek přípravku
Kapidin se může zvýšit (může dojít k výraznějšímu poklesu krevního tlaku), viz bod 2.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Kapidin se nedoporučuje, jestliže jste těhotná. Přípravek Kapidin se nesmí užívat během
kojení. Neexistují žádné údaje o použití lerkanidipinu u těhotných žen a kojících matek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud se u Vás po užití přípravku objeví závrať, slabost nebo ospalost, nesmíte řídit vozidla ani
obsluhovat stroje.


Přípravek Kapidin obsahuje monohydrát laktózy a sodík
Přípravek Kapidin obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry,
poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Kapidin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je 1 potahovaná tableta přípravku Kapidin 10 mg denně vždy ve stejnou dobu,
přednostně ráno nejméně 15 minut před snídaní, protože jídlo s vysokým obsahem tuků významně
zvyšuje hladinu léku v krvi. Váš lékař může v případě potřeby rozhodnout o zvýšení dávky na 1 tabletu
přípravku Kapidin 20 mg denně.

Tablety se polykají celé a zapíjí polovinou sklenice vody. Půlící rýha má pouze usnadnit dělení tablety
pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Děti a dospívající
Přípravek Kapidin se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let.

Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin
U těchto pacientů je při zahájení léčby nutná zvláštní opatrnost a při zvyšování dávky na 20 mg denně
je třeba postupovat velmi opatrně.

Starší pacienti
U starších pacientů není třeba upravovat denní dávky, nicméně při zahajování léčby je nutné postupovat
velmi opatrně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Kapidin, než jste měl(a)
Nepřekračujte předepsanou dávku. Pokud jste užil(a) více tablet, než je předepsaná dávka, poraďte se
se svým lékařem nebo jeďte okamžitě do nemocnice. Vezměte si s sebou balení přípravku.

Vyšší než doporučené dávkování může způsobit nadměrný pokles krevního tlaku a nepravidelnou nebo
zrychlenou srdeční činnost.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kapidin
Jestliže jste zapomněl(a) užít svou tabletu, vezměte si ji co nejdříve, pokud však již není čas na další
dávku. Dále pokračujte v užívání léku jako obvykle.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Kapidin
Jestliže přestanete užívat přípravek Kapidin, může se Váš krevní tlak opět zvýšit. Před ukončením léčby
se, prosím, obraťte na svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.



4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se nemusí vyskytnout u
každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.
Pokud se u Vás objeví některý z následujících stavů, řekněte to ihned svému lékaři:
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): angina pectoris (bolest na hrudi v důsledku
nedostatečného průtoku krve do srdečního svalu), alergické reakce (příznaky zahrnují svědění, vyrážku,
kopřivku), mdloby.

Pokud již máte anginu pectoris, přípravky jako přípravek Kapidin mohou vzácně zvýšit frekvenci, trvání
a závažnost záchvatu, s možností srdečního záchvatu (infarktu myokardu).

Další možné nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): bolest hlavy, rychlá srdeční frekvence, pocit rychlého
nebo nerovnoměrného srdečního rytmu (palpitace), náhlé zrudnutí obličeje, krku nebo
horní části hrudníku, otok kotníku.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): závrať, pokles krevního tlaku, pálení
žáhy, pocit na zvracení, bolest žaludku, kožní vyrážka, svědění, bolesti svalů, nadměrné
množství moče, pocit slabosti nebo pocit únavy.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): ospalost, zvracení, průjem, kopřivka,
zvýšení frekvence močení za den, bolest na hrudi.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): otok dásní, zvýšení hodnoty jaterních
enzymů (zjištěné krevními testy), zakalená tekutina (při provádění dialýzy, hadičkou do břicha),
otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, který může způsobit obtíže při dýchání nebo polykání.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Kapidin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky, blistru nebo
krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávání
Al/PVC/PVDC blistr: uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním blistru, aby byl přípravek chráněn
před vlhkostí.

HDPE lahvičky: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky pro uchovávání.
Uchovávejte v lahvičce na tablety. Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn
před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Kapidin obsahuje

- Léčivou látkou je lerkanidipin-hydrochlorid.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg lerkanidipin-hydrochloridu, což odpovídá 9,4 mg
lerkanidipinu.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg lerkanidipin-hydrochloridu, což odpovídá 18,8 mg
lerkanidipinu.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: Magnesium-stearát, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu , monohydrát
laktózy, mikrokrystalická celulóza.
Potahová vrstva tablety: Makrogol, polyvinylalkohol (částečně hydrolyzovaný), mastek, oxid
titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172). Kapidin 20 mg: Červený oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Kapidin vypadá a co obsahuje toto balení
Kapidin 10 mg: žluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 6,5 mm s půlicí rýhou na jedné
straně, označené písmenem „L“ na druhé straně.
Kapidin 20 mg: růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 8,5 mm s půlicí rýhou na
jedné straně, označené písmenem „L“ na druhé straně.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Velikosti balení:
Al/PVC/PVDC blistry: 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98, 100 potahovaných tablet.

HDPE lahvičky: 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN Malta

a/nebo

Balkanpharma – Dupnitsa AD
Samokovsko Str.
Dupnitsa Bulharsko

a/nebo

Zentiva, k.s.
U Kabelovny Dolní Měcholupy
102 37 Prague 10, Czech Republic


Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Česká republika, Estonsko, Maďarsko, Slovensko: Kapidin
Polsko: Kapizen
Švédsko: Lercanidipin Zentiva

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12. 8. 2022.

---

Kapidin

ÚDAJE ÚVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA NA BLISTRY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kapidin 10 mg potahované tablety
Kapidin 20 mg potahované tablety

lerkanidipin-hydrochlorid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg lerkanidipin-hydrochloridu, což odpovídá 9,4 mg
lerkanidipinu.

- plus