Mirtazapin aurovitas

Přípravek Mirtazapin Aurovitas nemají užívat děti a dospívající do 18 let, jelikož ve dvou krátkodobých
klinických studiích nebyla prokázána jeho účinnost (viz bod 5.1) a z důvodu obav ohledně bezpečnosti
(viz body 4.4, 4.8 a 5.1).

Způsob podání
Biologický poločas mirtazapinu je 20-40 hodin, a proto je přípravek Mirtazapin Aurovitas vhodný k
podávání jednou denně. Má se užívat pokud možno v jedné večerní dávce před spaním.
Mirtazapin je možno podávat také ve dvou rozdělených dávkách (jednou ráno a jednou večer, kdy vyšší
dávka má být užita večer).
Tablety se užívají perorálně. Tableta se rychle rozpadá a je možno ji spolknout i bez zapití vodou.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Užívání mirtazapinu společně s inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (viz bod 4.5).



4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pediatrická populace
Mirtazapin Aurovitas nemá být používán k terapii dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování
(pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a
hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených
antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně jestliže je na základě klinické
potřeby přesto rozhodnuto o léčbě, pak má být pacient pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných
symptomů. Navíc údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu,
dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí jsou omezené.

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy
(příhod souvisejících se sebevraždou). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi.
Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, mají být pacienti
pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je,
že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.

Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti, kteří
vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek
nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.
Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných u dospělých s psychiatrickými
poruchami prokázala ve srovnání s placebem zvýšené riziko sebevražedného chování u pacientů
mladších 25 let léčených antidepresivy.

Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, mají být během léčby pečlivě sledováni, a to především
na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) mají být upozorněni na to, že je
nutné sledovat jakékoli zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a
neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou
pomoc.
Vzhledem k riziku sebevraždy, zvláště v počátcích léčby, má být v souladu se správnou péčí o pacienta
vydáno pacientovi pouze malé množství tablet přípravku Mirtazapin Aurovitas, aby se snížilo riziko
předávkování.

Útlum kostní dřeně
V průběhu léčby mirtazapinem byl hlášen útlum kostní dřeně, obvykle se projevující jako
granulocytopenie nebo agranulocytóza. Reverzibilní agranulocytóza byla v průběhu klinických studií s
mirtazapinem hlášena vzácně. Po uvedení mirtazapinu na trh byly hlášeny velmi vzácné případy
agranulocytózy, které byly převážně reverzibilní, avšak některé z nich byly fatální. Většina případů
fatální agranulocytózy byla hlášena u pacientů starších 65 let. Lékař musí věnovat pozornost příznakům,
jako je horečka, bolest v krku, stomatitida nebo další příznaky infekce; při výskytu těchto příznaků je
třeba léčbu ukončit a vyšetřit krevní obraz.

Žloutenka
Při výskytu žloutenky je třeba léčbu přerušit.

Stavy, které vyžadují sledování
Opatrné dávkování, stejně jako pravidelné a pečlivé sledování, je nezbytné u pacientů s:
- epilepsií a organickým poškozením mozku: přestože klinická zkušenost ukazuje, že epileptické
záchvaty jsou během léčby mirtazapinem, stejně jako u jiných antidepresiv, vzácné, má být
přípravek Mirtazapin Aurovitas nasazován s opatrností u pacientů s anamnézou záchvatů. Léčba
má být přerušena u pacientů, u kterých se záchvaty objevily, nebo kde došlo ke zvýšení počtu
záchvatů.
- poruchou funkce jater: po jednorázové perorální dávce 15 mg mirtazapinu byla u pacientů s
lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater clearance mirtazapinu snížena přibližně o 35 %


v porovnání s osobami s normální jaterní funkcí. Průměrná plazmatická koncentrace mirtazapinu
byla zvýšena přibližně o 55 %.
- poruchou funkce ledvin: po jednorázové perorální dávce 15 mg mirtazapinu pacientům se středně
těžkou (clearance kreatininu < 40 ml/min) a těžkou (clearance kreatininu ≤ 10 ml/min) poruchou
funkce ledvin byla clearance kreatininu snížena přibližně o 30 % resp. 50 % v porovnání
s normálními pacienty. Průměrná plazmatická koncentrace mirtazapinu byla zvýšena přibližně o
55 % resp. 115 %. Nebyly nalezeny žádné signifikantní rozdíly mezi pacienty s lehkou poruchou
funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min) v porovnání s kontrolní skupinou.
- onemocněním srdce, jako např. převodní poruchy, angina pectoris a infarkt myokardu v nedávné
době, v tom případě je třeba učinit běžná opatření a pečlivě podávat současně užívané léky.
- nízkým krevním tlakem.
- diabetem mellitem: u pacientů s diabetem mohou antidepresiva změnit kontrolu glykémie.
Dávkování insulinu a/nebo perorálních antidiabetik může vyžadovat úpravu a je doporučováno
pečlivé monitorování.

Stejně jako v případě jiných antidepresiv, je zapotřebí opatrnost:
- Při podávání antidepresiv pacientům se schizofrenií nebo jinou psychotickou poruchou, neboť
může dojít ke zhoršení psychotických příznaků; možný je nárůst intenzity paranoidních myšlenek.
- Při léčbě depresivní fáze bipolární afektivní poruchy může dojít k přechodu do manické fáze.
Pacienti s anamnézou mánie/hypománie mají být pečlivě monitorováni. U pacientů, kteří vstoupí
do manické fáze, má být léčba mirtazapinem ukončena.
- Přestože přípravek Mirtazapin Aurovitas není návykový, postmarketingová zkušenost ukázala, že
náhlé ukončení léčby po dlouhodobém podávání může vést někdy k příznakům z vysazení.
Většina příznaků z vysazení je mírná a spontánně mizí. Mezi příznaky z vysazení, které byly
nejčastěji hlášeny, patří závrať, agitovanost, úzkost, bolest hlavy a nauzea. Přestože byly
označeny za příznaky z vysazení, je nutné mít na paměti, že to mohou být i příznaky probíhajícího
onemocnění. Jak bylo uvedeno v bodě 4.2, je doporučováno vysazovat léčbu mirtazapinem
postupně.
- Pozornost má být věnována pacientům s poruchami močení, jako je hypertrofie prostaty, a
pacientům s akutním glaukomem s úzkým úhlem a zvýšeným intraokulárním tlakem (i když je
zde jen malé riziko výskytu potíží, protože mirtazapin má jen velmi slabé anticholinergní účinky).
- Akatizie/psychomotorický neklid: Užívání antidepresiv je spojováno s vývojem akatizie,
charakterizované subjektivně nepříjemným nebo úzkostným neklidem a potřebou pohybu často
doprovázenou neschopností vydržet sedět nebo stát v klidu. Toto se často vyskytuje během
několika prvních týdnů léčby. U pacientů, u kterých se objeví tyto příznaky, může být zvýšení
dávky škodlivé.
- Po uvedení mirtazapinu na trh byly hlášeny případy prodloužení intervalu QT, torsades de pointes,
ventrikulární tachykardie a náhlé smrti. Většina těchto hlášení se objevila v souvislosti s
předávkováním nebo u pacientů s dalšími rizikovými faktory pro prodloužení intervalu QT,
včetně současného podávání přípravků prodlužujících interval QT (viz body