Onpattro

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních
dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• Při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku Onpattro na trh v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o
registraci materiálů, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a dalších aspektů programu.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, ve kterém je Onpattro uváděn na
trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti k dispozici edukační materiály, a bylo tak
zajištěno bezpečné a udržitelné podávání přípravku v domácnostech. Cílem je prevence a
minimalizace závažných rizik souvisejících s reakcí na infuzi
Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky má obsahovat tyto informace:
• pacienti vhodní pro aplikaci infuze v domácím prostředí;
• požadavky na domácí aplikaci infuzí, včetně dostupnosti a včasného podání vhodné
premedikace;
• vhodná rychlost infuze;
• symptomy IRR;
• opatření, která je nutné přijmout v případě IRR a v naléhavých případech;
• kroky k prevenci dalších IRR;
• důvody, které mají být impulsem pro zdravotnického pracovníka, aby zvážil, zda pacient nemá
ukončit aplikaci infuzí v domácím prostředí a vrátit se k jejich podávání na klinice.

Edukační materiál pro pacienty podávání infuzí v domácím prostředí• způsob podávání infuze;
• možné riziko IRR;
• symptomy IRR;
• pokyn, aby pacient okamžitě kontaktoval lékaře, pokud se objeví symptomy IRR.
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Onpattro 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
patisiranum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje patisiranum 2 mg jako patisaranum natricum.

Jedna injekční lahvička obsahuje patisiranum 10 mg jako patisiranum natricum ve formě lipidových
nanočástic.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:

Dilinoleylmethanol
Methoxymakrogol 2000 karbamoyl-dimyristoylglycerol
Kolfosceryl-stearát
Cholesterol
Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrogenfosforečnan draselný
Chlorid sodný
Voda pro injekci

Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok
10 mg / 5 ml
injekční lahvička


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání po naředění.
Neprotřepávejte ani nepromíchávejte rychlým krouživým pohybem.

Pouze k jednorázovému použití.