Ondansetron b. braun

Ondansetron je k dispozici v perorální, parenterální a rektální formě, což nabízí možnost výběru
způsobu podání a dávkování. Tento léčivý přípravek je však určen pouze k intravenóznímu nebo
intramuskulárnímu podání.

Dávkování
Nauzea a zvracení vyvolané chemoterapií a radioterapií

Emetogenní potenciál protinádorové léčby je různý v závislosti na dávkách a kombinacích
chemoterapie a radioterapie v použitých léčebných režimech. Výběr dávkovacího režimu se má
odvíjet od závažnosti emetogenních potíží.


Dospělí

Rozpětí dávky injekčního roztoku ondansetronu je 8-32 mg/den a dávka má být zvolena podle níže
uvedeného.
• Emetogenní chemoterapie a radioterapie
Doporučená intravenózní nebo intramuskulární dávka ondansetronu je 8 mg, podaných jako pomalá
injekce v délce nejméně 30 sekund nebo jako krátkodobá infuze v průběhu nejméně 15 minut
bezprostředně před léčbou.

Léčba perorální nebo rektální formou je doporučena k prevenci opožděného nebo déletrvajícího
zvracení po prvních 24 hodinách.

• Chemoterapie s vysokým emetogenním účinkem
Stejná účinnost ondansetronu v průběhu prvních 24 hodin chemoterapie byla prokázána u
následujících intravenózních či intramuskulárních dávkovacích schémat:

• Ondansetron má být podán jako jednotlivá dávka 8 mg pomalou intravenózní nebo
intramuskulární injekcí bezprostředně před chemoterapií.
• Dávky vyšší než 8 mg, do maximální dávky 16 mg ondansetronu, smí být naředěny pouze
v 50-100 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9% w/v) nebo jiném kompatibilním infuzním
roztoku (viz kompatibilita s infuzními roztoky v bodě 6.6) a podány infuzí v délce nejméně minut. Z důvodu na dávce závislého zvýšení rizika prodloužení QT intervalu nelze podat
jednotlivou dávku vyšší než 16 mg (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
• Ke zvládnutí chemoterapie s vysokým emetogenním účinkem lze podat dávku 8 mg
ondansetronu v pomalé intravenózní injekci v délce nejméně 30 sekund nebo intramuskulární
injekci nebo v krátkodobé intravenózní infuzi v délce nejméně 15 m in ut bezprostředně před
chemoterapií, následované 2 dalšími intravenózními nebo intramuskulárními dávkami 8 m g
s odstupem nejméně 4 hodiny.

Účinnost ondansetronu u vysoce emetogenní chemoterapie může být posílena přidáním jednotlivé
intravenózní dávky 20 mg natrium-dexamethason-fosfátu, podaného před chemoterapií.

K zabránění opožděného nebo dlouhotrvajícího zvracení po uplynutí prvních 24 hodin se doporučuje
použít perorální nebo rektální léčbu.

Pediatrická populace: CINV u dětí ve věku ≥ 6 měsíců a dospívajících
Dávka u CINV může být vypočítána podle tělesného povrchu (BSA) nebo tělesné hmotnosti; viz níže.
V klinických studiích s pediatrickými pacienty byl ondansetron naředěný v 25 až 50 ml fyziologického
roztoku nebo jiné kompatibilní infuzní tekutiny (viz „Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro
zacházení s ním“, bod 6.6) podáván intravenózní infuzí v délce nejméně 15 minut. Dávky odvozené od
tělesné hmotnosti vedou k vyšším celkovým denním dávkám ve srovnání s dávkami odvozenými od
povrchu těla (body 4.4 a 5.1).

Injekce ondansetronu se mají zředit 5% glukosou nebo 0,9% chloridem sodným nebo jiným
kompatibilním infuzním roztokem (viz bod 6.6) a podávat intravenózně po dobu trvající nejméně minut.
K dispozici nejsou žádné údaje z kontrolovaných klinických studií o použití ondansetronu v p re ve nc i
opožděného nebo déletrvajícího CINV u dětí. K dispozici nejsou žádné údaje z kontrolovaných
klinických studií o použití ondansetronu k léčbě nauzey a zvracení vyvolané radioterapií u dětí.

Dávkování podle velikosti povrchu těla (BSA)
Ondansetron se podává jako jednotlivá intravenózní dávka 5mg/m2 bezprostředně před chemoterapií.
Intravenózní dávka nesmí překročit 8 mg.
S perorálním dávkováním lze započít po 12 hodinách a může pokračovat až 5 dnů (Tab. 1)

Celková denní dávka nesmí překročit dávku pro dospělé tj. 32 mg.

Tab. 1: Dávkování při chemoterapii odvozené od povrchu těla – pro děti ve věku ≥ 6 měsíců a
dospívající

BSA Den 1(a,b) Dny 2-6(b)
< 0,6 m2 5 mg/m2 i.v. + 2 mg perorálního roztoku po 12 hod 2 mg perorálního roztoku každých 12 hod
≥ 0,6 m2 5 mg/m2 i.v. + 4 mg perorálního roztoku nebo tablet po 12 hod
mg perorálního roztoku
nebo tablet každých hod
≥ 1,2 m5 mg/m2 i.v. nebo 8 mg i.v. + 8 mg
perorálního roztoku nebo tablet po hod
mg perorálního roztoku
nebo tablet každých hod

a Intravenózní dávka nesmí přesáhnout 8 mg
b Celková denní dávka nesmí přesáhnout dávku pro dospělé tj. 32 mg

Dávkování podle tělesné hmotnosti:
Dávkování odvozené od tělesné hmotnosti vede k vyšším denním dávkám ve srovnání s dávkováním
odvozeným od BSA (viz body 4.4 a 5.1)
Ondansetron se podává jako jednotlivá intravenózní dávka 0,15 mg/kg bezprostředně před
chemoterapií. Intravenózní dávka nesmí překročit 8 mg. Dvě další intravenózní dávky mají být podány
ve 4hodinových intervalech. Celková denní dávka nesmí překročit 32 mg tj. maximální dávku p ro
dospělé.
S perorálním dávkováním lze započít po 12 hodinách a lze s ním pokračovat až 5 dnů (Tab. 2)

Tab. 2: Dávkování při chemoterapii odvozené od tělesné hmotnosti u dětí ve věku ≥ 6 měsíců a
dospívajících

Těl. hmotnost Den 1 (a,b) Dny 2-6(b)
≤ 10 kg až 3 dávky 0,15 mg/kg každé 4 hodiny 2 mg perorálního ro zto ku každých 12 hodin
> 10 kg až 3 dávky 0,15 mg/kg každé 4 hodiny
mg perorálního ro zto ku
nebo tablet každých hodin

a Intravenózní dávka nesmí přesáhnout 8 mg
b Celková denní dávka nesmí přesáhnout dávku pro dospělé tj. 32 mg

Starší pacient
Všechny intravenózní dávky je třeba naředit v 50-100 ml fyziologického roztoku nebo jiné
kompatibilní infuzní tekutiny (viz bod 6.6) a podat infuzí v délce nejméně 15 minut.
U pacientů ve věku 65 – 74 let lze použít dávkovací schéma pro dospělé.
U pacientů ve věku 75 let a starších úvodní intravenózní dávka ondansetronu nemá překročit 8 m g.
Po úvodní dávce 8 mg lze s odstupem nejméně čtyři hodiny mezi každou dávkou podat další dvě 8mg
intravenózní dávky. (viz bod 5.2).
Viz také „Zvláštní skupiny pacientů”.









Pooperační nauzea a zvracení (PONZ)

Dospělí

Prevence PONZ
K prevenci PONZ se doporučuje jednotlivá dávka 4 mg injekčního ondansetronu podaná při indukci
anestézie intramuskulární nebo pomalou intravenózní injekcí.

Léčba již vzniklého PONZ
K léčbě již přítomného PONZ se doporučuje dávka 4 mg, podaná pomalou intravenózní nebo
intramuskulární injekcí.

Pediatrická populace: děti ve věku ≥ 1 měsíce a dospívající
• Prevence PONZ
K prevenci PONZ u dětí, které podstupují chirurgický výkon v celkové anestézii, se podává jednotlivá
dávka ondansetronu pomalou intravenózní injekcí (nejméně po dobu 30 sekund) ve výši od 0,1 mg/k g
až do maximálně 4 mg, buď před, během nebo po úvodu do anestézie.
• Léčba PONZ po operaci
K léčbě PONZ u dětí, které podstoupily operaci v celkové anestézii, se podává po operaci jednotlivá
dávka ondansetronu pomalou intravenózní injekcí (nejméně po dobu 30 sekund) ve výši od 0,1 mg/k g
až do maximálně 4 mg.

Starší pacienti
S použitím ondansetronu v prevenci a léčbě PONZ u starších pacientů jsou jen omezené zkušenosti.
Nicméně ondansetron je pacienty staršími 65 let, podstupujícími chemoterapii, dobře snášen.
Viz také „Zvláštní skupiny pacientů”.

Zvláštní skupiny pacientů

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Žádná úprava denní dávky, frekvence podávání nebo cesty podání není požadována.

Pacienti s poruchou funkce jater
Clearance ondansetronu je zřetelně snížena a poločas v séru je zřetelně prodloužen u osob se středně
těžkou až těžkou poruchou funkce jater. U takových pacientů nemá být překročena celková denní
dávka 8 mg.

Pacienti s nedostatečným metabolizmem sparteinu/debrisochinu
Eliminační poločas ondansetronu je u osob, které nedostatečně metabolizují spartein/debrisochin,
nezměněn. Tudíž u těchto pacientů expozice opakovanými dávkami nevede k odlišným hladinám, než
jsou u běžné populace. Není požadována žádná úprava denního dávkování nebo frekvence podávání.

Způsob podání
Intravenózní nebo intramuskulární podání.
Podání intravenózní nebo intramuskulární injekcí nebo, po naředění, podání intravenózní infuzí.
Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.