ZEFFIX (100MG Film-coated tablet) -

Zeffix -

Générique: lamivudine
Substance active: LAMIVUDIN
Alternatives: Epivir, Lamivudin teva, Lamivudin teva pharma b.v.
Groupe ATC: J05AF05 - lamivudine
Teneur en substance active: 100MG, 5MG/ML
Formes: Oral solution, Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 84
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Zeffix

Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 100 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Potahovaná tableta karamelové barvy, potahovaná, podlouhlého bikonvexního tvaru o rozměrech přibližně 11 mm x 5 mm, na jedné straně vyraženo označení „GX CG5“....plus

Zeffix

Terapii přípravkem Zeffix má zahajovat lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B. Dávkování DospělíDoporučené dávkování přípravku Zeffix je 100 mg jednou denně. U pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním má být lamivudin vždy podáván v kombinaci s dalším léčivým přípravkem, který nevykazuje zkříženou rezistenci s lamivudinem, aby se snížilo riziko...plus

Zeffix

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...plus

Zeffix

Zeffix je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B s: • kompenzovaným jaterním onemocněním s prokázanými známkami virové replikace, přetrvávajícími zvýšenými hodnotami sérové alaninaminotransferázy dokumentovaným aktivním zánětem jater a/nebo jaterní fibrózou. Podávání lamivudinu by mělo být zahájeno pouze v případě, kdy není možné nebo přípustné podávat...plus

Zeffix

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Vzhledem k omezenému rozsahu metabolizace, k omezené míře vazby na plazmatické proteiny a k téměř úplné renální eliminaci intaktního léčiva je pravděpodobnost metabolických interakcí malá. Lamivudin je eliminován převážně aktivní renální sekrecí organických kationtů. Je třeba brát v úvahu možnost interakcí s jinými souběžně aplikovanými...plus

Zeffix

Bezpečnost a účinnost podávání přípravku Zeffix u kojenců, dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly stanoveny. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.4 a 5.1, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování. Způsob podáníPerorální podání. Přípravek Zeffix lze užívat jak nalačno, tak s jídlem. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli...plus

Zeffix

Těhotenství Studie s lamivudinem na zvířatech ukázaly na vzestup raných embryonálních úmrtí u králíků, nikoli však u potkanů Více než 1 000 dostupných výstupů z registru užívání antiretrovirotik v těhotenství Pregnancy Registrya třetího trimestru u těhotných žen nenaznačují žádný malformační účinek a účinek na plod/novorozence. U méně než 1 % těchto žen byla léčena infekce...plus

Zeffix

Exacerbace hepatitidy Exacerbace v průběhu léčbySpontánní exacerbace jsou u chronické hepatitidy B relativně časté a jsou charakterizované přechodným zvýšením hladin ALT v séru. Po započetí antivirové léčby může u některých pacientů dojít k přechodnému zvýšení hladin ALT v séru v souvislosti s tím, jak klesají v séru hladiny HBV DNA. U pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním...plus

Zeffix

Pacienty je nutno upozornit, že během léčby lamivudinem byly hlášeny malátnost a únava. Při posouzení pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje je nutno vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků lamivudinu....plus

Zeffix

Souhrnný bezpečnostní profil Výskyt nežádoucích účinků a laboratorních odchylek podobný u pacientů léčených placebem a lamivudinem. Z nežádoucích účinků byly nejčastěji hlášeny: malátnost a únava, infekce respiračního traktu, faryngeální a tonzilární diskomfort, bolest hlavy, abdominální diskomfort a bolest, nevolnost, zvracení a průjem. Nežádoucí účinky v tabulce Nežádoucí reakce...plus

Zeffix

Po akutním předávkování lamivudinem nebyly zjištěny žádné jiné specifické známky nebo příznaky, než které jsou uvedeny mezi nežádoucími účinky. Dojde-li k předávkování, má být pacient sledován a v případě potřeby mu má být poskytována standardní podpůrná léčba. Jelikož lamivudin je odstranitelný dialýzou, mohla by se v terapii předávkování použít kontinuální hemodialýza,...plus

Zeffix

Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémové použití, nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AF05. Mechanismus účinku Lamivudin je antivirotikum, které se ve všech testovaných buněčných liniích a u experimentálně infikovaných zvířat projevilo jako vysoce účinné proti viru hepatitidy B. Lamivudin je infikovanými i neinfikovanými buňkami metabolizován...plus

Zeffix

Absorpce Lamivudin se dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu a normální hodnota jeho biologické dostupnosti po perorálním podání je u dospělých mezi 80 a 85 %. Průměrná doba maximálních sérových koncentrací terapeutických dávkách, tj. 100 mg jednou denně, bývají hodnoty Cmax v rozmezí 1,1 až 1,5 μg/ml; nejnižší hladiny na konci dávkovacího intervalu byly 0,015 až 0,020 μg/ml....plus

Zeffix

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Neuplatňuje se. PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE ...plus

Zeffix

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulosaSodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety Hypromelosa Oxid titaničitýMakrogol Polysorbát Žlutý oxid železitý Červený oxid železitý6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 6.5 Druh obalu...plus

Zeffix

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulosaSodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety Hypromelosa Oxid titaničitýMakrogol Polysorbát Žlutý oxid železitý Červený oxid železitý6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 6.5 Druh obalu...plus

Zeffix

...plus

Zeffix