MIRTAZAPIN AUROVITAS - Brochure

Générique: mirtazapine
Substance active:
Groupe ATC: N06AX11 - mirtazapine
Teneur en substance active: 15MG, 30MG, 45MG
Emballage: Unit-dose blister




Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Mirtazapin Aurovitas 15 mg tablety dispergovatelné v ústech
Mirtazapin Aurovitas 30 mg tablety dispergovatelné v ústech
Mirtazapin Aurovitas 45 mg tablety dispergovatelné v ústech

mirtazapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Mirtazapin Aurovitas a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mirtazapin Aurovitas užívat
3. Jak se přípravek Mirtazapin Aurovitas užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Mirtazapin Aurovitas uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Mirtazapin Aurovitas a k čemu se používá

Přípravek Mirtazapin Aurovitas patří do skupiny léků označovaných jako antidepresiva.
Přípravek Mirtazapin Aurovitas je určen k léčbě deprese u dospělých.
Přípravek Mirtazapin Aurovitas začíná účinkovat po 1 až 2 týdnech. První známky zlepšení můžete
pocítit až po 2 až 4 týdnech. Jestliže se nezačnete cítit lépe nebo se budete cítit hůře po 2 až 4 týdnech
léčby, sdělte to svému lékaři. Více informací naleznete v bodě 3 v části „Kdy můžete očekávat zlepšení“.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mirtazapin Aurovitas užívat

Neužívejte přípravek Mirtazapin Aurovitas nebo se před jeho užitím poraďte s lékařem:
- jestliže jste alergický(á) na mirtazapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6). Pokud je to Váš případ, musíte to sdělit svému lékaři dříve, než začnete
přípravek Mirtazapin Aurovitas užívat.
- jestliže užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) (během posledních dvou týdnů) léčivé
přípravky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO).
- jestliže se u Vás po užití přípravku Mirtazapin Aurovitas nebo jiného léčivého přípravku (jiných
léčivých přípravků) někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo
vředy v ústech.


Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Mirtazapin Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže užíváte léčivé přípravky s obsahem buprenorfinu. Používání těchto léčivých přípravků společně
s přípravkem Mirtazapin Aurovitas může vést k serotoninovému syndromu, což je potenciálně život
ohrožující onemocnění (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Mirtazapin Aurovitas“).


Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Mirtazapin Aurovitas je zapotřebí
Při užívání mirtazapinu byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky zahrnující Stevensův-Johnsonův
syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) a lékovou reakci s eozinofilií a systémovými
příznaky (DRESS). Jestliže si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících se závažnými kožními
nežádoucími účinky uvedenými v bodě 4, přestaňte přípravek užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou
pomoc.
Jestliže se u Vás někdy objevily závažné kožní nežádoucí účinky, léčba mirtazapinem u Vás nesmí být
znovu zahájena.


Děti a dospívající
Mirtazapin nemají běžně užívat děti a dospívající do 18 let, jelikož nebyla prokázána jeho účinnost.
Měl(a) byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je
zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a
nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může přípravek
Mirtazapin Aurovitas pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu.
Pokud lékař předepsal přípravek Mirtazapin Aurovitas pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit,
navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem
Mirtazapin Aurovitas, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měl(a) byste o tom
informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Mirtazapin Aurovitas ve
vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině
prokázány. Navíc byl v této věkové skupině, léčené přípravkem Mirtazapin Aurovitas, pozorován
významný nárůst tělesné hmotnosti častěji než u dospělých.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese
Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se
mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než
tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.
S větší pravděpodobností se tak můžete cítit:
- jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození.
- jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko
sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickými onemocněními, kteří byli
léčeni antidepresivy.
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned
svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte depresi a požádáte
je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si
budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.

Rovněž věnujte zvláštní pozornost u přípravku Mirtazapin Aurovitas:
- jestliže máte nebo jste někdy měl(a) některé z následujících onemocnění:
Pokud jste to již neudělal(a), řekněte svému lékaři o těchto onemocněních dříve, než začnete
přípravek Mirtazapin Aurovitas užívat.
- záchvaty (epilepsie). Pokud se u Vás vyskytnou záchvaty nebo záchvaty budou častější,
přestaňte užívat přípravek Mirtazapin Aurovitas a okamžitě kontaktujte svého lékaře;
- onemocnění jater, včetně žloutenky. Pokud se žloutenka objeví, přestaňte užívat přípravek
Mirtazapin Aurovitas a okamžitě kontaktujte svého lékaře;
- onemocnění ledvin;
- onemocnění srdce nebo nízký krevní tlak;
- schizofrenie. Pokud se psychotické příznaky, jako jsou paranoidní myšlenky, stanou
častějšími nebo závažnějšími, ihned kontaktujte svého lékaře;


- bipolární afektivní porucha (střídání období nadměrné/přílišné aktivity a depresivní
nálady). Pokud se začnete cítit nadměrně aktivní a vybuzený(á), přestaňte užívat přípravek
Mirtazapin Aurovitas a okamžitě kontaktujte svého lékaře;
- cukrovka (může být třeba upravit dávku inzulínu nebo dalších přípravků k léčbě
cukrovky);
- oční onemocnění, jako je zvýšený nitrooční tlak (zelený oční zákal, glaukom);
- problémy s močením, které mohou být způsobeny zvětšenou prostatou;
- určité typy srdečních onemocnění, které mohou měnit srdeční rytmus, nedávná srdeční
příhoda (infarkt), srdeční selhání nebo užívání léků, které mohou ovlivnit srdeční rytmus.
- jestliže se objeví příznaky infekce, jako je nevysvětlitelná vysoká horečka, bolest v krku, vřídky
v ústech. Přestaňte užívat přípravek Mirtazapin Aurovitas a konzultujte okamžitě s Vaším
lékařem vyšetření krve. Ve vzácných případech mohou být tyto příznaky známkami poruch
tvorby krevních buněk v kostní dřeni. I když vzácně, mohou se tyto příznaky nejčastěji objevit po
4-6 týdnech léčby.
- jestliže jste starší pacient. Můžete být více vnímavý k nežádoucím účinkům antidepresiv.

Další léčivé přípravky a přípravek Mirtazapin Aurovitas
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Mirtazapin Aurovitas v kombinaci s:
- inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO). Také neužívejte přípravek Mirtazapin
Aurovitas během dvou týdnů od ukončení léčby inhibitory MAO. Pokud přestanete užívat
přípravek Mirtazapin Aurovitas, neužívejte inhibitory MAO během následujících dvou týdnů.
Příklady inhibitorů MAO jsou moklobemid, tranylcypromin (oba jsou antidepresiva) a selegilin
(používaný k léčbě Parkinsonovy choroby).

Buďte opatrní při užívání přípravku Mirtazapin Aurovitas v kombinaci s:
- antidepresivy, jako jsou SSRI, venlafaxin a L-tryptofan nebo triptany (užívané k léčbě
migrény), tramadolem (lék k léčbě bolesti), linezolidem (antibiotikum), lithiem (užívané k léčbě
některých psychiatrických onemocnění), methylenovou modří (používá se při léčbě vysokých
hladin methemoglobinu v krvi) a přípravky s obsahem třezalky tečkované – Hypericum
perforatum (rostlinný prostředek k léčbě deprese). Ve velmi vzácných případech může sám
přípravek Mirtazapin Aurovitas nebo přípravek Mirtazapin Aurovitas v kombinaci s těmito
léčivými přípravky vést k takzvanému serotoninovému syndromu. Některé příznaky tohoto
syndromu jsou: nevysvětlitelná horečka, pocení, zrychlení srdeční činnosti, průjem,
(nekontrolovatelné) stahy svalstva, třes, abnormálně zesílené reflexy, neklid, změny nálad a
bezvědomí. Pokud se u Vás objevila kombinace těchto příznaků, sdělte to okamžitě svému lékaři.
- antidepresivem nefazodonem. Ten může zvýšit množství přípravku Mirtazapin Aurovitas
v krvi. Informujte lékaře, pokud užíváte tento lék. Může být zapotřebí snížit dávku přípravku
Mirtazapin Aurovitas a po ukončení užívání nefazodonu, opět zvýšit dávku přípravku Mirtazapin
Aurovitas.
- přípravky k léčbě úzkosti a nespavosti jako jsou benzodiazepiny;
- přípravky k léčbě schizofrenie jako je olanzapin;
- přípravky k léčbě alergií jako je cetirizin;
- přípravky k léčbě silné bolesti jako je morfin.
V kombinaci s těmito přípravky může přípravek Mirtazapin Aurovitas způsobit zvýšenou ospalost
navozenou těmito přípravky.
- léky k léčbě infekcí; přípravky k léčbě bakteriálních infekcí (jako je erythromycin), přípravky k
léčbě plísňových infekcí (jako je ketokonazol) a HIV/AIDS (jako jsou inhibitory HIV proteázy)
a léky k léčbě žaludečních vředů (jako je cimetidin).
Užívání těchto přípravků spolu s přípravkem Mirtazapin Aurovitas může zapříčinit zvýšení množství
přípravku Mirtazapin Aurovitas v krvi. Informujte lékaře, pokud užíváte tyto přípravky. Může být
zapotřebí snížit dávku přípravku Mirtazapin Aurovitas a po ukončení užívání těchto přípravků
opět zvýšit dávku přípravku Mirtazapin Aurovitas.
- léky k léčbě epilepsie, jako je karbamazepin a fenytoin.


- léky k léčbě tuberkulózy, jako je rifampicin.
V kombinaci s přípravkem Mirtazapin Aurovitas mohou tyto přípravky snížit koncentraci přípravku
Mirtazapin Aurovitas v krvi. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léčivých
přípravků. Mohlo by být třeba zvýšit dávku přípravku Mirtazapin Aurovitas a po ukončení užívání
těchto přípravků opět snížit dávku přípravku Mirtazapin Aurovitas.
- léky k prevenci tvorby krevních sraženin, jako je warfarin.
Přípravek Mirtazapin Aurovitas může zvýšit účinek warfarinu v krvi. Informujte svého lékaře, pokud
užíváte tento přípravek. V případě společného užívání s tímto přípravkem je doporučeno, aby Váš
lékař bedlivě sledoval Vaši krev.
- léky, které mohou ovlivnit srdeční rytmus, jako jsou určitá antibiotika nebo některá
antipsychotika.
Některé léčivé přípravky mohou zvyšovat výskyt nežádoucích účinků přípravku Mirtazapin Aurovitas
a někdy mohou způsobit velmi závažné reakce. Během užívání přípravku Mirtazapin Aurovitas
neužívejte žádné další léčivé přípravky, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem, zejména:
- léčivé přípravky s obsahem buprenorfinu. Tyto léčivé přípravky na sebe mohou s přípravkem
Mirtazapin Aurovitas navzájem působit a mohou se u Vás objevit příznaky, jako jsou mimovolní,
rytmické stahy svalů, včetně svalů ovládajících pohyb očí, neklid s potřebou pohybu, halucinace,
bezvědomí, nadměrné pocení, třes, zesílení reflexů, zvýšené napětí svalů, tělesná teplota nad °C. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, je třeba obrátit se na lékaře.

Přípravek Mirtazapin Aurovitas s jídlem a alkoholem
Můžete se cítit ospalý(á), pokud pijete alkohol v době, kdy užíváte přípravek Mirtazapin Aurovitas.
Doporučuje se nekonzumovat žádný alkohol.
Přípravek Mirtazapin Aurovitas můžete užívat s jídlem i bez jídla.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Omezená zkušenost s podáváním přípravku Mirtazapin Aurovitas těhotným ženám nenaznačuje
zvýšené riziko. Nicméně je nutná opatrnost, pokud je tento přípravek užíván během těhotenství.
Pokud užíváte přípravek Mirtazapin Aurovitas do porodu nebo krátce před porodem, má být Vaše dítě
pod dohledem vzhledem k možným nežádoucím účinkům.

Užívání podobných látek (tzv. SSRI) během těhotenství může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného
zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným
dýcháním a promodráním kůže. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu.
Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte porodní asistentku a/nebo lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Mirtazapin může ovlivnit pozornost a schopnost koncentrace. Ujistěte se, že tyto schopnosti nejsou
ovlivněny, než začnete řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje. Jestliže lékař předepíše
přípravek Mirtazapin Aurovitas pacientovi mladšímu 18 let, ujistěte se, že jeho pozornost a schopnost
koncentrace nejsou ovlivněny předtím, než se stane účastníkem dopravního provozu (např. na jízdním
kole).

Mirtazapin Aurovitas obsahuje aspartam. Mirtazapin Aurovitas 15 mg tablety dispergovatelné v ústech:
Tento léčivý přípravek obsahuje 3 mg aspartamu v jedné tabletě.
Mirtazapin Aurovitas obsahuje aspartam. Mirtazapin Aurovitas 30 mg tablety dispergovatelné v ústech:
Tento léčivý přípravek obsahuje 6 mg aspartamu v jedné tabletě.
Mirtazapin Aurovitas obsahuje aspartam. Mirtazapin Aurovitas 45 mg tablety dispergovatelné v ústech:
Tento léčivý přípravek obsahuje 9 mg aspartamu v jedné tabletě.
Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné
genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně
odstranit.



3. Jak se přípravek Mirtazapin Aurovitas užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství se užívá
Doporučená počáteční dávka je 15 nebo 30 mg každý den. Váš lékař Vám může po několika dnech
doporučit tuto dávku zvýšit až na dávku, která pro Vás bude nejlepší (mezi 15 až 45 mg za den).
Dávkování je obvykle stejné pro všechny věkové skupiny. Nicméně pokud jste starší pacient(ka) nebo
pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, Váš lékař může dávku upravit.

Kdy se přípravek Mirtazapin Aurovitas užívá
Užívejte přípravek Mirtazapin Aurovitas každý den ve stejný čas.
Nejlépe užívejte přípravek Mirtazapin Aurovitas v jedné denní dávce večer před spaním. Nicméně, Váš
lékař Vám může doporučit rozdělit dávku přípravku Mirtazapin Aurovitas - jednou ráno a jednou večer
před spaním. Vyšší dávka má být podána před spaním.

Tablety dispergovatelné v ústech se užívají následovně:
Užívejte tablety perorálně (ústy).

1. Tabletu dispergovatelnou v ústech neporušujte
Abyste tabletu dispergovatelnou v ústech nerozmáčkl(a), neprotlačujte ji z blistru (obrázek A).


Obrázek A

2. Odtrhněte jeden dílek s tabletou z blistru
Každý blistr se skládá ze 6 dílků obsahujících tabletu, které jsou oddělené perforováním. Odtrhněte
jeden dílek s tabletou podle znázorněné tečkované čáry (obrázek 1).



Obrázek
3. Sloupněnte krycí fólii
Opatrně sloupněte krycí fólii, začněte v rohu označeném šipkou (obrázky 2 a 3),



Obrázek


Obrázek
4. Vyjměte tabletu dispergovatelnou v ústech
Tablety vyjměte z blistru suchýma rukama a položte ji na jazyk (obrázek 4).



Obrázek
Tableta se rychle rozpadne a je možno ji spolknout i bez zapití vodou.

Kdy můžete očekávat zlepšení
Obvykle trvá 1 až 2 týdny, než začne přípravek Mirtazapin Aurovitas působit a za 2 až 4 týdny se můžete
začít cítit lépe. Je důležité hovořit se svým lékařem o účincích přípravku Mirtazapin Aurovitas během
prvních několika týdnů léčby.
Po 2 až 4 týdnech užívání přípravku Mirtazapin Aurovitas si promluvte se svým lékařem, jak na Vás
přípravek působí.
Pokud se stále necítíte lépe, může Vám lékař předepsat vyšší dávku. V tomto případě si po dalších 2 až
týdnech opět promluvte se svým lékařem.
Obvykle budete potřebovat užívat přípravek Mirtazapin Aurovitas, dokud příznaky deprese nevymimizí,
po dobu 4 až 6 měsíců.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Mirtazapin Aurovitas, než jste měl(a)
Jestliže jste Vy, nebo někdo jiný, užil(a) více přípravku Mirtazapin Aurovitas, než jste měl(a), zavolejte
ihned lékaře.
Nejpravděpodobnější známky předávkování přípravkem Mirtazapin Aurovitas (bez kombinace s jinými
léčivými přípravky nebo alkoholem) jsou ospalost, dezorientace a zrychlená srdeční činnost.
Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat změny srdečního rytmu (rychlý, nepravidelný
srdeční tep) a/nebo mdloby, což mohou být příznaky život ohrožujícího stavu zvaného torsades de
pointes.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mirtazapin Aurovitas
Jestliže máte užívat svou dávku přípravku Mirtazapin Aurovitas jednou denně
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte svou další
dávku v obvyklý čas.

Jestliže máte užívat svou dávku přípravku Mirtazapin Aurovitas dvakrát denně
- Jestliže jste zapomněl(a) užít ranní dávku, jednoduše si ji vezměte spolu s večerní dávkou.
- Jestliže jste zapomněl(a) užít večerní dávku, neberte si ji další den s ranní dávkou; vynechejte ji
a pokračujte v léčbě obvyklými dávkami ráno a večer.
- Jestliže jste zapomněl(a) užít obě dávky, nesnažte se vynechané dávky nahradit. Vynechejte obě
dávky a další den pokračujte v léčbě obvyklými dávkami ráno a večer.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mirtazapin Aurovitas
Přestaňte užívat přípravek Mirtazapin Aurovitas pouze po konzultaci se svým lékařem.


Pokud přestanete příliš brzy, deprese se může vrátit. Pokud se začnete cítit dobře, řekněte to svému
lékaři. Váš lékař rozhodne, kdy může být léčba ukončena.
Nepřestávejte náhle užívat přípravek Mirtazapin Aurovitas, i když deprese ustoupila. Jestliže náhle
ukončíte léčbu přípravkem Mirtazapin Aurovitas, můžete pocítit nevolnost, závrať, být neklidný(á) nebo
úzkostný(á) a mít bolesti hlavy. Těmto příznakům se můžete vyhnout při pozvolném vysazování. Váš
lékař Vám sdělí, jak snižovat dávky pozvolna.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Pokud zaznamenáte jakýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte užívat
mirtazapin a okamžitě to sdělte svému lékaři.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
- pocity nadšení nebo povznesené nálady (mánie).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
- žluté zabarvení očí nebo kůže; to může naznačovat poruchu funkce jater (žloutenka).

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- známky infekce, jako jsou náhlá nevysvětlitelná vysoká horečka, bolest v krku a vřídky v ústech
(agranulocytóza). Ve vzácných případech může mirtazapin způsobit poruchu tvorby krevních
buněk (útlum kostní dřeně). Někteří lidé se stanou méně odolnými vůči infekčním chorobám,
protože mirtazapin může způsobit dočasné snížení počtu bílých krvinek (granulocytopenie). Ve
vzácných případech může mirtazapin způsobit také snížení počtu červených a bílých krvinek i
krevních destiček (aplastická anémie), snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie) nebo
zvýšení počtu bílých krvinek (eozinofilie);
- epileptický záchvat (křeče);
- kombinace příznaků, jako jsou nevysvětlitelná horečka, pocení, zrychlená srdeční činnost,
průjem, (neovladatelné) stahy svalstva, třes, abnormálně zesílené reflexy, neklid, změny nálady,
bezvědomí a zvýšené slinění. Ve velmi vzácných případech mohou být tyto příznaky známkou
serotoninového syndromu;
- myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu;
- načervenalé skvrny na trupu, které vypadají jako terče nebo jsou kruhové, často s puchýřem ve
středu, olupování kůže, vředy v ústech, v hrdle, v nose, na zevních pohlavních orgánech či na
očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka nebo příznaky podobné
chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza);
- rozsáhlá kožní vyrážka, zvýšená tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom lékové
reakce s eozinofilií a systémovými příznaky nebo syndrom přecitlivělosti na léčivý přípravek).

Další možné nežádoucí účinky mirtazapinu jsou:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
- zvýšení chuti k jídlu a nárůst tělesné hmotnosti
- ospalost nebo spavost
- bolest hlavy
- sucho v ústech

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- letargie (netečnost)


- závrať
- třes nebo chvění
- pocit na zvracení
- průjem
- zvracení
- zácpa
- vyrážka nebo kožní výsev (exantém)
- bolest kloubů (artralgie) nebo svalů (myalgie)
- bolest zad
- pocit závratě nebo mdloby, když prudce vstanete (ortostatická hypotenze)
- otoky (typicky kotníků nebo nohou) jako následek nahromadění tekutin (edém)
- únava
- živé sny
- zmatenost
- pocit úzkosti
- problémy se spaním
- problémy s pamětí, které ve většině případů odezněly po ukončení léčby

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
- zvláštní pocity na kůži např. pálení, bodání, lechtání nebo brnění (parestézie)
- pocit neklidných nohou (nepříjemné pocity v nohou, nutící k pohybu)
- mdloba (synkopa)
- pocit necitlivosti v ústech (orální hypestézie)
- nízký krevní tlak
- noční můry
- pocit neklidu
- halucinace
- naléhavá potřeba pohybu

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
- svalové záškuby nebo stahy (myoklonus)
- agresivní chování
- bolest břicha a pocit na zvracení, to může naznačovat zánět slinivky břišní (pankreatitida)

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- zvláštní pocity v ústech (orální parestézie)
- zduření v ústech (otok úst)
- otok celého těla (generalizovaný otok)
- ohraničený otok
- snížená hladina sodíku v krvi (hyponatrémie)
- nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu
- závažné kožní reakce (bulózní dermatitida, multiformní erytém)
- náměsíčnost (somnambulismus)
- porucha řeči
- zvýšené hladiny kreatinkinázy v krvi
- potíže s močením (zadržování moči)
- svalová bolest, ztuhlost a/nebo slabost, ztmavnutí nebo zbarvení moči (rhabdomyolýza)
- zvýšené hladina hormonu prolaktinu v krvi (hyperprolaktinémie, včetně příznaků jako jsou
zvětšení prsů a/nebo mléčný výtok z bradavek)
- přetrvávající bolestivá erekce penisu.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
U dětí mladších 18 let byly v klinických studiích často pozorovány následující nežádoucí účinky:
významné zvýšení tělesné hmotnosti, kopřivka a zvýšení hladiny triglyceridů v krvi.



Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Mirtazapin Aurovitas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Mirtazapin Aurovitas obsahuje
- Léčivou látkou je mirtazapinum. Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje mirtazapinum
15 mg, 30 mg nebo 45 mg.
- Pomocnými látkami jsou: krospovidon (typ B), mannitol, mikrokrystalická celulosa, aspartam,
koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, jahodovoguaranové aroma v prášku
(obsahující maltodextrin, propylenglykol, umělé ochucovadlo, kyselinu octovou) a aroma máty
peprné v prášku (obsahující umělé ochucovadlo a kukuřičný škrob).

Jak přípravek Mirtazapin Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení
Tableta dispergovatelná v ústech.

Mirtazapin Aurovitas 15 mg tablety dispergovatelné v ústech:
Bílé, kulaté tablety dispergovatelné v ústech, s vyraženým číslem „36“ na jedné straně a „A“ na straně
druhé, s vyraženým kruhovým okrajem.

Mirtazapin Aurovitas 30 mg tablety dispergovatelné v ústech:
Bílé, kulaté tablety dispergovatelné v ústech, s vyraženým číslem „37“ na jedné straně a „A“ na straně
druhé, s vyraženým kruhovým okrajem.

Mirtazapin Aurovitas 45 mg tablety dispergovatelné v ústech:
Bílé, kulaté tablety dispergovatelné v ústech, s vyraženým číslem „38“ na jedné straně a „A“ na straně
druhé, s vyraženým kruhovým okrajem.

Tento léčivý přípravek je dostupný v perforovaných jednodávkových blistrech z
polyamidu/hliníku/PVC/papíru/polyesteru.

Velikosti balení:
15 mg: 6 a 30 tablet dispergovatelných v ústech.
30 mg a 45 mg: 30 tablet dispergovatelných v ústech.


10

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Aurovitas, spol. s r.o.
Karlovarská 161 00 Praha Česká republika

Výrobce:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG Malta

Generis Farmaceutica, S.A
Rua Joao de Deus, n. Amadora, 2700-Portugalsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Mirtazapin Aurovitas
Malta Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets
Polsko AuroMirta ORO
Portugalsko Mirtazapina Aurovitas
Španělsko Mirtazapina Aurovitas Spain 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimidos
bucodispersables EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27. 12.

---

Mirtazapin aurovitas

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Mirtazapin Aurovitas 15 mg tablety dispergovatelné v ústech
Mirtazapin Aurovitas 30 mg tablety dispergovatelné v ústech
Mirtazapin Aurovitas 45 mg tablety dispergovatelné v ústech

mirtazapinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta dispergov

- plus