Zeffix

Souhrnný bezpečnostní profil

Výskyt nežádoucích účinků a laboratorních odchylek podobný u pacientů léčených placebem a lamivudinem. Z nežádoucích účinků byly nejčastěji hlášeny:
malátnost a únava, infekce respiračního traktu, faryngeální a tonzilární diskomfort, bolest hlavy,
abdominální diskomfort a bolest, nevolnost, zvracení a průjem.

Nežádoucí účinky v tabulce

Nežádoucí reakce jsou uvedeny níže podle orgánových systémů a frekvence výskytu. Frekvenční
kategorie jsou přiřazeny jen těm nežádoucím reakcím, u kterých je alespoň možné uvažovat o příčinné
souvislosti s lamivudinem. Frekvence výskytu je definována jako: velmi časté
Kategorie frekvencí přiřazené nežádoucím účinkům jsou založeny převážně na poznatcích
z klinických studií zahrnujících celkem 1 171 pacientů s chronickou hepatitidou B, kteří dostávali
lamivudin v dávce 100 mg.

Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo Trombocytopenie
3RUXFK\Velmi vzácné Laktátová acidóza
3RUXFK\Vzácné Angioedém
3RUXFK\Velmi časté Zvýšení ALT Exacerbace hepatitidy primárně prokázané zvýšením sérové hladiny ALT byly hlášené při léčbě
a po vysazení lamivudinu. Většina případů spontánně odezněla, avšak velmi vzácně došlo k úmrtí
Poruchy kůže a podkožní tkáně
ČastéPoruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
ČastéČasté一* Ve fázi III klinických studií nebyla frekvence rhabdomyolýzy zaznamenaná v 
 
乡signály oproti dospělým.

Další zvláštní populace

U pacientů infikovaných HIV byly hlášeny případy pankreatitidy a periferní neuropatie parestezies chronickou hepatitidou B nebyl pozorován rozdíl ve výskytu těchto projevů mezi pacienty léčenými
lamivudinem a pacienty užívajícími placebo.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.