Sarten 10

Shrnutí bezpečnostního profilu:

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při léčbě přípravkem Sarten jsou bolest hlavy (7,7 %),
příznaky podobné chřipkovým (4,0 %) a závrať (3,7 %).
V placebem kontrolovaných studiích monoterapie byla pouze závrať jednoznačně spojena s léčbou
(2,5% incidence u olmesartan-medoxomilu a 0,9% u placeba).
Ve srovnání s placebem byla incidence hypertriglyceridemie a zvýšení kreatinfosfokinázy poněkud
vyšší u olmesartan-medoxomilu (2,0 % versus 1,1 %), resp. (1,3 % versus 0,7 %).

Seznam nežádoucích účinků v tabulce:
Nežádoucí účinky přípravku Sarten získané z klinických studií, studií bezpečnosti po uvedení na trh a
spontánních hlášení jsou shrnuty v tabulce níže.

Následující terminologie se používají ke klasifikaci výskytu nežádoucích účinků: velmi časté ( 1/10),
časté ( 1/100 až  1/10), méně časté ( 1/1000 až  1/100), vzácné ( 1/10000 až  1/1000), velmi
vzácné ( 1/10000).


Třídy orgánových systémů podle
MedDRA
Nežádoucí účinek Četnost
Poruchy krve a lymfatického
systému
Trombocytopénie Méně častý
Poruchy imunitního systému Anafylaktická reakce Méně častý
Poruchy metabolismu a výživy Hypertriglyceridemie Častý
Hyperurikemie Častý
Hyperkalemie Vzácný
Poruchy nervového systému Závrať Častý
Bolest hlavy Častý
Poruchy ucha a labyrintu Vertigo Méně častý
Srdeční poruchy Angina pectoris Méně častý
Cévní poruchy Hypotenze Vzácný
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Bronchitida Častý
Faryngitida Častý
Kašel Častý
Rinitida Častý
Gastrointestinální poruchy Gastroenteritida Častý
Průjem Častý
Bolest břicha Častý
Nausea Častý
Dyspepsie Častý
Zvracení Méně častý
Sprue-like enteropatie (viz bod 4.4) Velmi vzácný
Poruchy jater a žlučových cest Autoimunitní hepatitida* Není známo
Poruchy kůže a podkožní tkáně Exantém Méně častý
Alergická dermatitida Méně častý
Kopřivka Méně častý
Vyrážka Méně častý
Svědění Méně častý
Angioedém Vzácný
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Artritida Častý
Bolest zad Častý
Bolest kostí Častý
Myalgie Méně častý
Spasmus svalů Vzácný
Poruchy ledvin a močových cest Hematurie Častý
Infekce močových cest Častý
Akutní selhání ledvin Vzácný
Insuficience ledvin Vzácný
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Bolest Častý
Bolest na hrudi Častý
Periferní otok Častý
Příznaky podobné chřipkovým Častý
Únava Častý
Otok obličeje Méně častý
Astenie Méně častý
Nevolnost Méně častý
Letargie Vzácný
Vyšetření Zvýšení jaterních enzymů Častý
Zvýšení močoviny k krvi Častý
Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi Častý
Zvýšení kreatininu v krvi Vzácný

*Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy autoimunitní hepatitidy s latencí v délce několika
měsíců až let, které byly po vysazení olmesartanu reverzibilní.

V časové souvislosti s užíváním blokátorů receptorů angiotenzinu II byly hlášeny jednotlivé případy
rhabdomyolýzy.

Další informace pro vybrané populace

Pediatrická populace
Bezpečnost olmesartan-medoxomilu byla sledována u 361 dětí a dospívajících ve věku 1 – 17 let v
průběhu 2 klinických studií. Ačkoli povaha a závažnost nežádoucích účinků je u dětí podobná jako u
dospělých, četnost výskytu následujících nežádoucích účinků je u dětí vyšší;
- Epistaxe je u dětí častý nežádoucí účinek (tj. ≥ 1/100 až < 1/10), což u dospělých nebylo zjištěno.
- U dětí ve věku 6-17 let se ve skupině s vysokou dávkou olmesartan-medoxomilu v průběhu
3týdenní dvojitě zaslepené studie téměř zdvojnásobila incidence závratí a bolestí hlavy.

Celkový bezpečnostní profil olmesartan-medoxomilu u pediatrických pacientů se významně neliší od
bezpečnostního profilu u dospělých.

Starší lidé (65 let a starší)
U starších lidí je výskyt hypotenze mírně zvýšen, a to z vzácného výskytu na méně častý výskyt.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek