Zynrelef

Těhotenství

Údaje o podávání přípravku Zynrelef těhotným ženám nejsou k dispozici.

Bupivakain
Údaje o podávání bupivakainu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech prokázaly snížené
přežití mláďat a embryotoxické účinky
Meloxikam
Inhibice syntézy prostaglandinu může nepříznivě ovlivňovat těhotenství a/nebo vývoj embrya/plodu.
Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu, srdeční malformace a gastroschízy
po použití inhibitoru syntézy prostaglandinu v časném těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulární
malformace se zvýšilo z méně než 1 % až na přibližně 1,5 %. Má se za to, že riziko vzrůstá s dávkou a
dobou trvání terapie. Ukázalo se, že podávání inhibitoru syntézy prostaglandinu u zvířat vedlo ke
zvýšené ztrátě před implantací embrya a po ní a k letalitě embrya a plodu. Kromě toho byly u zvířat po
podání inhibitoru syntézy prostaglandinů během geneze orgánů hlášeny zvýšené incidence různých
malformací včetně kardiovaskulárních.

Od 20. týdne těhotenství může meloxikam v přípravku Zynrelef způsobit oligohydramnion v důsledku
fetální renální dysfunkce. K tomu může dojít krátce po léčbě a tento stav obvykle odezní. Kromě toho
byly po léčbě meloxikamem ve druhém trimestru hlášeny případy konstrikce ductus arteriosus, z nichž
většina odezněla po ukončení léčby. Během prvního a druhého trimestru těhotenství se proto přípravek
Zynrelef nemá podávat, pokud to není nezbytně nutné. Pokud je přípravek Zynrelef používán ženou,
která se pokouší otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, má být dávka co
nejnižší. Po expozici přípravku Zynrelef od 20. týdne gestace dále se má zvážit předporodní sledování
s ohledem na oligohydramnion a konstrikce ductus arteriosus.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod
následujícímu:
• kardiopulmonální toxicitě hypertenzi• renální dysfunkci
Matku a novorozence na konci těhotenství mohou vystavit:
• možnému prodloužení doby krvácení, antiagregačnímu účinku, který může nastat již při velmi
nízkých dávkách,
• inhibici kontrakcí dělohy s následným opožděným nebo prodlouženým porodem.

V důsledku toho je přípravek Zynrelef kvůli své složce, meloxikamu, kontraindikován během třetího
trimestru těhotenství
Kojení

Bupivakain a meloxikam se v malém množství vylučují do lidského mateřského mléka. Na základě
klinické studie by celková odhadovaná průměrná dávka přecházející na kojence z mateřského mléka
byla u bupivakainu přibližně 0,3 % a u meloxikamu 1,0 % dávky podané matce s úpravou podle
tělesné hmotnosti.

Protože však účinky expozice přípravku Zynrelef na kojené novorozence/děti nejsou známy, na
základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby přípravkem Zynrelef pro matku je
nutno rozhodnout, zda zahájit nebo přerušit kojení.

Fertilita

Studie hodnotící účinky přípravku Zynrelef na fertilitu mužů a žen nebyly provedeny.

Používání meloxikamu může narušovat fertilitu žen, které se pokouší počít dítě. U žen, které mají
obtíže s početím nebo které podstupují vyšetření neplodnosti, je nutné používat přípravek Zynrelef
pouze v případě, že výhody převažují nad riziky.